معظم الفرق تطرح هذا السؤال وهي تتوقع وجود تسلسل هرمي.
يبدو مصطلح "الدرجة الطبية" أعلى، لذا يفترضون أنه يغطي ملامسة الطعام تلقائيًا. هذا الافتراض يتسبب في إعادة عمل أكثر من أي شيء آخر نراه تقريبًا فيما يتعلق باختيار السيليكون.
السيليكون المستخدم في صناعة الأغذية والسيليكون المستخدم في صناعة الأجهزة الطبية ليسا مرحلتين على نفس السلم. فهما يقعان على مستوى مختلف. محاور تنظيمية مختلفة, والفجوة بينهما لا تظهر إلا بعد تشكيل الأجزاء ومعالجتها واستخدامها فعلياً.
أين المعايير لا تداخل
يتم البحث عن السيليكون الغذائي في جميع أنحاء خطر الابتلاع.
يتم البحث عن السيليكون الطبي في جميع أنحاء الاستجابة البيولوجية.
قد يبدو هذا الكلام مجرداً، لكنه يصبح ملموساً جداً في عملية الإنتاج.
تركز معايير ملامسة الطعام على ما يلي:
- المواد القابلة للاستخلاص التي تنتقل إلى محاكيات الطعام
- الطعم والرائحة والبقايا المرئية
- تلامس قصير ومتكرر في درجات حرارة معتدلة
تركز المعايير الطبية على:
- السمية الخلوية، والتحسس، والتهيج
- التلامس النسيجي، وأحيانًا على المدى الطويل
- النظافة وإمكانية التتبع خلال عملية التصنيع
ما ينقص هو التداخل المقصود. قد يجتاز مركب ما حدود انتقال المواد عند ملامسته للأغذية، ومع ذلك يفشل في اختبارات التفاعل البيولوجي. وينطبق العكس أيضاً.
ولهذا السبب فإن عبارة "المنتجات الطبية أكثر أمانًا" هي اختصار غير موثوق به.
لماذا غالباً ما تكون المنتجات الطبية من الدرجة الطبية يفشل توقعات ملامسة الطعام
في المناقشات الأولية، يفترض المشترون أن السيليكون الطبي سيكون مقبولاً تلقائياً للاستخدام مع الطعام. لكن المفاجأة تأتي لاحقاً، عادةً بعد التجارب الأولية.
وهذا ما يظهر في الواقع العملي:
- غالباً ما تعطي التركيبات الطبية الأولوية للاستقرار البيولوجي، وليس لحياد الطعم.
- بعض الأصباغ والمواد المضافة المسموح بها في التطبيقات الطبية غير ذات صلة - أو أنها تسبب مشاكل - بالنسبة للأغذية
- لا تعمل خصائص ما بعد المعالجة المُحسّنة للزرع أو ملامسة الجلد دائمًا على التخلص من المواد المتطايرة التي تؤثر على الرائحة.
في أرضية الإنتاج، يظهر هذا على النحو التالي:
- “أجزاء "نظيفة" لا تزال تفوح منها رائحة بعد تعرضها للحرارة
- شكاوى انتقال الطعم في الأطعمة اللينة أو الزيوت
- دورات إضافية بعد الخبز لم تكن مخططة أو مدرجة في التكلفة
تستهين الفرق بهذا الأمر لأن الفحوصات الطبية تبدو أكثر "جدية".“
لكن الجدية لا تعني التغطية الإعلامية.
لماذا غالباً ما تكون المواد الغذائية صالحة للاستخدام؟ يفشل الافتراضات الطبية
الخطأ المعاكس أكثر هدوءًا ولكنه أكثر خطورة.
تم تحسين السيليكون المستخدم في صناعة الأغذية لـ عدم تلويث ما يلامسه.
هذا لا يعني أنه غير ضار بالجسم.
الفجوات الشائعة:
- لم يتم إجراء اختبارات على التلامس الجلدي طويل الأمد
- لا توجد بيانات عن التحسس أو التهيج
- عدم اتساق إمكانية التتبع على مستوى الدفعة
من الناحية الصناعية:
- يجوز استبدال المواد الخام دون إشعار مسبق
- يتم اختيار أنظمة العلاج بناءً على الإنتاجية، وليس على الاستقرار البيولوجي.
- سياسات إعادة الطحن أكثر مرونة
هذا جيد بالنسبة لأدوات المطبخ الاستهلاكية.
أما بالنسبة للأجهزة القابلة للارتداء، أو ملحقات الرضاعة، أو أي شيء يدخل في اتصال متكرر بالجسم، فلا ينطبق ذلك.
الفاصل الحقيقي: استخدام السياق, ، وليس اسم الدرجة
عندما نقوم بتقييم السيليكون داخلياً، فإننا لا نبدأ بمقارنة "الطعام مقابل الاستخدام الطبي".“
نبدأ بثلاثة أسئلة:
- ما الذي يلامس السيليكون؟ الغذاء، والجلد، والأغشية المخاطية، والأنسجة - كل منها يغير نموذج المخاطر المقبولة.
- كم من الوقت، وكم مرة؟ تتصرف المواد اللاصقة ذات الاستخدام الواحد بشكل مختلف تماماً عن إعادة الاستخدام اليومي بعد تسخينها.
- ماذا يحدث بعد عملية التشكيل؟ إن وقت المعالجة اللاحقة، ووسائط الغسيل، وظروف التخزين، والتقادم، كلها أمور أكثر أهمية من الملصق الموجود على المركب.
قد يكون استخدام مركب طبي لا يلامس الأنسجة غير ضروري.
قد لا يكون المركب الغذائي المستخدم في التلامس المتكرر مع الجلد كافياً.
لا يجيب "التقييم" على تلك الأسئلة، بل سلوك العملية هو الذي يجيب عليها.
حيث تُخطئ الفرق عادةً في تقدير هذا القرار
تحدث معظم الأخطاء في التقدير في وقت مبكر، وذلك لسببين:
- تُختزل معايير الشراء إلى مجرد خانة اختيار “يصبح مصطلح "طبي" بمثابة بديل للسلامة، دون تحديد ظروف الاتصال الفعلية.
- يفترض التصميم أن الشهادة ثابتة في الواقع، يؤدي تركيب المركب، ومنهجية المعالجة اللاحقة، وحتى خيارات فصل القالب، إلى تغيير الامتثال بمرور الوقت.
لا تظهر هذه الفجوات إلا بعد قطع الأدوات وبدء عملية التحقق. وعندها يصبح تغيير نوع المادة مكلفاً.
الحدود التي يغفل عنها معظم الناس
لا يُعد السيليكون المستخدم في صناعة الأغذية والسيليكون المستخدم في الصناعات الطبية بديلاً عن بعضهما البعض.
هم إجابات على أسئلة مختلفة حول المخاطر.
إذا كان منتجك يقع بالقرب من الحدود - أجهزة التغذية، والأجهزة القابلة للارتداء، وأدوات الطعام القابلة لإعادة الاستخدام مع الحرارة وملامسة الجلد - فإن الإجابة الصحيحة غالبًا ما تكون التقييم المزدوج، وليس درجة "أعلى" واحدة.
هذا يكلف أكثر مقدماً.
يكلف ذلك أقل بكثير من اكتشاف، بعد ستة أشهر، أن المعيار الخاطئ لم يتم تصميمه أبدًا للإجابة على المخاطر الحقيقية التي تواجهها.
