Medische siliconen: uitleg over FDA, USP Klasse VI en ISO 10993

“"Medische siliconen" is een van de meest misbruikte labels in B2B-inkoop. Dezelfde formulering verschijnt op fopspenen, infuuslijnen en implantaten voor langdurig gebruik, maar elk product wordt aan een andere norm getoetst. De meeste generieke artikelen laten dat onderscheid achterwege.

Siliconen van medische kwaliteit zijn platina-uitgeharde siliconen dat voldoet aan ten minste één erkende biocompatibiliteitsnorm — doorgaans FDA 21 CFR 177.2600 (contact), USP Klasse VI (medisch gebruik op korte termijn) of ISO 10993 (classificatie van klinische hulpmiddelen). De toepasselijke norm hangt af van het type contact en de contactduur, niet van de siliconen zelf.

Als het uw taak is om te bepalen of een product überhaupt medisch goedgekeurd materiaal nodig heeft voordat u een offerteaanvraag verstuurt, dan geven de onderstaande paragrafen u de grenzen aan.

Wat "medische siliconen" nu eigenlijk betekent

Er bestaat geen eenduidige, wereldwijde definitie. Wanneer een fabriek een stof "medische kwaliteit" noemt, wordt er doorgaans aan drie voorwaarden tegelijk voldaan:

• Platina-uitgehard (additie-uitharding), niet peroxide-uitgehard — geen peroxidebijproducten, geen restgeur, geen vergeling.
• Samengesteld uit basispolymeren die zijn getest volgens een erkende biocompatibiliteitsnorm (FDA, USP of ISO 10993).
• Geproduceerd onder gecontroleerde omstandigheden, doorgaans ISO 14644-1 Klasse 8 Cleanroom (ongeveer klasse 100.000) of strenger.

Elke verbinding waaraan een van die drie ontbreekt, is in de zin van inkoop niet van medische kwaliteit, ongeacht de marketingterminologie.

De drie nalevingsniveaus (en waar elk niveau van toepassing is)

Verschillende toepassingen vereisen verschillende certificeringen. Het kiezen van de verkeerde certificeringscategorie leidt ofwel tot te hoge materiaalkosten, ofwel tot afkeuring tijdens de registratieprocedure.

Belangrijke kanttekening: FDA 21 CFR 177.2600 is een regelgeving voor contact met levensmiddelen, niet voor medische hulpmiddelen. Een stof die wordt omschreven als "door de FDA goedgekeurde siliconen" is niet automatisch goedgekeurd voor medisch gebruik.

Wanneer je daadwerkelijk medische kwaliteit nodig hebt

Bij de selectie van producten wordt de beslissing gebaseerd op het type contact en de duur van het contact, niet op de productcategorie.

• Geen contact met de huid of mond. (Industriële afdichtingen, externe behuizingen, structurele onderdelen): standaard HTV-siliconen zijn voldoende. Siliconen van medische kwaliteit zijn overbodig.
• Herhaald oraal of huidcontact (slabbetjes, matjes, keukengereedschap, fopspenen): FDA 21 CFR 177.2600 plus LFGB (EU-markt) is de werkbasis. USP Klasse VI brengt extra kosten met zich mee zonder voordelen voor de audit.
• Kortdurend medisch contact (≤ 30 dagen, intacte huid of slijmvlies — bijv. infuusslang, (ademhalingsmaskers): USP Klasse VI is het werkminimum.
• Implantaat of langdurig weefselcontact (> 30 dagen): ISO 10993 is verplicht; FDA 510(k) Apparaatgoedkeuring is een apart proces op apparaatniveau, niet op materiaalniveau.

Als het product niet onder de categorie medische hulpmiddelen valt, leidt het betalen voor grondstoffen van USP Klasse VI zelden tot een hogere verkoop en voegt het 30–50% toe aan de materiaalkosten.

Wat verandert er aan de fabriekskant?

Zodra een project definitief is goedgekeurd voor medische toepassingen, veranderen er drie dingen in de offertefase:

• Materiaal: overschakelen van peroxide-uitgeharde HTV naar platina-uitgeharde HTV of LSR. De grondstofprijzen stijgen met ongeveer 25–401 TP3T.
• Gereedschap en lijnDe productie moet plaatsvinden in een cleanroom (minimaal ISO 14644-1 Klasse 8). Het delen van peroxidehardingsgereedschap is niet toegestaan vanwege het risico op kruisbesmetting.
• DoorlooptijdHet verkrijgen van materiaalcertificaten (CoA), biocompatibiliteitstestrapporten en traceerbaarheidsrapporten voegt doorgaans 1-2 weken toe aan de goedkeuring van het eerste artikel.

Dit zijn directe gevolgen van de standaard, en geen optionele toeslagen van de leverancier.

Veelvoorkomende misinterpretaties die u moet vermijden voordat u een citaat gebruikt.

• “Geschikt voor gebruik in de levensmiddelenindustrie” ≠ medische kwaliteit. FDA 21 CFR 177.2600 behandelt geen biocompatibiliteit voor medisch gebruik.
• “"Platina-gehard" alleen betekent niet automatisch dat het product van medische kwaliteit is. De verbinding moet ook voldoen aan de toepasselijke USP- of ISO 10993-testnormen.
• “LSR” staat niet gelijk aan medische kwaliteit. LSR beschrijft een proces (injectie van vloeibare siliconen); de productielijn kan industrieel of medisch zijn, afhankelijk van de samenstelling en de cleanroomklasse.
• Een materiaalcertificaat (CoA) dekt alleen de ruwe siliconen. Definitieve apparaatcertificering (FDA 510(k))., CE MDR) is de verantwoordelijkheid van de koper, niet van de siliconenleverancier.

Typische medische toepassingen die wij produceren

Drie productlijnen dekken de meeste offertes die we uitbrengen voor medische producten. Elke lijn valt onder een andere kwaliteitsnorm, die bepalend is voor de vereiste testrapporten, de productielijn en de prijs per stuk.

Dit is geen volledige catalogus — het is het gedeelte waar de nalevingsnorm het meest direct bepalend is voor de offertes. Voor andere categorieën geldt dezelfde regel: het type contact en de duur bepalen de norm, niet de productnaam.

Veelgestelde vragen

Voordat u de offerteaanvraag verstuurt

Om een bruikbare offerte van medische kwaliteit te ontvangen, moeten drie zaken vooraf bevestigd worden:

• Contacttype en contactduur (huid / slijmvlies / implantaat; ≤ 30 dagen of > 30 dagen).
• Doelmarkt en vereiste certificering (FDA 21 CFR 177.2600, USP Klasse VI, ISO 10993-5 / -10).
• Of de koper nu de apparaatregistratie (510(k) / CE MDR) bezit of leveranciersondersteuning verwacht.

Zonder deze drie inputs is elke "medische" offerte die u ontvangt slechts een indicatie en geen echte prijs.