De meeste teams benaderen deze vraag met de verwachting dat er een hiërarchie bestaat.
"Medisch kwaliteitsproduct" klinkt "hoger", dus men gaat er standaard van uit dat het geschikt is voor contact met voedsel. Die aanname leidt tot meer herwerk dan bijna alles wat we zien bij de selectie van siliconen.
Siliconen van voedingskwaliteit en siliconen van medische kwaliteit zijn niet hetzelfde als siliconen van dezelfde kwaliteit. Ze staan op één ladder. verschillende reguleringsassen, En het verschil daartussen wordt pas zichtbaar nadat de onderdelen zijn gegoten, nabewerkt en daadwerkelijk gebruikt.
Waar de normen niet doen overlappen
Siliconen van voedselkwaliteit worden onderzocht in de omgeving van inslikrisico.
Siliconen van medische kwaliteit worden rondom onderzocht biologische respons.
Dat klinkt abstract, maar in de praktijk wordt het heel concreet.
De normen voor materialen die in contact komen met levensmiddelen richten zich op:
- Extracteerbare stoffen die migreren naar voedselimitatoren
- Smaak, geur en zichtbaar residu
- Kortdurend, herhaald contact bij gematigde temperaturen.
Medische normen richten zich op:
- Cytotoxiciteit, sensibilisatie, irritatie
- Weefselcontact, soms langdurig.
- Reinheid en traceerbaarheid gedurende het gehele proces.
Wat ontbreekt, is opzettelijke overlapping. Een stof kan de migratielimieten voor contact met voedsel passeren en toch falen in biologische reactiviteitstests. Het omgekeerde is ook waar.
Daarom is "medische kwaliteit is veiliger" een onbetrouwbare vuistregel.
Waarom medische kwaliteit vaak faalt verwachtingen met betrekking tot contact met voedsel
In de beginfase van de gesprekken gaan kopers er automatisch vanuit dat siliconen van medische kwaliteit geschikt zijn voor contact met voedsel. De verrassing komt later, meestal na de proefproductie.
Dit is wat er in de praktijk blijkt:
- Geneesmiddelen van medische kwaliteit geven vaak prioriteit aan biologische stabiliteit, niet aan smaakneutraliteit.
- Sommige pigmenten en additieven die zijn toegestaan in medische toepassingen, zijn irrelevant – of problematisch – voor levensmiddelen.
- Nabehandelingsprofielen die geoptimaliseerd zijn voor contact met implantaten of de huid, elimineren niet altijd de vluchtige stoffen die de geur beïnvloeden.
Op de productievloer uit zich dit als volgt:
- “"Schone" onderdelen die na hitteveroudering nog steeds een geur hebben.
- Klachten over smaakoverdracht bij zachte voedingsmiddelen of oliën
- Extra nabakcycli die niet gepland of begroot waren.
Teams onderschatten dit omdat medische tests als "serieuzer" worden ervaren.“
Maar ernst betekent niet automatisch dekking.
Waarom voedselveilige producten vaak faalt medische aannames
De tegenovergestelde fout is stiller, maar riskanter.
Siliconen van voedselkwaliteit zijn geoptimaliseerd voor Verontreinig niet wat ermee in aanraking komt..
Dat is niet hetzelfde als onschadelijk zijn voor het lichaam.
Veelvoorkomende hiaten:
- Geen tests uitgevoerd voor langdurig huidcontact.
- Geen gegevens over overgevoeligheid of irritatie.
- Inconsistente traceerbaarheid op batchniveau
In termen van productie:
- Vervanging van grondstoffen is mogelijk zonder voorafgaande kennisgeving.
- Uithardingssystemen worden gekozen op basis van doorvoer, niet op basis van biologische stabiliteit.
- Het beleid rondom het hergebruik van grind is minder streng.
Voor keukengerei voor consumenten is dit prima.
Voor wearables, voedingsaccessoires of alles wat herhaaldelijk in contact komt met het lichaam, is dat niet het geval.
De echte scheidingslijn: context gebruiken, niet de naam van het leerjaar
Wanneer we siliconen intern beoordelen, beginnen we niet met de vraag "voeding versus medisch gebruik".“
We beginnen met drie vragen:
- Wat komt in contact met de siliconen? Voedsel, huid, slijmvlies, weefsel — elk aspect verandert het acceptabele risicomodel.
- Hoe lang en hoe vaak? Contact met eenmalig gebruik gedraagt zich heel anders dan dagelijks, verwarmd hergebruik.
- Wat gebeurt er na het vormen? De uithardingstijd na de behandeling, het gebruikte reinigingsmiddel, de opslagomstandigheden en de veroudering zijn allemaal belangrijker dan wat er op het etiket van het product staat.
Een medisch middel dat nooit in contact komt met weefsel, is wellicht overbodig.
Een product van voedingskwaliteit dat herhaaldelijk in contact komt met de huid, is mogelijk niet voldoende.
Het cijfer geeft geen antwoord op die vragen. Het procesgedrag wel.
Waar teams deze beslissing vaak verkeerd inschatten.
De meeste inschattingsfouten ontstaan in een vroeg stadium, om twee redenen:
- Inkoop reduceert normen tot een afvinkvakje. “"Medisch" wordt een synoniem voor veiligheid, zonder de daadwerkelijke contactomstandigheden in kaart te brengen.
- Het ontwerp gaat ervan uit dat de certificering statisch is. In werkelijkheid beïnvloeden de samenstelling van het product, de nabewerking en zelfs de keuze van het lossingsmiddel de naleving in de loop van de tijd.
Deze tekortkomingen komen pas aan het licht nadat de mallen zijn gemaakt en de validatie begint. Tegen die tijd is het veranderen van de materiaalkwaliteit kostbaar.
De grens die de meeste mensen over het hoofd zien.
Siliconen van voedingskwaliteit en siliconen van medische kwaliteit zijn geen vervanging voor elkaar.
Zij zijn antwoorden op verschillende risicovragen.
Als uw product zich op het randje bevindt – denk aan voedingsapparaten, wearables, herbruikbaar keukengereedschap dat in contact komt met warmte en de huid – is een dubbele beoordeling vaak de juiste aanpak, in plaats van één enkele "hogere" classificatie.
Dat brengt hogere kosten met zich mee.
Het kost veel minder dan er na zes maanden achter te komen dat de verkeerde norm nooit ontworpen was om uw werkelijke risico af te dekken.
