의료용 실리콘: FDA, USP Class VI 및 ISO 10993 설명

“"의료용 실리콘"은 B2B 조달에서 가장 오용되는 용어 중 하나입니다. 아기 젖꼭지, 수액 튜브, 장기 삽입형 임플란트 등 다양한 제품에 동일한 문구가 사용되지만, 각각 적용되는 기준은 다릅니다. 대부분의 일반적인 제품 설명에서는 이러한 차이점을 명시하지 않습니다.

의료용 실리콘은 백금 경화 실리콘 최소한 하나의 공인된 생체 적합성 표준(일반적으로 FDA 21 CFR 177.2600(접촉), USP Class VI(단기 의료용) 또는 ISO 10993(임상 기기 분류))을 통과해야 합니다. 적용되는 표준은 실리콘 자체가 아니라 접촉 유형 및 접촉 시간에 따라 결정됩니다.

견적 요청서를 보내기 전에 제품에 의료용 등급 재료가 필요한지 여부를 결정해야 한다면, 아래 섹션에서 기준을 확인할 수 있습니다.

"의료용 실리콘"이란 실제로 무엇을 의미하는가

전 세계적으로 통용되는 단일한 정의는 없습니다. 공장에서 어떤 화합물을 "의료용 등급"이라고 부를 때는 일반적으로 다음 세 가지 조건이 동시에 충족됩니다.

• 백금 경화(첨가 경화) 방식이며, 과산화물 경화 방식이 아니므로 과산화물 부산물, 잔류 냄새, 황변 현상이 없습니다.
• 공인된 생체 적합성 표준(FDA, USP 또는 ISO 10993)에 따라 테스트를 거친 기본 고분자로 제조되었습니다.
• 통제된 조건에서 생산되며, 일반적으로 ISO 14644-1 클래스 8 클린룸(≈ 10만 등급) 또는 그보다 더 엄격한 환경.

마케팅 문구와 관계없이, 위 세 가지 요소 중 하나라도 결여된 화합물은 조달 관점에서 의료용 등급으로 간주되지 않습니다.

세 가지 규정 준수 단계(및 각 단계의 적용 분야)

용도에 따라 필요한 인증이 다릅니다. 잘못된 등급을 선택하면 자재 비용이 과도하게 발생하거나 등록 시 심사에 불합격할 수 있습니다.

핵심 유의사항: FDA 21 CFR 177.2600은 식품 접촉 관련 규정이며 의료기기 관련 규정이 아닙니다. "FDA 승인 실리콘"으로 설명된 화합물이 자동으로 의료용으로 승인되는 것은 아닙니다. 완제품 의료기기 평가에 대해서는 다음을 참조하십시오. ISO 10993에 따라 실리콘의 생체 적합성을 평가하는 방법.

실제로 의료용 등급이 필요할 때

구매 심사에서 결정은 제품 카테고리 이름이 아니라 연락 유형과 연락 기간에 따라 좌우됩니다.

• 피부나 입에 닿지 않도록 하십시오. (산업용 밀봉재, 외부 하우징, 구조 부품): 표준 HTV 실리콘이면 충분합니다. 의료용 등급은 과도한 사양입니다.
• 반복적인 구강 또는 피부 접촉 (턱받이, 매트, 주방 도구, 공갈젖꼭지): FDA 21 CFR 177.2600 플러스 한국어: (EU 시장)이 기준점이 됩니다. USP Class VI는 감사상의 이점 없이 비용만 증가시킵니다.
• 단기 의료기기 계약 (≤ 30일, 손상되지 않은 피부 또는 점막 — 예). 주입 튜브, (호흡기 마스크): USP Class VI는 작업 최소 기준입니다.
• 임플란트 또는 장기간 조직 접촉 (> 30일): ISO 10993 필수; FDA 510(k) 디바이스 승인은 재료 수준이 아닌 디바이스 수준에서 별도로 진행되는 프로세스입니다.

제품이 의료기기 경계선 아래에 있는 경우, USP 6등급 원자재 비용을 지불하는 것은 매출 증대에 거의 도움이 되지 않으며 재료비에 30~50%를 추가합니다.

공장 측에서는 어떤 변화가 있나요?

프로젝트가 의료용 등급으로 확정되면 견적 단계에서 세 가지 사항이 변경됩니다.

• 재료: 과산화물 경화 HTV에서 백금 경화 HTV로 전환 LSR. 원자재 가격이 약 25~40% 상승할 것으로 예상됩니다.
• 툴링 및 라인생산은 클린룸(ISO 14644-1 클래스 8 이상)에서 진행되어야 합니다. 교차 오염 위험 때문에 과산화수소 경화 툴을 공유하는 것은 허용되지 않습니다.
• 리드타임재료 분석 증명서(CoA), 생체 적합성 시험 보고서 및 로트 추적성 확인 절차로 인해 최초 제품 승인까지 일반적으로 1~2주가 추가됩니다.

이는 선택 사항이 아닌 표준 공급업체 추가 요금의 직접적인 결과입니다.

견적을 내기 전에 피해야 할 흔한 오해

• “식품 등급”"는 의료용 등급을 의미하지 않습니다. FDA 21 CFR 177.2600은 의료용 생체 적합성을 다루지 않습니다.
• “단순히 "플래티넘 경화"라고만 하면 의료용 등급을 보장하는 것은 아닙니다. 해당 화합물은 USP 또는 ISO 10993 시험 기준을 통과해야 합니다.
• “"LSR"은 의료용 등급을 의미하지 않습니다. LSR은 공정(액체 실리콘 주입)을 나타내는 용어이며, 사용되는 화합물과 클린룸 등급에 따라 생산 라인은 산업용 또는 의료용으로 구분될 수 있습니다.
• 재료 분석 증명서(CoA)는 원료 실리콘에만 적용됩니다. 최종 기기 인증(FDA 510(k))은..., CE MDR이는 실리콘 공급업체의 책임이 아니라 구매자의 책임입니다.

당사가 제조하는 일반적인 의료용 제품 적용 분야

당사가 견적을 제공하는 대부분의 의료용 제품은 세 가지 제품 라인으로 구성되어 있습니다. 각 제품 라인은 서로 다른 규정 준수 등급에 속하며, 이에 따라 필요한 시험 보고서, 생산 라인, 단가가 결정됩니다.

이는 전체 카탈로그가 아니라, 규정 준수 등급이 견적 산정에 가장 직접적인 영향을 미치는 부분입니다. 다른 카테고리에도 동일한 규칙이 적용됩니다. 제품명이 아니라 계약 유형과 기간에 따라 표준이 결정됩니다.

자주 묻는 질문

견적 요청서를 보내기 전에

의료용으로 적합한 견적을 받으려면 세 가지 정보를 사전에 확인해야 합니다.

• 접촉 유형 및 접촉 기간(피부/점막/임플란트; 30일 이하 또는 30일 초과).
• 대상 시장 및 필수 인증(FDA 21 CFR 177.2600, USP Class VI, ISO 10993-5 / -10).
• 구매자가 기기 등록(510(k) / CE MDR)을 보유하고 있는지 또는 공급업체의 지원을 기대하는지 여부.

이 세 가지 정보를 입력하지 않으면 받게 되는 모든 "의료용" 견적은 실제 가격이 아닌 임시 가격일 뿐입니다.