De fleste teams stiller dette spørgsmål i forventning om et hierarki.
Medicinsk kvalitet lyder "højere", så de antager, at det som standard dækker fødevarekontakt. Den antagelse forårsager mere efterarbejde end næsten alt andet, vi ser omkring udvælgelse af silikone.
Fødevaregodkendt og medicinsk silikone er ikke trin på den samme stige. De sidder på forskellige reguleringsakser, og mellemrummet mellem dem viser sig først, efter at delene er blevet støbt, efterbehandlet og rent faktisk brugt.
Hvor standarderne ikke overlapning
Fødevaregodkendt silikone undersøges omkring risiko for indtagelse.
Medicinsk silikone undersøges omkring biologisk respons.
Det lyder abstrakt, men i produktionen bliver det meget konkret.
Standarder for fødevarekontakt fokuserer på:
- Ekstraherbare stoffer, der migrerer til fødevaresimulatorer
- Smag, lugt og synlige rester
- Kort, gentagen kontakt ved moderate temperaturer
Medicinske standarder fokuserer på:
- Cytotoksicitet, sensibilisering, irritation
- Vævskontakt, nogle gange langvarig
- Renlighed og sporbarhed gennem forarbejdning
Det, der mangler, er bevidst overlapning. En forbindelse kan overholde grænseværdierne for migration ved fødevarekontakt og stadig ikke bestå biologiske reaktivitetstests. Det modsatte er også tilfældet.
Derfor er "medicinsk kvalitet er sikrere" en upålidelig genvej.
Hvorfor medicinsk kvalitet ofte mislykkes forventninger til fødevarekontakt
I de tidlige diskussioner antager køberne, at medicinsk silikone automatisk vil være acceptabelt til kontakt med fødevarer. Overraskelsen kommer senere, normalt efter pilotprojekter.
Her er hvad der viser sig i praksis:
- Medicinske formuleringer prioriterer ofte biostabilitet, ikke smagsneutralitet
- Nogle pigmenter og tilsætningsstoffer, der er tilladt i medicinske anvendelser, er irrelevante – eller problematiske – for fødevarer.
- Efterhærdningsprofiler, der er optimeret til implantat- eller hudkontakt, eliminerer ikke altid flygtige stoffer, der påvirker lugten.
På produktionsgulvet viser dette sig som:
- “"Rene" dele, der stadig lugter efter varmeældning
- Klager over smagsoverførsel i bløde fødevarer eller olier
- Yderligere efterbagningscyklusser, der ikke var planlagt eller omkostningsberegnet
Holdene undervurderer dette, fordi medicinsk testning føles mere "seriøs".“
Men seriøsitet betyder ikke dækning.
Hvorfor fødevaregodkendt ofte mislykkes medicinske antagelser
Den modsatte fejl er mere stille, men mere risikabel.
Fødevaregodkendt silikone er optimeret til ikke forurene det, der rører ved det.
Det er ikke det samme som at være godartet for kroppen.
Almindelige huller:
- Ingen test for langvarig hudkontakt
- Ingen data om sensibilisering eller irritation
- Inkonsekvent sporbarhed på batchniveau
I produktionssammenhæng:
- Udskiftning af råvarer kan tillades uden varsel
- Hærdningssystemer vælges for gennemløbshastighed, ikke biologisk stabilitet
- Regrind-politikker er løsere
For forbrugerkøkkenudstyr er dette fint.
For wearables, tilbehør til fodring eller alt, der kommer i gentagen kropskontakt, er det ikke tilfældet.
Den virkelige skiller: brug kontekst, ikke klassenavn
Når vi evaluerer silikone internt, starter vi ikke med "fødevarer vs. medicinske produkter".“
Vi starter med tre spørgsmål:
- Hvad berører silikonen? Mad, hud, slimhinder, væv – hver især ændrer den acceptable risikomodel.
- Hvor længe, og hvor ofte? Engangskontaktlinser opfører sig meget anderledes end daglig genbrug med varme.
- Hvad sker der efter støbning? Efterhærdningstid, vaskemedie, opbevaringsforhold og ældning er alle vigtigere end etiketten på blandingen.
En medicinsk kvalitetsforbindelse, der aldrig rører væv, kan være unødvendig.
En fødevaregodkendt forbindelse, der anvendes ved gentagen hudkontakt, kan være utilstrækkelig.
"Karakteren" besvarer ikke disse spørgsmål. Det gør procesadfærd.
Hvor hold ofte fejlvurderer denne beslutning
De fleste fejlvurderinger sker tidligt af to grunde:
- Indkøb skjuler standarder i en afkrydsningsfelt “"Medicinsk" bliver en reference for sikkerhed uden at kortlægge faktiske kontaktforhold.
- Design antager, at certificering er statisk I virkeligheden ændrer formulering af forbindelser, disciplin efter hærdning og endda valg af formfrigivelse overholdelsen over tid.
Disse huller viser sig først, når værktøjet er skåret, og valideringen starter. På det tidspunkt er det dyrt at skifte materialekvalitet.
Den grænse, de fleste mennesker overser
Fødevaregodkendt og medicinsk silikone kan ikke erstatte hinanden.
De er svar på forskellige risikospørgsmål.
Hvis dit produkt befinder sig nær grænsen – fodringsenheder, wearables, genanvendelige fødevareværktøjer med varme og hudkontakt – er det korrekte svar ofte dobbelt evaluering, ikke en enkelt "højere" karakter.
Det koster mere på forhånd.
Det koster langt mindre end at opdage, seks måneder senere, at den forkerte standard aldrig blev designet til at imødekomme din reelle risiko.
