Wenn Kunden nach medizinischem Silikon fragen, wissen sie in der Regel schon eines: “Silikon ist weich, formstabil und wird häufig in Medizinprodukten verwendet.”
Das stimmt teilweise. Das Problem ist jedoch, dass sich Silikon in einer realen medizinischen Umgebung nicht gleich verhält. Hitze, Sterilisation, langfristiger Hautkontakt und behördliche Prüfungen bringen die Unterschiede schnell ans Licht.
Medizinisches Silikon wird verwendet, weil es sich unter diesen Bedingungen zuverlässig verhält. Es wird nicht aus Marketinggründen gewählt, sondern um Risiken zu minimieren.
Entscheidend ist nicht, wie sich das Material am ersten Tag anfühlt, sondern wie es sich nach monatelanger Nutzung und wiederholter Bearbeitung verhält.
Was genau ist medizinisches Silikon?
Aus ingenieurtechnischer Sicht ist medizinisches Silikon ein kontrolliertes System, nicht nur ein weicherer Gummi.
Im Vergleich zu Silikon für allgemeine Zwecke werden medizinische Materialien mit strengeren Grenzwerten hergestellt hinsichtlich:
- Reinheit der Rohstoffe
- Restkatalysatoren und Nebenprodukte
- Flüchtige Verbindungen und unnötige Füllstoffe
In den meisten medizinischen Anwendungen wird die platinkatalysierte Härtung der Peroxidhärtung vorgezogen. Diese Wahl ist bewusst getroffen. Die Platinhärtung erzeugt weniger Rückstände und eine stabilere Polymerstruktur. Diese Stabilität ist insbesondere nach der Sterilisation oder bei längerem Körperkontakt wichtig.
In der Praxis bedeutet das, dass medizinisch zugelassenes Silikon in geeigneter Form folgendermaßen formuliert ist:
- Reizt weder Haut noch Gewebe
- Reagiert nicht mit Blut, Medikamenten oder Körperflüssigkeiten.
- Behält seine Eigenschaften nach der Sterilisation
Diese grundlegende Zuverlässigkeit ist der Grund, warum es bei regulierten Medizinprodukten akzeptiert wird.
Gängige Qualitäten von medizinischem Silikon
| Grad | Was das in der Praxis bedeutet | Typische Verwendungen |
| Nicht implantierbarer medizinischer Standard | Geeignet für den externen Kontakt oder begrenzten internen Kontakt | Masken, Sauerstoffschläuche, externe Katheterkomponenten |
| Implantierbarer medizinischer Standard | Für den langfristigen internen Gebrauch getestet und zugelassen. | Herzkatheter, Prothesen, implantierbare Geräte |
Diese Unterscheidung ist wichtig. Medizinische Qualität bedeutet nicht automatisch Implantierbarkeit, und die Verwendung der falschen Qualität ist ein häufiger Fehler.
Worin besteht der Unterschied zwischen Silikon und medizinischem Silikon?
Hier beginnt meist die Verwirrung.
Standard-Silikon kann genauso aussehen und sich genauso anfühlen wie medizinisches Silikon. Bei reiner Berührung ist der Unterschied nicht erkennbar.
Die eigentlichen Unterschiede zeigen sich später:
- Nach der Sterilisation
- Nach längerem Haut- oder Flüssigkeitskontakt
- Während der behördlichen Überprüfung
Standard-Silikon kann höhere Füllstoffanteile, Reste von Aushärtungsnebenprodukten oder Additive enthalten, deren Bioverträglichkeit nie geprüft wurde. In vielen Branchen ist dies akzeptabel. In der Medizintechnik jedoch nicht.
Medizinisches Silikon ist anders, weil:
- Rohstoffe sind rückverfolgbar
- Extrahierbare und auslaugbare Stoffe werden kontrolliert
- Biokompatibilitätstests, wie beispielsweise nach ISO 10993, sind Teil der Qualifizierung.
In den Projekten, die wir betreuen, treten Materialprobleme selten im Prototypenstadium auf. Sie zeigen sich erst bei der Validierung, bei Alterungstests oder nach wiederholten Sterilisationszyklen.
Warum funktioniert medizinisches Silikon in medizinischen Anwendungen?
Aus ingenieurtechnischer Sicht löst medizinisches Silikon gleich mehrere praktische Probleme auf einmal.
Biokompatibilität
Es kann mit Haut, Blut und Körperflüssigkeiten in Kontakt bleiben, ohne Reizungen oder unerwünschte Reaktionen hervorzurufen.
Elastizität und Weichheit
Es passt sich den Körperkonturen an und gewährleistet die Dichtigkeit in Masken, Schläuchen und tragbaren Geräten.
Sterilisationsstabilität
Es verträgt Dampf, Kochen, UV-Licht und andere gängige Sterilisationsmethoden ohne nennenswerte Beeinträchtigung.
Chemische Beständigkeit
Es reagiert nicht mit Medikamenten, Desinfektionsmitteln oder Körperflüssigkeiten, was für Komponenten, die mit Flüssigkeiten in Berührung kommen, von entscheidender Bedeutung ist.
Alterungsverhalten
Es ist auch nach wiederholter Sterilisation beständig gegen Aushärtung, Vergilbung und Oberflächenklebrigkeit.
Dies sind keine abstrakten Eigenschaften. Sie reduzieren direkt das Ausfallrisiko im täglichen medizinischen Einsatz.
Wo wird medizinisches Silikon üblicherweise verwendet?
Medizinisches Silikon findet man typischerweise in Anwendungen, bei denen die Leistungskonstanz wichtiger ist als die Kostenersparnis.
Produkte für die Atemwege
Masken, Sauerstoffschläuche und CPAP-Schnittstellen benötigen Materialien, die auch bei wiederholtem Gebrauch und Reinigung weich und formstabil bleiben.
Medizinische Schläuche und Katheter
Drainageschläuche, Infusionsleitungen und Katheter benötigen Silikon aufgrund seiner Flexibilität und chemischen Stabilität.
Dichtungen und Funktionskomponenten
Ventile, Membranen und Kolben sind auf Silikon angewiesen, um ihre Dichtungsleistung nach der Sterilisation aufrechtzuerhalten.
Tragbare medizinische Geräte
Überwachungspflaster und Rehabilitationsgeräte erfordern hautfreundliche Materialien für längeres Tragen.
Implantierbare Geräte
Implantierbares Silikon kommt dort zum Einsatz, wo eine langfristige Stabilität im Körper unerlässlich ist.
Wie wird medizinisches Silikon hergestellt und kontrolliert?
Aus materialwissenschaftlicher Sicht reicht die Rezeptur allein nicht aus. Die Prozesskontrolle ist ebenso wichtig.
Die meisten medizinischen Silikone werden mit Platin gehärtet, um Rückstände und flüchtige Nebenprodukte zu minimieren. Beim Compoundieren wird häufig eine Feinfiltration eingesetzt, um Partikel und Metallverunreinigungen zu entfernen.
Die Produktion findet üblicherweise in Reinraumumgebungen statt. Dadurch wird das Risiko einer Kontamination verringert, die die Biokompatibilität oder die Oberflächenqualität beeinträchtigen könnte.
Im Qualitätsmanagement arbeiten die Hersteller nach ISO 13485. Materialien, Chargen und Prüfungen werden dokumentiert und sind rückverfolgbar. Dies ist bei Audits und behördlichen Einreichungen von entscheidender Bedeutung.
Vor der Verwendung müssen die Materialien die Prüfung nach ISO 10993 bestehen. Für Anwendungen mit höherem Risiko sind häufig zusätzliche Prüfungen auf extrahierbare Stoffe, Alterungsbeständigkeit und Sterilisationsverträglichkeit erforderlich.
Woran erkennt man, ob es sich bei einem Produkt tatsächlich um medizinisches Silikon handelt?
Es gibt keinen schnellen Sichttest. Die Überprüfung erfolgt anhand von Dokumentation und Erfahrung.
Beginnen Sie mit der Prüfung der Materialdokumentation. Medizinisches Silikon sollte Spezifikationen, Chargenrückverfolgbarkeit und Prüfergebnisse gemäß ISO 10993 aufweisen.
Bestätigen Sie das Aushärtungssystem. Für die meisten medizinischen Anwendungen wird eine Platin-Aushärtung erwartet.
Überprüfen Sie das Qualitätssystem des Lieferanten. Die Einhaltung der ISO 13485 ist ein starkes Indiz dafür, dass das Material für medizinische Zwecke verwendet wird.
Wählen Sie die Güteklasse passend zur Anwendung. Materialien mit Außenkontakt sind nicht automatisch für Implantate geeignet.
Schließlich sollten Sie die Erfahrung des Lieferanten berücksichtigen. Lieferanten, die regelmäßig medizinische Projekte unterstützen, verstehen in der Regel die regulatorischen Anforderungen und häufige Fehlerquellen.
Abschluss
Medizinisches Silikon wird nicht durch seine Haptik oder seine Vermarktung definiert, sondern durch Kontrolle, Tests und Langzeitverhalten.
Bei Auswahl der richtigen Güteklasse und sachgemäßer Verarbeitung bietet medizinisches Silikon stabile Leistung, regulatorisches Vertrauen und vorhersehbare Ergebnisse in realen medizinischen Anwendungen.
