Silicone dùng trong thực phẩm so với silicone dùng trong y tế: Tại sao “y tế” không tự động đồng nghĩa với an toàn thực phẩm

Hầu hết các đội thi công coi silicone dùng trong thực phẩm và silicone dùng trong y tế như một thứ bậc. "Y tế" nghe có vẻ cao cấp hơn, nên họ mặc định cho rằng nó cũng bao gồm cả tiếp xúc với thực phẩm. Chính giả định sai lầm đó dẫn đến việc phải làm lại nhiều sản phẩm silicone hơn hầu hết các vấn đề khác mà chúng ta thấy trong thực tế.

Đó là mô hình sai. Silicone dùng trong thực phẩm và silicone dùng trong y tế không phải là hai bậc thang trên cùng một cái thang. Chúng giải quyết vấn đề này. các câu hỏi quy định khác nhau, Và khe hở chỉ xuất hiện sau khi các bộ phận được đúc, xử lý nhiệt và sử dụng thực tế.

Silicone dùng trong thực phẩm được đánh giá dựa trên nguy cơ nuốt phải (FDA 21 CFR 177.2600, LFGB). Silicone dùng trong y tế được đánh giá dựa trên phản ứng sinh học trong hoặc trên cơ thể (ISO 10993, USP Class VI). Cả hai chứng nhận này đều không tự động thay thế cho nhau.

Tóm tắt

• Các trục khác nhau, không phải các cấp bậc. — Tiêu chuẩn an toàn thực phẩm chứng tỏ hợp chất đó sẽ không làm ô nhiễm thực phẩm; tiêu chuẩn y tế chứng tỏ nó sẽ không gây hại cho mô. Một vật liệu có thể đạt tiêu chuẩn này nhưng không đạt tiêu chuẩn kia.
• Rủi ro xuất hiện muộn và tốn kém. — Sự không phù hợp xuất hiện sau quá trình gia công và kiểm định dưới dạng mùi, vị khó chịu hoặc thiếu dữ liệu về khả năng tương thích sinh học, đúng vào thời điểm chi phí phân loại lại cao nhất.
• Hãy quyết định dựa trên ngữ cảnh tiếp xúc, chứ không phải nhãn mác. — Những yếu tố nào tiếp xúc với silicone, thời gian tiếp xúc và những gì xảy ra sau khi đúc sẽ quyết định tiêu chuẩn đúng. Các sản phẩm ở mức độ trung bình thường cần được đánh giá kép, chứ không phải chỉ một cấp độ "cao hơn".

So sánh Silicone dùng trong thực phẩm và Silicone dùng trong y tế: Tổng quan

Trường hợp các tiêu chuẩn không trùng lặp

Silicon cấp thực phẩm được xem xét xung quanh nguy cơ nuốt phải. Tại Mỹ, điều đó có nghĩa là tuân thủ... FDA 21 CFR 177.2600 đối với các sản phẩm cao su tiếp xúc nhiều lần với thực phẩm; ở Đức, điều này có nghĩa là tuân thủ nghiêm ngặt hơn. LFGB chế độ này, về cơ bản đòi hỏi silicone được xử lý bằng bạch kim.

Silicone y tế được sử dụng xung quanh phản ứng sinh học. Điều đó được điều chỉnh bởi ISO 10993 loạt phim và USP Lớp VI Kiểm tra khả năng phản ứng sinh học.

Các tiêu chuẩn về tiếp xúc với thực phẩm tập trung vào:

• Các chất có thể chiết xuất di chuyển vào chất mô phỏng thực phẩm (nước, n-hexane)
• Vị, mùi và cặn nhìn thấy được
• Tiếp xúc ngắn, lặp đi lặp lại ở nhiệt độ vừa phải.

Các tiêu chuẩn y tế tập trung vào:

• Độc tính tế bào, mẫn cảm, kích ứng
• Tiếp xúc mô, đôi khi kéo dài
• Đảm bảo vệ sinh và truy xuất nguồn gốc trong quá trình chế biến.

Không có sự trùng lặp có chủ ý nào giữa hai loại này. Một hợp chất có thể vượt qua giới hạn di chuyển khi tiếp xúc với thực phẩm nhưng vẫn không vượt qua được các thử nghiệm phản ứng sinh học. Điều ngược lại cũng đúng. Đó là lý do tại sao quan niệm "loại dùng trong y tế an toàn hơn" là một lối tắt không đáng tin cậy.

Vì sao vật liệu y tế thường không đáp ứng được yêu cầu tiếp xúc với thực phẩm

Trong các cuộc thảo luận ban đầu, người mua giả định silicon y tế Sẽ tự động được chấp nhận là thực phẩm. Điều bất ngờ thường đến sau, thường là sau các bản dựng thử nghiệm.

Những gì thể hiện trong thực tế:

• Các công thức y tế thường ưu tiên tính ổn định sinh học, không phải là vị trung tính
• Một số chất tạo màu và phụ gia được phép sử dụng trong y tế lại không phù hợp — hoặc gây ra vấn đề — đối với thực phẩm.
• Các quy trình xử lý sau đóng rắn được điều chỉnh cho tiếp xúc với vật cấy ghép hoặc da không phải lúc nào cũng loại bỏ được các chất dễ bay hơi ảnh hưởng đến mùi.

Trên dây chuyền sản xuất, điều này trở thành:

• “Các bộ phận "sạch" nhưng vẫn còn mùi sau quá trình lão hóa nhiệt.
• Các khiếu nại về sự chuyển vị trong thức ăn mềm hoặc dầu ăn
• Các chu trình xử lý sau khi nướng bổ sung mà không được lên kế hoạch hoặc tính toán chi phí trước đó.

Các nhóm thường đánh giá thấp điều này vì việc kiểm tra y tế có vẻ "nghiêm trọng" hơn. Sự nghiêm trọng không đồng nghĩa với phạm vi bao phủ. Tiêu chuẩn ISO 10993 chưa bao giờ đặt ra mục tiêu trả lời câu hỏi liệu một bộ phận có vị trung tính khi ngâm trong dầu nóng hay không.

Vì sao thực phẩm dùng trong y tế thường không đáp ứng được các tiêu chuẩn y tế?

Sai lầm ngược lại thì ít gây chú ý hơn nhưng rủi ro cao hơn. Silicone dùng trong thực phẩm được tối ưu hóa để không làm ô nhiễm những thứ tiếp xúc với nó. — điều này không đồng nghĩa với việc vô hại đối với cơ thể.

Những thiếu sót thường gặp:

• Không cần kiểm tra khả năng tiếp xúc lâu dài với da.
• Không có dữ liệu về hiện tượng mẫn cảm hoặc kích ứng.
• Khả năng truy xuất nguồn gốc không nhất quán ở cấp độ lô hàng.

Xét về mặt sản xuất:

• Việc thay thế nguyên liệu thô có thể được cho phép mà không cần thông báo trước.
• Các hệ thống điều trị được lựa chọn dựa trên hiệu suất, chứ không phải tính ổn định sinh học.
• Chính sách về tái chế bột xay lỏng lẻo hơn.

Dành cho người tiêu dùng đồ dùng nhà bếp và dụng cụ chế biến thực phẩm tái sử dụng, Điều đó ổn thôi. Đối với các thiết bị đeo được, phụ kiện cho ăn, hoặc bất cứ thứ gì tiếp xúc cơ thể nhiều lần đều không được phép.

Yếu tố phân định thực sự: Hãy sử dụng ngữ cảnh, chứ không phải tên điểm số.

Khi đánh giá silicone trong nội bộ doanh nghiệp, chúng tôi không bắt đầu bằng việc so sánh "thực phẩm với y tế". Chúng tôi bắt đầu với ba câu hỏi:

1. Cái gì chạm vào silicon vậy? Thực phẩm, da, niêm mạc hoặc mô — mỗi yếu tố đều làm thay đổi mô hình rủi ro chấp nhận được.
2. Bao lâu và tần suất như thế nào? Việc tiếp xúc một lần có cơ chế hoạt động rất khác so với việc tái sử dụng hàng ngày và được làm nóng.
3. Điều gì xảy ra sau khi đúc khuôn? Thời gian sau khi đóng rắn, dung dịch rửa, điều kiện bảo quản và quá trình lão hóa quan trọng hơn nhiều so với thông số ghi trên nhãn sản phẩm.

Một hợp chất y tế không bao giờ tiếp xúc với mô có thể gây ra chi phí không cần thiết. Một hợp chất dùng trong thực phẩm được sử dụng lặp đi lặp lại. tiếp xúc da Điểm số có thể không đủ. Điểm số không trả lời được những câu hỏi đó; hành vi trong quá trình mới trả lời được.

Những trường hợp các đội thường đánh giá sai quyết định này

Hầu hết các phán đoán sai lầm xảy ra ở giai đoạn đầu, vì hai lý do:

• Quy trình mua sắm đơn giản hóa các tiêu chuẩn thành một ô đánh dấu. “Thuật ngữ ”y tế” trở thành một cách nói thay thế cho sự an toàn, mà không phản ánh điều kiện tiếp xúc thực tế.
• Thiết kế này dựa trên giả định rằng quá trình chứng nhận là không thay đổi. Trên thực tế, công thức pha chế hợp chất, quy trình xử lý sau đóng rắn, và thậm chí cả lựa chọn chất tách khuôn đều ảnh hưởng đến sự tuân thủ theo thời gian.

Cả hai điểm thiếu sót này chỉ xuất hiện sau khi gia công xong và bắt đầu quá trình kiểm định. Đến lúc đó, việc thay đổi loại vật liệu sẽ rất tốn kém — đó là lý do tại sao việc xác minh tài liệu của nhà cung cấp và kiểm soát quy trình nhà máy Việc giải quyết vấn đề ngay từ đầu sẽ rẻ hơn so với việc phát hiện ra sự thiếu hụt trong quá trình sản xuất.

Ranh giới mà hầu hết mọi người bỏ qua

Silicone dùng trong thực phẩm và silicone dùng trong y tế không thể thay thế cho nhau. Chúng là... phản hồi cho các câu hỏi rủi ro khác nhau.

Nếu sản phẩm của bạn nằm gần ranh giới giữa hai yếu tố này — chẳng hạn như thiết bị cho ăn, thiết bị đeo hoặc dụng cụ chế biến thực phẩm tái sử dụng có sự kết hợp giữa nhiệt và tiếp xúc với da — thì câu trả lời đúng thường là... đánh giá kép Đáp ứng cả tiêu chuẩn tiếp xúc với thực phẩm và tiêu chuẩn tương thích sinh học, không có một loại nào đạt tiêu chuẩn “cao hơn”. Đối với vật liệu được xử lý bằng bạch kim. cao su silicon lỏng (LSR), Con đường kép đó thường dễ dàng ghi lại, miễn là... tiêu chuẩn kiểm tra tuân thủ Đằng sau mỗi tuyên bố đều có sự đối chiếu với điều kiện tiếp xúc thực tế.

Việc đánh giá kép tốn nhiều chi phí hơn ban đầu. Tuy nhiên, chi phí này thấp hơn nhiều so với việc phát hiện ra sau sáu tháng rằng tiêu chuẩn mà bạn đã được chứng nhận không được thiết kế để giải quyết rủi ro thực sự của bạn. Trước khi chốt cấp độ, thông tin bạn vẫn cần là những thông tin cụ thể: loại tiếp xúc, thời gian tiếp xúc, nhiệt độ đỉnh, chế độ làm sạch và các thị trường mục tiêu mà các quy định (FDA, LFGB, hoặc cả hai) yêu cầu sản phẩm phải đáp ứng.

Tài liệu tham khảo và đọc thêm

• FDA 21 CFR 177.2600 — Các sản phẩm cao su dùng cho mục đích tái sử dụng (thực phẩm). US eCFR (hiện hành). https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-177/subpart-C/section-177.2600
• Khuyến nghị của BfR về vật liệu tiếp xúc với thực phẩm (cơ sở đánh giá LFGB của Đức đối với silicone). Viện Liên bang Đức về Đánh giá Rủi ro (BfR). https://www.bfr.bund.de/en/service/databases/bfr-recommendations-on-food-contact-materials/
• Tiêu chuẩn ISO 10993-1 — Đánh giá sinh học thiết bị y tế, hướng dẫn về khả năng tương thích sinh học. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), cập nhật tháng 9 năm 2023. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and
• Chương chung USP <88> Các thử nghiệm phản ứng sinh học, In Vivo (cơ sở cho USP Loại VI). Bản tóm tắt chính thức của USP–NF. https://doi.usp.org/USPNF/USPNF_M98834_01_01.html