대부분의 팀은 식품 등급 실리콘과 의료 등급 실리콘을 등급으로 구분합니다. "의료용"이라는 말이 더 고급스러워 보이니, 당연히 식품 접촉에도 적합하다고 생각하는 경향이 있습니다. 이러한 단순한 오해가 현장에서 발생하는 실리콘 재작업의 가장 큰 원인입니다.
잘못된 모델입니다. 식품 등급 실리콘과 의료 등급 실리콘은 같은 사다리의 단계가 아닙니다. 서로 다른 규제 문제, 그리고 그 차이는 부품이 성형되고, 후경화되고, 실제로 사용된 후에야 나타납니다.
식품 등급 실리콘은 섭취 위험성을 기준으로 평가됩니다(FDA 21 CFR 177.2600, LFGB). 의료 등급 실리콘은 인체 내 또는 표면에서의 생물학적 반응을 기준으로 평가됩니다(ISO 10993, USP Class VI). 두 인증 중 어느 하나를 획득했다고 해서 다른 인증의 요건이 자동으로 충족되는 것은 아닙니다.
요약 보고서
- 서로 다른 축이지, 계층이 아닙니다. 식품 등급은 해당 화합물이 식품을 오염시키지 않음을 증명하고, 의료 등급은 조직에 해를 끼치지 않음을 증명합니다. 어떤 물질은 한쪽 기준은 충족하고 다른 기준은 충족하지 못할 수도 있습니다.
- 위험은 뒤늦게 드러나며 막대한 비용을 초래합니다. — 불일치는 도구 제작 및 검증 후에 냄새, 맛의 전이 또는 생체 적합성 데이터 누락과 같은 형태로 나타나는데, 바로 이 시점에 재등급 평가 비용이 가장 많이 발생합니다.
- 라벨이 아닌 접촉 맥락을 기준으로 판단하세요. 실리콘에 무엇이 닿는지, 얼마나 오랫동안 닿는지, 그리고 성형 후에 어떤 일이 발생하는지가 올바른 기준을 결정하는 요소입니다. 기준에 미달하는 제품은 하나의 "더 높은" 등급이 아니라 두 가지 평가를 거쳐야 하는 경우가 많습니다.
식품 등급 실리콘과 의료 등급 실리콘 비교 분석
| 치수 | 식품 등급 실리콘 | 의료용 실리콘 |
|---|---|---|
| 핵심 위험 질문 | 그것이 닿는 음식을 오염시킬까요? | 그것이 신체에서 생물학적 반응을 유발할까요? |
| 적용 기준 | FDA 21 CFR 177.2600; EU 1935/2004; LFGB (독일) | ISO 10993 시리즈; USP 일반 장 <87>/<88>, 클래스 VI |
| 기본 시험 | 추출물/이동성(물 및 n-헥산), 맛, 냄새, 잔류물 | 세포독성, 감작, 자극, 전신독성, 이식 |
| 연락처 모델 | 음식; 짧고 반복적임; 적당한 온도 | 피부, 점막 또는 조직; 흔히 장기간 지속됨 |
| 추적성 | 일괄 처리 방식이며, 사전 고지 없이 대체품 제공이 허용되는 경우가 많습니다. | 엄격한 로트 추적성 및 공식적인 변경 관리 |
| 치료 시스템 우선순위 | 처리량 및 비용(과산화물 또는 백금 경화 방식) | 백금 첨가 경화; 생물학적 안정성 및 청결성 |
| 가장 적합한 | 조리도구, 베이킹도구, 재사용 가능한 식품 도구 | 임플란트, 카테터, 웨어러블 기기, 영양 공급 부품 등이 신체와 접촉하는 부위 |
기준이 겹치지 않는 경우
식품 등급 실리콘 범위는 ~을 중심으로 합니다. 섭취 위험. 미국에서 이는 다음을 준수하는 것을 의미합니다. FDA 21 CFR 177.2600 식품과 반복적으로 접촉하는 고무 제품의 경우, 독일에서는 더 엄격한 기준을 적용합니다. 한국어: 이 방식은 실질적으로 백금 경화 실리콘을 필요로 합니다.
의료용 실리콘이 주변을 둘러싸고 있습니다. 생물학적 반응. 그것은 다음 사항에 의해 규정됩니다. ISO 10993 시리즈 및 USP 6등급 생물학적 반응성 테스트.
식품 접촉 기준은 다음 사항에 중점을 둡니다.
- 식품 모사 용액(물, n-헥산)으로 이동하는 추출물
- 맛, 냄새 및 눈에 보이는 잔류물
- 적당한 온도에서 짧고 반복적인 접촉
의료 표준은 다음 사항에 중점을 둡니다.
- 세포독성, 과민반응, 자극
- 조직 접촉, 때로는 장기간 지속됨
- 공정 전반에 걸친 청결도 및 추적성
두 기준 사이에 의도적인 중복은 없습니다. 어떤 화합물은 식품 접촉 용출 한계를 통과했더라도 생물학적 반응성 테스트에서 불합격할 수 있습니다. 반대의 경우도 마찬가지입니다. 그렇기 때문에 "의료용 등급이 더 안전하다"는 것은 신뢰할 수 없는 지름길입니다.
의료용 등급 제품이 식품 접촉 기준에 부합하지 않는 이유는 무엇일까요?
초기 논의에서 구매자들은 다음과 같이 가정합니다. 의료용 실리콘 자동으로 식품으로 인정될 것입니다. 놀라움은 나중에, 보통 시범 생산 후에 나타납니다.
실제 현장에서 나타나는 현상:
- 의료용 제형은 종종 다음 사항을 우선시합니다. 생물학적 안정성, 맛의 중립성이 아닙니다.
- 의료용으로 허용되는 일부 색소 및 첨가제는 식품에는 적합하지 않거나 문제가 될 수 있습니다.
- 임플란트 또는 피부 접촉에 맞춰 조정된 경화 후 프로파일이 냄새에 영향을 미치는 휘발성 물질을 항상 제거하는 것은 아닙니다.
생산 현장에서는 이것이 다음과 같이 됩니다.
- “열 노화 후에도 냄새가 나는 "깨끗한" 부품
- 부드러운 음식이나 기름에서 맛이 배어 나오는 현상에 대한 불만
- 계획되지도 않았고 비용도 산정되지 않았던 추가적인 베이킹 후 공정
의료 검사가 더 "심각하게" 느껴지기 때문에 팀들이 이를 과소평가하는 경향이 있습니다. 심각하다고 해서 보장 범위가 넓어지는 것은 아닙니다. ISO 10993은 뜨거운 기름에 넣었을 때 부품의 맛이 중립적인지 여부를 밝히기 위해 만들어진 표준이 아닙니다.
식품 등급이 의학적 가정에 부합하지 않는 경우가 많은 이유는 무엇일까요?
반대의 실수는 조용하지만 더 위험합니다. 식품 등급 실리콘은 다음과 같은 용도에 최적화되어 있습니다. 닿는 것을 오염시키지 않는다 — 이는 인체에 무해하다는 것과는 다른 의미입니다.
흔히 발생하는 문제점:
- 장기간 피부 접촉에 대한 테스트는 수행되지 않습니다.
- 알레르기 반응이나 자극에 대한 데이터는 없습니다.
- 배치 수준에서 일관성 없는 추적성
제조 측면에서 보면 다음과 같습니다.
- 원자재 대체는 사전 통지 없이 허용될 수 있습니다.
- 경화 시스템은 생물학적 안정성이 아닌 처리량을 기준으로 선택됩니다.
- 재분쇄 정책이 더 완화되었습니다.
소비자를 위해 주방용품 및 재사용 가능한 식품 도구, 괜찮습니다. 웨어러블 기기의 경우, 사료 급여 용품, 또는 반복적인 신체 접촉으로 이어지는 어떤 것도 아닙니다.
진정한 구분 기준: 학년 이름이 아닌 맥락을 활용하세요
내부적으로 실리콘을 평가할 때, 우리는 "식품용 vs 의료용"이라는 이분법적인 질문부터 시작하지 않습니다. 우리는 다음 세 가지 질문부터 시작합니다.
- 실리콘에 닿는 것은 무엇인가요? 음식, 피부, 점막 또는 조직 — 각각은 허용 가능한 위험 모델을 변경합니다.
- 얼마나 오랫동안, 그리고 얼마나 자주? 일회용 접촉은 매일 가열하여 재사용하는 것과는 매우 다르게 작동합니다.
- 성형 후에는 어떤 일이 발생하나요? 경화 후 시간, 세척 매체, 보관 및 노화는 화합물에 표시된 내용보다 더 중요합니다.
인체 조직에 전혀 닿지 않는 의료용 화합물은 불필요한 비용일 수 있습니다. 식품 등급 화합물은 반복적으로 사용됩니다. 피부 접촉 점수만으로는 불충분할 수 있습니다. 점수가 그 질문들에 대한 답을 제시하는 것이 아니라, 과정과 행동이 답을 제시합니다.
팀들이 흔히 이 결정을 잘못 판단하는 부분
대부분의 오판은 두 가지 이유로 초기에 발생합니다.
- 조달 과정에서 표준을 체크박스 하나로 축소해 버립니다. “"의료"라는 용어는 실제 접촉 조건을 파악하지 않고 안전을 대변하는 수단으로 사용됩니다.
- 설계는 인증이 고정적이라는 가정하에 이루어집니다. 실제로 화합물 조성, 후경화 처리, 심지어 이형제 선택까지도 시간이 지남에 따라 순응도를 변화시킵니다.
두 가지 차이점 모두 툴링 가공 및 검증이 시작된 후에야 드러납니다. 그때가 되면 재료 등급을 변경하는 데 비용이 많이 들기 때문에 공급업체의 문서를 검증하는 것이 중요합니다. 공장 공정 제어 생산 과정에서 발생하는 격차를 발견하는 것보다 선불로 투자하는 것이 더 저렴합니다.
대부분의 사람들이 놓치는 경계
식품 등급 실리콘과 의료 등급 실리콘은 서로 대체재가 아닙니다. 다양한 위험 관련 질문에 대한 답변.
제품이 급식 기기, 웨어러블 기기 또는 열과 피부 접촉이 결합된 재사용 가능한 식품 도구와 같이 경계선에 가까운 경우 정답은 종종 다음과 같습니다. 이중 평가 식품 접촉 및 생체 적합성 기준 모두에 부합하며, 단 하나의 "더 높은" 등급도 없습니다. 백금 경화 제품의 경우 액상 실리콘 고무(LSR), 일반적으로 이중 경로는 문서화하기 쉽습니다. 단, 다음 조건이 충족되어야 합니다. 규정 준수 테스트 표준 각 주장 뒤에는 실제 접촉 조건이 연결되어 있습니다.
이중 평가에는 초기 비용이 더 많이 듭니다. 하지만 인증받은 표준이 실제 위험에 대응하도록 설계되지 않았다는 사실을 6개월 후에 발견하는 것보다는 훨씬 저렴합니다. 등급을 확정하기 전에 접촉 유형, 접촉 시간, 최고 온도, 세척 방식, 그리고 해당 부품이 규제를 통과해야 하는 대상 시장(FDA, LFGB 또는 둘 다)과 같은 구체적인 정보가 필요합니다.
참고 자료 및 추가 읽을거리
- FDA 21 CFR 177.2600 — 반복적인 (식품) 사용을 목적으로 하는 고무 제품. 미국 eCFR(현행). https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-177/subpart-C/section-177.2600
- 식품 접촉 재료에 대한 BfR 권장 사항(실리콘에 대한 독일 LFGB 평가의 근거). 독일 연방 위험 평가 연구소(BfR). https://www.bfr.bund.de/en/service/databases/bfr-recommendations-on-food-contact-materials/
- ISO 10993-1 — 의료기기의 생물학적 평가, 생체적합성 지침. 미국 식품의약국(FDA), 2023년 9월 업데이트. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and
- USP 일반 장 <88> 생체 내 생물학적 반응성 시험(USP Class VI의 기초). USP-NF 공식 요약. https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M98834_01_01.html
