Bạn đã bao giờ bị từ chối một lô hàng vì vật liệu không tuân thủ chưa? Hoặc tệ hơn, bạn được thông báo rằng nhà cung cấp "đạt chuẩn FDA" của bạn đã làm giả chứng chỉ? Đúng vậy—đau đớn, tốn kém và xấu hổ.
Các loại silicone được FDA chấp thuận là các vật liệu silicone đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về độ an toàn, đặc biệt là khi tiếp xúc với thực phẩm, đồ uống, da hoặc thiết bị y tế. Các loại này được thử nghiệm về khả năng tương thích sinh học, không độc hại và khả năng chịu nhiệt. Lựa chọn silicone đạt chuẩn FDA có nghĩa là sản phẩm của bạn an toàn hơn, tuân thủ pháp luật và dễ nhập khẩu hơn.
Và hãy tin tôi, với việc thắt chặt thủ tục hải quan sau năm 2020, việc cấp chứng nhận một cách lỏng lẻo chính là con đường dẫn đến thảm họa.
“Silicone được FDA chấp thuận” thực sự có nghĩa là gì?
Hãy làm rõ sự việc. FDA không chấp thuận silicone giống như thuốc. Thay vào đó, nó xác định các tiêu chí cho vật liệu an toàn khi tiếp xúc với thực phẩm theo 21 CFR 177.2600.
Silicone đáp ứng các tiêu chuẩn này có thể được tiếp thị hợp pháp là “tuân thủ FDA” hoặc “đạt chuẩn FDA”. Nhà sản xuất có nhiệm vụ (đúng vậy, là chúng tôi) kiểm tra, ghi chép và chứng nhận sự tuân thủ này.
Điều đó có nghĩa là:
- Không có sự rò rỉ có hại
- Không mùi và không vị
- Ổn định ở nhiệt độ cao và thấp
- Không độc hại và trơ
Các loại silicone chính của FDA mà bạn cần biết
Đây là nơi mà nhiều người (thậm chí một số nhà cung cấp) bị nhầm lẫn. "Cấp FDA" không phải là nhãn hiệu phù hợp với tất cả mọi người. Có nhiều cấp độ khác nhau tùy thuộc vào ứng dụng của bạn.
1. Silicone cấp thực phẩm:
Đây là loại phổ biến nhất. Được sử dụng trong đồ dùng nhà bếp, sản phẩm cho trẻ em và hộp đựng thực phẩm. An toàn ở nhiệt độ lên đến 230°C và có độ dẻo cao.
2. Silicone cấp y tế:
Thậm chí còn nghiêm ngặt hơn. Được sử dụng trong các vật dụng tiếp xúc với cơ thể như núm vú giả cho trẻ em, cốc nguyệt san và một số thiết bị y tế. Nó phải vượt qua thử nghiệm USP Class VI.
3. Silicone cấp dược phẩm:
Hàng cao cấp. Nó được sử dụng cho hệ thống cung cấp thuốc, ống thông, cấy ghép. Hãy nghĩ đến sự giám sát ở cấp độ tàu con thoi.
Nếu bạn đang bán lại hoặc dán nhãn trắng tại Hoa Kỳ và bạn không chắc chắn về những gì mình cần, hãy gắn nhãn thực phẩm hoặc y tế. Chỉ cần không gọi thứ gì đó là "FDA-grade" trừ khi nhà cung cấp của bạn có giấy tờ để chứng minh.
Silicone đạt chuẩn FDA được thử nghiệm như thế nào?
Việc thử nghiệm không phải là tùy chọn mà là bắt buộc nếu bạn muốn tránh những rắc rối ở biên giới hoặc tệ hơn là việc thu hồi sản phẩm.
Tại Ruiyang, silicone đạt chuẩn FDA của chúng tôi được thử nghiệm về:
- Chất chiết xuất & chất rò rỉ
- Hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC)
- Khả năng chịu nhiệt và hiệu suất lão hóa
- Độ bền kéo và độ giãn dài
- Khả năng tương thích sinh học (dành cho mục đích y tế)
Chúng tôi sử dụng phòng thí nghiệm của bên thứ ba để đảm bảo tính khách quan. Bạn có thể yêu cầu báo cáo thử nghiệm mới nhất của chúng tôi bất cứ lúc nào. Minh bạch là cách chúng tôi xây dựng lòng tin.
Silicone đạt chuẩn FDA so với Silicone LFGB: Sự khác biệt là gì?
À, cái này làm nhiều người mua vấp ngã. Cả silicone FDA và LFGB đều là loại dùng cho thực phẩm, nhưng LFGB là Tiếng Đức (và tiêu chuẩn EU). Trên thực tế, tiêu chuẩn này nghiêm ngặt hơn FDA ở một số lĩnh vực, đặc biệt là thử nghiệm về mùi và vị.
Nếu sản phẩm của bạn được xuất khẩu sang cả Hoa Kỳ và Châu Âu, hãy yêu cầu silicone tuân thủ kép. Chúng tôi cũng có hàng đó.
Tại sao bạn không nên chỉ tin tưởng vào một “Chứng chỉ”
Bạn sẽ không mua một chiếc Rolex từ một anh chàng trong hẻm, đúng không? Tương tự với chứng chỉ FDA.
Chúng ta đã nghe những câu chuyện kinh dị - các nhà máy chỉnh sửa logo FDA bằng Photoshop, sử dụng lại tài liệu của người khác hoặc chứng nhận sản phẩm cuối cùng khi chỉ kiểm tra nguyên liệu thô.
Đây là lời khuyên của tôi:
- Hỏi tên nhà cung cấp nguyên liệu thô.
- Yêu cầu báo cáo thử nghiệm đầy đủ, không chỉ là giấy chứng nhận.
- Xác minh phòng thử nghiệm có thật và uy tín không.
Bạn vẫn chưa chắc chắn? Hãy để chúng tôi giải quyết. Ruiyang làm việc trực tiếp với các nhà cung cấp được chứng nhận như Wacker và Dow, và chúng tôi lưu giữ hồ sơ truy xuất nguồn gốc đầy đủ.
Cách chúng tôi giúp khách hàng tuân thủ FDA
Khách hàng người Mỹ của chúng tôi, như John White, cần sự tin tưởng—vì khách hàng cuối cùng của họ (các nhà bán lẻ lớn, Amazon) sẽ xử lý nghiêm bất kỳ sản phẩm nào không tuân thủ quy định.
Sau đây là những gì chúng tôi làm cho họ:
- Chỉ sử dụng Silicone nền được FDA chấp thuận
- Cung cấp gói chứng nhận đầy đủ, bao gồm các thử nghiệm di chuyển và MSDS
- Lời đề nghị chứng nhận kép cho Hoa Kỳ và EU
- Duy trì QC nội bộ + xác minh của bên thứ ba
Phương pháp tiếp cận trọn gói này giúp giảm thiểu rủi ro, tránh bị từ chối ở biên giới và tiết kiệm rất nhiều thời gian.
Những câu hỏi liên quan khác
Silicone đạt chuẩn FDA có thể chịu được nhiệt độ nào?
Thông thường là từ -40°C đến 230°C. Một số công thức đặc biệt có thể cao hơn.
Silicone đạt chuẩn FDA có thể được tạo màu không?
Có, nhưng các chất màu cũng phải tuân thủ theo tiêu chuẩn của FDA.
Có phải tất cả silicon được xử lý bằng bạch kim đều đạt tiêu chuẩn FDA không?
Không. Chữa bệnh bằng bạch kim là người dọn dẹp, nhưng tiêu chuẩn FDA vẫn phụ thuộc vào vật liệu cơ bản và thử nghiệm.
Silicone đạt chuẩn FDA có tuổi thọ bao lâu?
Có thể sử dụng tới 10 năm nếu bảo quản đúng cách, tránh xa ánh nắng trực tiếp và tầng ozon.
Phần kết luận
Silicone được FDA chấp thuận không chỉ là về tính an toàn—mà còn về sự tin cậy, tuân thủ và giá trị thương hiệu lâu dài. Cho dù bạn đang tìm kiếm thìa hay vòng ngậm mọc răng cho trẻ em, hãy đảm bảo rằng silicone của bạn có thể chịu được sự kiểm tra kỹ lưỡng. Và nếu bạn không chắc chắn, hãy trao đổi với chúng tôi—chúng tôi làm điều này hàng ngày.
