السيليكون الطبي: شرح معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وفئة دستور الأدوية الأمريكي السادسة، ومعيار المنظمة الدولية للمقاييس 10993

“يُعدّ مصطلح "سيليكون طبي" من أكثر المصطلحات التي يُساء استخدامها في مجال المشتريات بين الشركات. يظهر هذا المصطلح نفسه على لهايات الأطفال، وأنابيب الحقن الوريدي، والغرسات طويلة الأمد، ولكن لكل منها معايير مختلفة. تتجاهل معظم المنتجات العامة هذا التمييز.

السيليكون الطبي هو سيليكون معالج بالبلاتين التي اجتازت معيارًا واحدًا على الأقل من معايير التوافق الحيوي المعترف بها، وعادةً ما يكون ذلك معيار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR 177.2600 (للاستخدام المباشر)، أو معيار دستور الأدوية الأمريكي من الفئة السادسة (للاستخدام الطبي قصير الأمد)، أو معيار المنظمة الدولية للمقاييس 10993 (لتصنيف الأجهزة السريرية). ويعتمد المعيار المطبق على نوع الاستخدام المباشر ومدة الاستخدام، وليس على السيليكون نفسه.

إذا كانت مهمتك هي تحديد ما إذا كان المنتج يحتاج إلى مواد طبية قبل إرسال طلب عرض أسعار، فإن الأقسام أدناه توضح لك الحدود.

ماذا يعني مصطلح "السيليكون الطبي" فعلياً؟

لا يوجد تعريف عالمي موحد. عندما يصف مصنع مركباً بأنه "طبي"، فعادةً ما تتحقق ثلاثة شروط في الوقت نفسه:

• معالج بالبلاتين (معالجة إضافية)، وليس معالج بالبيروكسيد - لا توجد منتجات ثانوية من البيروكسيد، ولا رائحة متبقية، ولا اصفرار.
• تم تركيبه من بوليمرات أساسية تم اختبارها وفقًا لمعيار التوافق الحيوي المعترف به (FDA أو USP أو ISO 10993).
• يتم إنتاجه في ظل ظروف خاضعة للرقابة، عادةً ISO 14644-1 الفئة 8 غرفة نظيفة (≈ الفئة 100000) أو أكثر صرامة.

أي مركب يفتقر إلى أحد هذه العناصر الثلاثة لا يعتبر من الدرجة الطبية من حيث التوريد، بغض النظر عن الصياغة التسويقية.

مستويات الامتثال الثلاثة (وأين ينطبق كل منها)

تتطلب التطبيقات المختلفة شهادات مختلفة. اختيار المستوى الخاطئ إما يؤدي إلى إنفاق مبالغ زائدة على المواد أو إلى فشل التدقيق عند التسجيل.

الحد الفاصل الرئيسي: تنص المادة 177.2600 من قانون اللوائح الفيدرالية (21 CFR 177.2600) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أنها قاعدة خاصة بملامسة الأغذية، وليست قاعدة خاصة بالأجهزة الطبية. وبالتالي، فإن وصف مركب بأنه "سيليكون معتمد من إدارة الغذاء والدواء" لا يعني بالضرورة الموافقة على استخدامه طبيًا.

عندما تحتاج فعلاً إلى منتجات طبية عالية الجودة

في عملية فحص المشتريات، يعتمد القرار على نوع الاتصال ومدته - وليس على اسم فئة المنتج.

• لا تلامس الجلد أو الفم (الأختام الصناعية، والأغلفة الخارجية، والأجزاء الهيكلية): يكفي استخدام سيليكون HTV القياسي. أما السيليكون الطبي فهو ذو مواصفات أعلى من المطلوب.
• التلامس المتكرر عن طريق الفم أو الجلد (مرايل، حصائر، أدوات مطبخ، لهايات): إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR 177.2600 بالإضافة إلى ال اف جي بي (سوق الاتحاد الأوروبي) هو الأساس العملي. فئة USP السادسة تضيف تكلفة دون أي فائدة من التدقيق.
• اتصال قصير الأمد بالأجهزة الطبية (≤ 30 يومًا، جلد أو غشاء مخاطي سليم - على سبيل المثال. أنابيب التسريب, (أقنعة التنفس): الفئة السادسة من دستور الأدوية الأمريكي هي الحد الأدنى المطلوب للعمل.
• زرع أو التلامس طويل الأمد للأنسجة (> 30 يومًا): معيار ISO 10993 إلزامي؛; إدارة الغذاء والدواء 510(ك) تُعتبر عملية إزالة العوائق من الجهاز عملية منفصلة على مستوى الجهاز، وليس على مستوى المادة.

إذا كان المنتج يقع تحت حدود الأجهزة الطبية، فإن دفع ثمن المواد الخام من الفئة السادسة من دستور الأدوية الأمريكي نادراً ما يحسن المبيعات ويضيف 30-50% إلى تكلفة المواد.

ما هي التغييرات التي طرأت على جانب المصنع؟

بمجرد اعتماد مشروع ذي جودة طبية، تتغير ثلاثة أشياء في مرحلة تقديم العروض:

• مادة: يتحول من HTV المعالج بالبيروكسيد إلى HTV المعالج بالبلاتين أو LSR. ترتفع أسعار المواد الخام بنسبة تتراوح بين 25 و40% تقريبًا.
• الأدوات والخطوطيجب أن تتم عملية الإنتاج في غرفة نظيفة (وفقًا لمعيار ISO 14644-1 الفئة 8 كحد أدنى). لا يُسمح باستخدام أدوات معالجة البيروكسيد المشتركة نظرًا لخطر التلوث المتبادل.
• مهلةعادةً ما تضيف شهادة تحليل المواد، وتقارير اختبار التوافق الحيوي، وتتبع الدفعة من أسبوع إلى أسبوعين قبل الموافقة على أول مقال.

هذه نتائج مباشرة للمعيار، وليست رسومًا إضافية اختيارية للموردين.

أخطاء شائعة يجب تجنبها قبل تقديم عرض سعر

• “"“صالح للاستخدام مع الطعام”"لا يُعتبر هذا المنتج طبيًا. لا يغطي البند 177.2600 من قانون اللوائح الفيدرالية رقم 21 الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التوافق الحيوي للاستخدام الطبي.".
• “إنّ عبارة "معالج بالبلاتين" وحدها لا تعني بالضرورة أنه ذو جودة طبية. يجب أن يجتاز المركب أيضاً مجموعة الاختبارات المطبقة وفقاً لمعايير دستور الأدوية الأمريكي (USP) أو معيار المنظمة الدولية للمقاييس (ISO 10993).
• “مصطلح "LSR" لا يعني بالضرورة أنه من الدرجة الطبية. يشير مصطلح LSR إلى عملية (حقن السيليكون السائل)؛ ويمكن أن يكون خط الإنتاج صناعيًا أو طبيًا اعتمادًا على المركب وفئة غرفة التنظيف.
• تغطي شهادة تحليل المواد السيليكون الخام فقط. شهادة الجهاز النهائية (FDA 510(k)), CE MDRتقع مسؤولية ذلك على عاتق المشتري، وليس على عاتق مورد السيليكون.

التطبيقات الطبية النموذجية التي نقوم بتصنيعها

تغطي ثلاثة خطوط إنتاج معظم طلبات عروض الأسعار الطبية التي نقدمها. ويقع كل خط إنتاج على مستوى امتثال مختلف، وهو ما يحدد تقارير الاختبار المطلوبة، وخط الإنتاج الذي يعمل عليه، وسعر الوحدة.

هذا ليس كتالوجًا شاملاً، بل هو المكان الذي يؤثر فيه مستوى الامتثال بشكل مباشر على عملية التسعير. وينطبق الأمر نفسه على الفئات الأخرى: نوع الاتصال ومدته هما ما يحددان المعيار، وليس اسم المنتج.

التعليمات

قبل إرسال طلب عرض الأسعار

للحصول على عرض أسعار طبي قابل للاستخدام، يجب تأكيد ثلاثة مدخلات مسبقًا:

• نوع التلامس ومدة التلامس (الجلد / الغشاء المخاطي / الزرع؛ ≤ 30 يومًا أو > 30 يومًا).
• السوق المستهدف والشهادة المطلوبة (FDA 21 CFR 177.2600، USP Class VI، ISO 10993-5 / -10).
• سواء كان المشتري يحمل تسجيل الجهاز (510(k) / CE MDR) أو يتوقع دعم المورد.

بدون هذه المدخلات الثلاثة، فإن أي عرض أسعار "طبي" تتلقاه هو مجرد عرض مبدئي، وليس سعرًا حقيقيًا.