“「医療グレードシリコーン」は、B2B調達において最も誤用されているラベルの一つです。同じ文言が、おしゃぶり、輸液チューブ、長期埋め込み型医療機器などにも使われていますが、それぞれ異なる基準が適用されています。しかし、一般的な記事では、この違いがほとんど触れられていません。.
医療グレードのシリコーンは 白金硬化シリコーン 少なくとも1つの公認生体適合性規格（通常はFDA 21 CFR 177.2600（接触）、USPクラスVI（短期医療用途）、またはISO 10993（臨床機器分類））に合格していること。適用される規格は、シリコーン自体ではなく、接触の種類と接触時間によって決まります。.
もしあなたの仕事が、見積依頼書を送る前に、製品に医療グレードの素材が必要かどうかを判断することであれば、以下のセクションにその判断基準となる境界線が示されています。.
「医療グレードシリコン」とは実際にはどういう意味なのか
世界共通の定義は存在しない。工場が化合物を「医療グレード」と呼ぶ場合、通常は次の3つの条件が同時に満たされる。
- 過酸化物硬化ではなく、プラチナ硬化（付加硬化）されているため、過酸化物の副生成物がなく、残留臭がなく、黄変もありません。.
- 生体適合性に関する認定基準（FDA、USP、またはISO 10993）に基づいて試験されたベースポリマーから配合されています。.
- 管理された条件下で生産され、通常は ISO 14644-1 クラス8 クリーンルーム（約クラス100,000）またはそれ以上の厳格な基準。.
これら3つの要素のうちいずれか1つでも欠けている化合物は、マーケティング上の文言に関わらず、調達の観点からは医療グレードとは言えない。.
3つのコンプライアンスレベル（およびそれぞれの適用範囲）
用途によって必要な認証レベルは異なります。レベルを間違えると、教材費が無駄になったり、登録時の監査に合格できなかったりする可能性があります。.
| 標準 | 範囲 | 典型的な接触 | 参考材料費と工業用HTVの比較 |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | 食品／経口／皮膚接触の安全性 | おしゃぶり、乳首、台所用品 | +10–20% |
| USPクラスVI (USP <87> / <88>) | 短期的な医療接触（30日以内） | チューブ、マスク、短期使用カテーテル | +30–50% |
| ISO 10993シリーズ | 包括的な臨床生体適合性試験（細胞毒性、感作性、刺激性、全身毒性） | インプラント、長期接触型デバイス | +50–100% |
重要な境界: FDA 21 CFR 177.2600 は食品接触に関する規則であり、医療機器に関する規則ではありません。「FDA 承認シリコーン」と記載されている化合物は、自動的に医療用途として承認されるわけではありません。完成品の評価については、以下を参照してください。 ISO 10993におけるシリコーンの生体適合性の評価方法.
実際に医療グレードが必要な場合
調達審査においては、製品カテゴリー名ではなく、連絡の種類と連絡期間に基づいて判断が下される。.
- 皮膚や口との接触は避けてください。 （工業用シール、外部ハウジング、構造部品）：標準的なHTVシリコーンで十分です。医療グレードはオーバースペックです。.
- 繰り返し口や皮膚に接触する （よだれかけ、マット、台所用品、おしゃぶり）：FDA 21 CFR 177.2600 プラス LFGB （EU市場）が作業基準となります。USPクラスVIはコスト増につながり、監査上のメリットはありません。.
- 短期的な医療機器との接触 （30日以内、皮膚または粘膜が損傷していない状態、例：. 輸液チューブ, （呼吸用マスク）：USPクラスVIが最低限の基準です。.
- インプラントまたは 長期にわたる組織接触 （30日以上）：ISO 10993が必須です。; FDA 510(k) デバイスの承認は、材料レベルではなく、デバイスレベルで行われる別のプロセスです。.
製品が医療機器の境界を下回る場合、USPクラスVIの原材料に費用をかけることは販売を改善することはほとんどなく、材料費が30～50%増加します。.
工場側でどのような変化が起こるのか
プロジェクトが医療グレードに確定すると、見積もり段階で3つのことが変わります。
- 材料: 過酸化物硬化HTVからプラチナ硬化HTVに切り替えるか、 LS-R の. 原材料価格は約25～40%上昇する。.
- 工具とライン製造はクリーンルーム（ISO 14644-1 クラス8以上）で行う必要があります。交差汚染のリスクがあるため、過酸化物硬化用治具の共有は認められません。.
- リードタイム材料の分析証明書、生体適合性試験報告書、ロット追跡情報は通常、最初の製品が承認されるまでに1～2週間かかります。.
これらは標準規格による直接的な結果であり、任意で設定できるサプライヤーの追加料金ではありません。.
引用する前に避けるべきよくある誤解
- “「“食品グレード” ≠ 医療用グレード。FDA 21 CFR 177.2600 は医療用途における生体適合性を対象としていません。.
- “「プラチナ硬化」だけでは医療グレードとは言えません。化合物は、該当するUSPまたはISO 10993の試験セットにも合格する必要があります。.
- “「LSR」≠医療グレード。LSRとはプロセス（液状シリコーン射出成形）を指し、その製造ラインは、使用する化合物やクリーンルームのクラスによって、工業用にも医療用にもなり得る。.
- 材料CoAは生のシリコーンのみを対象としています。最終デバイス認証（FDA 510(k)、, CE MDR) は購入者の責任であり、シリコーン供給業者の責任ではありません。.
当社が製造する代表的な医療グレード製品
当社が見積りを行う医療グレード製品のほとんどを、3つの製品ラインでカバーしています。それぞれの製品ラインは異なるコンプライアンスレベルに分類され、それによって必要な試験報告書、使用するライン、および単価が決まります。.
| コンプライアンスレベル | 代表的な製品ライン | このティアが適用される理由 |
|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | シリコン製のおしゃぶり およびその他の食品接触部品 | 繰り返し口に接触するが、登録された医療機器ではない ― 食品グレードの適合性が作業基準となる |
| USPクラスVI（30日以内） | シリコンホース 臨床機器用のチューブ | 医療機器における表面接触または短時間の流体経路接触；USP <87> / <88> 細胞毒性報告書が必要 |
| ISO 10993（長期／粘膜） | 医療グレードのシリコン製月経カップ | 膣内接触の累積期間が30日を超えた場合、ISO 10993-5および-10の完全な試験が必要となる。 |
これは完全なカタログではなく、コンプライアンスレベルが見積もりに最も直接的に影響を与える部分のみをまとめたものです。その他のカテゴリについても同様で、製品名ではなく、契約の種類と期間によって標準が決定されます。.
よくある質問
FDA承認のシリコーンは、医療グレードのシリコーンと同じですか？
いいえ。FDA 21 CFR 177.2600は食品接触安全性に関する規定です。医療用途にはUSPクラスVIまたはISO 10993試験が必要です。.
医療用シリコーンはプラチナ硬化処理が必要ですか？
実際には、そうです。過酸化物残留物はUSPクラスVIの細胞毒性試験に合格しないため、現在製造されている医療用化合物はプラチナで硬化されています。.
医療グレードのシリコーン部品の一般的な最小注文数量（MOQ）はどれくらいですか？
ほとんどの工場では、医療グレードのLSR（液状シリコーンゴム）の見積もりを5,000～10,000個単位で行っています。これは、少量生産の場合、クリーンルームの生産ラインを設置することが経済的ではないためです。.
後からコスト削減のために、医療用グレードから食品用グレードにグレードを下げることはできますか？
製品に医療上の効能表示が一切含まれていない場合に限ります。FDA 510(k)またはCE MDRに基づいて機器が登録されると、材料の変更には再検証が必要となります。.
RFQを送信する前に
医療グレードの見積もりを取得するには、以下の3つの項目を事前に確認する必要があります。
- 接触の種類と接触期間（皮膚／粘膜／インプラント；30日以内または30日超）。.
- 対象市場および必要な認証（FDA 21 CFR 177.2600、USPクラスVI、ISO 10993-5 / -10）。.
- 購入者が機器登録（510(k) / CE MDR）を保有しているか、サプライヤーのサポートを期待しているか。.
これら3つの情報がなければ、受け取った「医療グレード」の見積もりは単なる仮の金額であり、実際の価格ではありません。.
1件のフィードバック
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