Wurde schon einmal eine Lieferung abgelehnt, weil das Material nicht konform war? Oder noch schlimmer: Ihnen wurde mitgeteilt, Ihr FDA-zertifizierter Lieferant habe das Zertifikat gefälscht? Ja – schmerzhaft, teuer und peinlich.
FDA-zugelassene Silikonsorten entsprechen den strengen Sicherheitskriterien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), insbesondere für den Kontakt mit Lebensmitteln, Getränken, Haut oder medizinischen Geräten. Diese Sorten werden auf Biokompatibilität, Ungiftigkeit und Hitzebeständigkeit geprüft. Die Wahl von FDA-zugelassenem Silikon bedeutet, dass Ihr Produkt sicherer, gesetzeskonform und einfacher zu importieren ist.
Und glauben Sie mir: Da die Zollvorschriften nach 2020 verschärft werden, führt ein nachlässiger Umgang mit der Zertifizierung schnell in die Katastrophe.
Was bedeutet „FDA-zugelassenes Silikon“ wirklich?
Lassen Sie uns die Sache klarstellen. Die FDA genehmigen Silikon wie Medikamente. Stattdessen definiert es die Kriterien für Materialien, die gemäß 21 CFR 177.2600 für den Kontakt mit Lebensmitteln unbedenklich sind.
Silikon, das diese Standards erfüllt, darf legal als „FDA-konform“ oder „FDA-Qualität“ vermarktet werden. Es ist die Aufgabe des Herstellers (ja, unsere Aufgabe), diese Konformität zu testen, zu dokumentieren und zu zertifizieren.
Das bedeutet:
- Keine schädliche Auslaugung
- Geruchs- und geschmacksneutral
- Stabil bei hohen und niedrigen Temperaturen
- Ungiftig und inert
Die wichtigsten FDA-Silikonqualitäten, die Sie kennen müssen
Hier sind viele Menschen (sogar einige Lieferanten) verwirrt. „FDA-Qualität“ ist keine allgemeingültige Bezeichnung. Je nach Anwendung gibt es unterschiedliche Qualitäten.
1. Lebensmittelechtes Silikon:
Dies ist die häufigste Variante. Wird in Küchengeschirr, Babyprodukten und Lebensmittelbehältern verwendet. Es ist bis 230 °C hitzebeständig und äußerst flexibel.
2. Medizinisches Silikon:
Noch strenger. Wird in Körperkontaktartikeln wie Babyschnullern, Menstruationstassen und bestimmten medizinischen Geräten verwendet. Es muss den USP-Klasse-VI-Test bestehen.
3. Pharmazeutisches Silikon:
Erstklassiges Material. Es wird für Medikamentenverabreichungssysteme, Katheter und Implantate verwendet. Stellen Sie sich die Prüfung auf Space-Shuttle-Niveau vor.
Wenn Sie in den USA weiterverkaufen oder White-Labeling betreiben und sich nicht sicher sind, was Sie benötigen, sollten Sie sich an Lebensmittel- oder medizinische Qualität halten. Nennen Sie etwas jedoch nicht „FDA-Qualität“, es sei denn, Ihr Lieferant verfügt über die entsprechenden Unterlagen.
Wie wird Silikon in FDA-Qualität getestet?
Das Testen ist nicht optional, sondern zwingend erforderlich, wenn Sie Ärger mit der Grenze oder schlimmer noch einen Produktrückruf vermeiden möchten.
Bei Ruiyang wird unser Silikon in FDA-Qualität auf Folgendes getestet:
- Extrahierbare und auslaugbare Stoffe
- Flüchtige organische Verbindungen (VOCs)
- Hitzebeständigkeit und Alterungsverhalten
- Zugfestigkeit und Dehnung
- Biokompatibilität (für medizinische Qualität)
Wir nutzen externe Labore, um Objektivität zu gewährleisten. Unsere aktuellen Testberichte können Sie jederzeit anfordern. Transparenz ist unser Schlüssel zum Vertrauen.
FDA-Grade vs. LFGB-Silikon: Was ist der Unterschied?
Ah, das bringt viele Käufer zum Stolpern. Sowohl FDA- als auch LFGB-Silikon sind lebensmittelecht, aber LFGB ist das Deutsch (und EU-)Standard. In einigen Bereichen ist es sogar strenger als die FDA, insbesondere bei Geschmacks- und Geruchstests.
Wenn Ihre Produkte sowohl in die USA als auch nach Europa gehen, fragen Sie nach Dual-Compliant-Silikon. Das haben wir auch auf Lager.
Warum Sie nicht einfach einem „Zertifikat“ vertrauen sollten
Sie würden doch auch nicht einfach so eine Rolex von einem Typen kaufen, oder? Dasselbe gilt für FDA-Zertifikate.
Wir haben Horrorgeschichten gehört – Fabriken, die FDA-Logos mit Photoshop nachahmen, die Dokumente anderer wiederverwenden oder das Endprodukt zertifizieren, obwohl nur das Rohmaterial getestet wurde.
Hier ist mein Rat:
- Fragen Sie nach dem Namen des Rohstofflieferanten.
- Fordern Sie die vollständiger Testbericht, nicht nur das Zertifikat.
- Überprüfen Sie, ob das Testlabor echt und seriös ist.
Immer noch unsicher? Wir kümmern uns darum. Ruiyang arbeitet direkt mit zertifizierten Lieferanten wie Wacker und Dow zusammen und verfügt über eine lückenlose Rückverfolgbarkeit.
So unterstützen wir unsere Kunden bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften
Unsere amerikanischen Kunden, wie John White, brauchen Vertrauen, denn ihre Endkunden (große Einzelhändler, Amazon) werden hart gegen jedes nicht konforme Produkt vorgehen.
Folgendes tun wir für sie:
- Nur verwenden FDA-zugelassenes Basissilikon
- Bieten vollständige Zertifizierungspakete, einschließlich Migrationstests und Sicherheitsdatenblätter
- Angebot Doppelzertifizierungen für USA und EU
- Pflegen interne Qualitätskontrolle + Überprüfung durch Dritte
Dieser One-Stop-Ansatz reduziert das Risiko, vermeidet Grenzabweisungen und spart jede Menge Zeit.
Weitere verwandte Fragen
Welcher Temperatur hält Silikon in FDA-Qualität stand?
Normalerweise -40 °C bis 230 °C. Einige spezielle Formulierungen können höhere Temperaturen erreichen.
Kann Silikon in FDA-Qualität eingefärbt werden?
Ja, aber die Pigmente müssen auch FDA-konform sein.
Ist das gesamte platingehärtete Silikon FDA-zertifiziert?
Nein. Platin-Kur ist Reiniger, aber die FDA-Qualität hängt immer noch vom Grundmaterial und den Tests ab.
Wie lange hält Silikon in FDA-Qualität?
Bis zu 10 Jahre bei sachgemäßer Lagerung – fern von direkter Sonneneinstrahlung und Ozon.
Abschluss
FDA-zugelassenes Silikon steht nicht nur für Sicherheit – es geht auch um Vertrauen, Konformität und langfristigen Markenwert. Ob Spatel oder Beißringe – stellen Sie sicher, dass Ihr Silikon den strengen Anforderungen standhält. Und wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie uns an – wir tun das täglich.
