Se i fogli di silicone entrano in contatto con alimenti, pelle o liquidi, ignorare i test di lisciviazione potrebbe causare contaminazione o mancata conformità.
I test di migrazione e lisciviazione garantiscono che i fogli di silicone non rilascino sostanze nocive negli alimenti, nei liquidi o nei sistemi biologici durante l'uso o la lavorazione.
Ho scoperto l'importanza di questi test mentre sviluppavo una linea di tappetini per l'allattamento. Sebbene il silicone fosse commercializzato come "di qualità alimentare", non ha superato il test di migrazione previsto dagli standard europei. Questo inconveniente mi ha costretto ad approfondire cosa renda un foglio di silicone veramente sicuro.
Che cosa sono la migrazione e la lisciviazione dei materiali nel silicone?
Non tutto il silicone è inerte. Alcuni rilasciano sostanze chimiche se esposti a calore, olio o acidi.
Con migrazione e lisciviazione si intende il rilascio di sostanze dai fogli di silicone nei materiali adiacenti, come cibo, acqua o pelle, soprattutto in caso di calore o esposizione prolungata.
La migrazione viene spesso testata simulando condizioni reali in cui il silicone entra in contatto con alimenti, fluidi corporei o superfici sensibili. La lisciviazione prevede l'esposizione a solventi o simulanti (come etanolo, acido acetico o olio) per misurare la quantità e il tipo di materiale rilasciato.
Questi test aiutano a determinare:
- Se il silicone è veramente sicuro per gli alimenti
- Che si tratti di rilasci plastificanti, catalizzatori o sottoprodotti
- Quanto è stabile sotto calore e pressione
- Se è adatto per uso infantile, medico o farmaceutico
Quando ho testato i fogli di silicone a basso costo di un nuovo fornitore, ho scoperto che rilasciavano composti organici volatili (COV) se riscaldati a 150 °C. Questo li rendeva inadatti all'uso in qualsiasi prodotto alimentare.
Perché la migrazione e la lisciviazione sono importanti?
Un test non superato può farti perdere le certificazioni o, peggio ancora, danneggiare la fiducia dei tuoi clienti.
I test di migrazione e lisciviazione sono essenziali per confermare che i fogli di silicone soddisfino gli standard di sicurezza internazionali per il contatto con gli alimenti, l'esposizione cutanea e l'uso medico.
Il silicone è ampiamente utilizzato perché è chimicamente stabile, ma non tutte le formulazioni sono uguali. Alcuni siliconi di qualità inferiore utilizzano la polimerizzazione con perossido o riempitivi che possono migrare nelle sostanze circostanti. Nel tempo, questi composti possono causare:
- Sapori sgradevoli O odori nel cibo
- Irritazione cutanea
- Non conformità alle normative FDA, LFGB o UE
- Perdita di integrità meccanica
Ecco una ripartizione dei rischi più comuni:
| Tipo di rischio | Fonte | Impatto |
|---|---|---|
| Rilascio di COV | Agenti di polimerizzazione residui | Problemi di gusto, olfatto e tossicità |
| Migrazione del petrolio | Riempitivi di olio siliconico | Superfici unte, scarsa adesione |
| Lisciviazione di metalli pesanti | Impurità nei pigmenti | Non conformità con RoHS, REACH |
| Lisciviazione del catalizzatore | Reticolazione incompleta | Reazioni allergiche o scolorimento |
Quando ho progettato un massaggiagengive di qualità medica per neonati, ho dovuto garantire la migrazione zero anche dopo la bollitura o la sterilizzazione. Abbiamo superato il test solo dopo essere passati al silicone certificato LFGB polimerizzato al platino.
Quali sono gli standard di test chiave per la migrazione?
Pensavo che "approvato dalla FDA" fosse sufficiente, finché un distributore europeo non mi ha chiesto i report LFGB.
Gli standard comuni per i test di migrazione includono FDA 21 CFR 177.2600 (USA), UE 10/2011 (Europa) e LFGB (Germania), ciascuno con simulanti, temperature e durate dei test specifici.
Questi test simulano il contatto nel mondo reale:
| Standard | Regione | Simulanti utilizzati | Caso d'uso comune |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | U.S.A. | Acqua distillata, n-esano | Conformità generale al livello alimentare |
| UE 10/2011 | Europa | Etanolo, acido acetico, olio | Tutti i materiali a contatto con gli alimenti |
| Sezione 30 LFGB | Germania | Olio d'oliva, acido acetico | Contatto con neonati, medico e con la pelle |
| Norma ISO 10993-5 | Globale | Estrazione nei fluidi | Biocompatibilità medica |
Ogni standard ha soglie diverse per i livelli di migrazione accettabili. Ad esempio:
- La FDA consente l'estraibilità totale di ≤10 mg/pollice² per simulanti acquosi e grassi.
- Il test LFGB richiede nessun trasferimento di colore visibile, odore o cambiamento di sapore in qualsiasi simulante.
Quando ordino silicone alimentare, richiedo sempre sia i certificati FDA che quelli LFGB. I clienti negli Stati Uniti potrebbero accontentarsi dei certificati FDA, ma i partner europei solitamente richiedono anche i certificati LFGB.
Quali metodi di prova vengono utilizzati?
Pensavo che i test di migrazione fossero solo una formalità di laboratorio, finché non ho visto il livello di dettaglio e controllo richiesto.
I test di migrazione solitamente prevedono l'immersione di fogli di silicone in specifici simulanti alimentari a temperature e durate prestabilite, per poi analizzare il percolato alla ricerca di sostanze estraibili.
Ecco come funziona solitamente:
- Campioni tagliati dal prodotto finale in silicone (non solo foglio grezzo)
- Pulito campioni secondo protocollo
- Mettere a bagno in simulanti scelti (ad esempio, etanolo, acido acetico, olio)
- Incubare a temperature specifiche (ad esempio, 40°C–100°C) per 2–10 ore
- Analizzare i composti estraibili utilizzando:
- Metodi gravimetrici (variazione di massa)
- GC-MS (gascromatografia)
- ICP-MS (test di lisciviazione dei metalli)
- Test sensoriali (odore, gusto)
Solitamente i laboratori di prova rilasciano un rapporto di migrazione che elenca:
- Estraibili totali (mg/dm²)
- Contenuto volatile
- Residui di sostanze specifiche (ad esempio, stagno, platino, formaldeide)
- Osservazioni sui cambiamenti di colore o odore
Una volta non abbiamo superato un test sensoriale perché un campione di silicone emanava un odore "gommoso" dopo essere stato immerso in olio d'oliva a 70 °C. Abbiamo ricondotto il problema a perossidi di bassa purezza.
Come posso garantire che i miei fogli di silicone superino i test di migrazione?
Per superare un test di migrazione è necessario innanzitutto una buona formulazione e un fornitore trasparente.
Per garantire la sicurezza dei tuoi fogli in silicone, collabora con fornitori che utilizzano materiali certificati, forniscono report di conformità ed eseguono test di migrazione di terze parti.
Ecco cosa cerco quando scelgo il silicone per applicazioni alimentari, per neonati o mediche:
- ✅ Silicone vulcanizzato al platino
- ✅ Rapporti di prova FDA 21 CFR 177.2600 e LFGB
- ✅ Senza oli o plastificanti aggiunti
- ✅ Pigmenti ad alta purezza (conformi alla direttiva RoHS)
- ✅ Tracciabilità dei lotti e certificazioni dei materiali
Se creo un prodotto destinato a entrare in contatto con alimenti o pelle, non mi affido mai alle dichiarazioni di marketing di un fornitore. Chiedo sempre il rapporto effettivo del test di migrazione o invio personalmente i campioni a un laboratorio certificato.
Produciamo lastre in silicone per uso alimentare e medicale, pre-testate per la migrazione secondo i protocolli FDA e LFGB. I nostri materiali sono polimerizzati al platino, privi di riempitivi e oli e progettati per applicazioni sensibili.
Cosa succede se un foglio di silicone non supera un test di migrazione?
Una volta ho perso un ordine importante perché il nostro foglio presentava scolorimento durante i test di migrazione.
Se un foglio di silicone non supera un test di migrazione o di lisciviazione, non può essere venduto per uso alimentare o medico: potrebbe essere necessario riformularlo, purificarlo o passare a un silicone di qualità superiore.
Tipici motivi di guasto:
- Uso di silicone reticolato al perossido con indurimento incompleto
- Presenza di oli siliconici o plastificanti
- Uso di pigmenti non certificati
- Povero post-polimerizzazione o mancanza di invecchiamento termico
Ecco come rispondo a un test fallito:
- Richiedi una ripartizione completa della formulazione dal fornitore
- Eseguire un nuovo test con post-indurimento più elevato (ad esempio, 200°C per 4 ore)
- Passare al silicone vulcanizzato al platino con approvazione LFGB e RoHS
- Limitare pigmenti e additivi nelle aree a contatto con gli alimenti
A volte, la semplice scelta di un metodo di polimerizzazione diverso risolve il problema. In un caso, passare da una lastra rossa polimerizzata al perossido a una versione traslucida polimerizzata al platino ha risolto il problema all'istante.
Conclusione
I test di migrazione e lisciviazione sono essenziali per garantire che i fogli di silicone siano sicuri per l'uso alimentare, medico e a contatto con la pelle: non saltarli mai quando la qualità è importante.
