آیا سیلیکون بی‌خطر است؟ نگاهی مبتنی بر انطباق با مقررات به سمیت، مهاجرت و ایمنی شیمیایی

سوال “آیا سیلیکون ایمن است؟” بیش از هر سوال دیگری در صندوق ورودی ما مطرح می‌شود. پاسخ کوتاهی که مشتریان می‌خواهند و پاسخ دقیقی که پرونده انطباق در واقع از آن پشتیبانی می‌کند، همیشه یکسان نیستند. هر دو شایسته‌ی این هستند که در یک صفحه قرار گیرند.

سیلیکون خالص پخت شده با پلاتینیوم دارای گواهینامه FDA 21 CFR 177.2600, بندهای 30/31 قانون مالیات‌های مستقیم, کلاس ششم USP، و ISO 10993 از نظر شیمیایی بی‌اثر، غیرسمی، ضد حساسیت و برای تماس با غذا، تماس با پوست، تماس با دهان و کاشت کوتاه‌مدت تأیید شده است. برچسب “ایمن” به سیستم پخت، کنترل باقیمانده، انطباق با رنگدانه و مقررات خاص مورد استناد بستگی دارد - نه فقط به کلمه “سیلیکون”.

این مرجع سم‌شناسی و انطباق است که ما به تیم‌های برند، والدین، خریداران تجهیزات پزشکی و بررسی‌کنندگان نظارتی می‌دهیم تا قبل از اینکه تصمیم بگیرند که آیا یک محصول سیلیکونی برای یک مورد استفاده خاص مناسب است یا خیر.

“سیلیکون” واقعاً چیست؟

بسیاری از سردرگمی‌های ایمنی از شیمی شروع می‌شود.

• سیلیکون (بدون “e”) عنصر شماره ۱۴ جدول تناوبی است - یک شبه فلز خاکستری که از کوارتز استخراج می‌شود.
• سیلیس دی اکسید سیلیکون (SiO₂) است - شن، شیشه، کوارتز.
• سیلیکون یک پلیمر مصنوعی با اسکلت متناوب از اتم‌های سیلیکون و اکسیژن (Si-O-Si) و گروه‌های جانبی آلی (معمولاً متیل) است. رایج‌ترین گرید آن پلی‌دی‌متیل‌سیلوکسان، PDMS، است.
• سیلوکسان‌ها واحدهای سازنده سیلیکون هستند - مولکول‌های Si-O با زنجیره کوتاه. سیلوکسان‌های حلقوی خاص (D4، D5، D6) تنظیم‌شده هستند؛ پلیمر پخت‌شده ساخته‌شده از آنها اینطور نیست.

برای تمایز دقیق، رجوع کنید به سیلیکون در مقابل سیلیکون. مشخصات سم‌شناسی در این مقاله در مورد موارد زیر صدق می‌کند: سیلیکون پلیمری پخت شده (PDMS) - نه به سیلیس، نه به سیلان‌ها، نه به درزگیرهای سیلیکونی یا درزگیرهای دارای حلال.

پنج استاندارد انطباق که “ایمن” را تعریف می‌کنند”

“سیلیکون بی‌خطر است” به خودی خود یک عبارت شیمیایی نیست. این یک ادعای انطباق با یک یا چند مورد از استانداردهای زیر است.

محصولی که مطابق با یک استاندارد تأیید شده باشد، به طور خودکار مطابق با استاندارد دیگری تأیید نمی‌شود. تأییدیه FDA برای تماس با مواد غذایی، استفاده پزشکی را پوشش نمی‌دهد؛ USP Class VI تماس با مواد غذایی را پوشش نمی‌دهد. یک سیلیکون با درجه پزشکی ممکن است هنوز برای فروش به عنوان ظروف پخت اروپایی به یک اعلامیه LFGB جداگانه نیاز داشته باشد. برای دلیل آن، به ... مراجعه کنید. سیلیکون خوراکی در مقابل سیلیکون پزشکی.

آیا سیلیکون سمی است؟

خیر - سیلیکون خالص عمل‌آوری‌شده از هیچ یک از مسیرهایی که برای ایمنی محصول مهم هستند، سمی نیست: خوراکی، پوستی، استنشاقی یا سیستمیک.

دلایل ساختاری هستند:

• ستون فقرات بی‌حرکت. Si-O-Si یکی از پایدارترین پیوندها در شیمی آلی است. این پیوند در شرایط عادی با اسید معده، بزاق، چربی پوست، خون یا پاک‌کننده‌های خانگی واکنش نمی‌دهد.
• بدون آبشویی قابل اندازه‌گیری. سیلیکون خوراکی که به درستی عمل‌آوری شده باشد، میزان قابل استخراج آن بسیار کمتر از حد مجاز FDA است. ببینید آزمایش‌های مهاجرت و نشت مواد ورق‌های سیلیکونی برای یک مجموعه داده نمونه.
• بدون BPA، بدون فتالات، بدون هالوژن. این نرم‌کننده‌ها و پایدارکننده‌های مورد استفاده در PVC و برخی پلی‌کربنات‌ها، بخشی از فرمولاسیون سیلیکون نیستند. برای مقایسه، به ... مراجعه کنید. پی وی سی در مقابل سیلیکون و سیلیکون در مقابل پلاستیک.
• انرژی سطحی پایین. سیلیکون در مقایسه با اکثر پلیمرها، در برابر چسبندگی باکتریایی مقاومت بهتری دارد، به همین دلیل است که در لوله‌های پزشکی و محصولات تغذیه کودک کاربرد دارد.

بحث کامل در ادامه مطلب آمده است آیا سیلیکون سمی است؟. تیتر اصلی این است: سیلیکون خالصِ پخت‌شده با پلاتینیوم غیرسمی است. استثنائات بخش‌های بعدی همگی مربوط به نحوه‌ی ساخت یک قطعه یا موادی است که به آن اضافه می‌شود - نه خود سیلیکون.

سیلوکسان‌های حلقوی D4، D5، D6 چطور؟

این سوالی است که ابتدا بازرسان نظارتی می‌پرسند و شایسته پاسخ دقیقی است.

D4 (اکتا متیل سیکلوتترا سیلوکسان)، D5 (دکامتیل سیکلوپنتاسیلوکسان) و D6 (دودکامتیل سیکلوهگزاسیلوکسان) سیلوکسان‌های کوتاه حلقوی هستند که:

• به عنوان استفاده می‌شود واسطه‌ها در ساخت پلیمر سیلیکون، نه به عنوان مواد تشکیل دهنده قطعات سیلیکونی نهایی.
• فهرست شده به عنوان مواد با نگرانی بسیار بالا (SVHC) تحت دسترسی به اتحادیه اروپا به دلیل پایداری و تجمع زیستی در محیط‌های آبی.
• محدود به ≤ 0.1% w/w در محصولات آرایشی قابل شستشو در اتحادیه اروپا (از سال ۲۰۲۰).

این برای قطعات سیلیکونی پخته شده به چه معناست:

• یک ظرف پخت سیلیکونی یا وسیله پزشکی که به طور کامل پخت شده و کاملاً عمل آوری شده است، حاوی موارد زیر است: مقدار ناچیز باقیمانده D4/D5/D6 کمتر از 1000 ppm در ترکیبات کاملاً کنترل‌شده، و کمتر از مقدار قابل تشخیص در مواد درجه پزشکی که ۴ ساعت پس از پخت در دمای ۲۰۰ درجه سانتیگراد قرار گرفته‌اند.
• مهاجرت به غذا یا پوست ناچیز تحت شرایط استخراج FDA و LFGB.
• استفاده از محصولات شوینده (مراقبت از پوست، نرم‌کننده‌های مو) مایعات سیکلومتیکون بحث دیگری است - یعنی D5 مایع مستقیماً به عنوان یک ماده تشکیل دهنده استفاده می‌شود، نه پلیمر سیلیکون.

نگرانی‌های نظارتی واقعی است، اما مربوط به زنجیره تأمین سیلیکون است. یک قطعه سیلیکونی پخت‌شده با پلاتینیوم با فرآیند پخت پس از تولید مستند، ریسک مشابه یک محصول آرایشی سیکلومتیکون بدون نیاز به آبکشی ندارد.

ایمنی در تماس با پوست

سیلیکون یکی از معدود پلیمرهایی است که برچسب گذاری شده است ضد حساسیت به طور پیش‌فرض. این محصول حاوی پروتئین، باقیمانده لاتکس یا شتاب‌دهنده‌هایی که باعث حساسیت پوستی نوع I یا نوع IV می‌شوند، نیست.

• آلرژی نوع اول (فوری) تقریباً برای سیلیکون خشک‌شده گزارش نشده است. مواردی که به “آلرژی به سیلیکون” نسبت داده می‌شوند، تقریباً همیشه به بقایای خشک‌شده با پراکسید، حلال‌های تمیزکننده باقیمانده یا رنگدانه‌های نامربوط مربوط می‌شوند.
• نوع چهارم (درماتیت تماسی) نادر است؛ معمولاً به یک ماده رنگی مربوط می‌شود، نه خود سیلیکون.
• تأثیر بر سد پوستی کم است. سیلیکون لیپیدها را از بین نمی‌برد، pH را تغییر نمی‌دهد یا تنفس را مسدود نمی‌کند. پوشیدنی‌ها، ورقه‌های زخم و پروتزها به این امر متکی هستند.

ببینید آیا سیلیکون ضد حساسیت است؟ و آلرژی به سیلیکون برای دید عمیق‌تر، و آیا اسکراب‌های سیلیکونی برای پوست شما مفید هستند؟ برای استفاده در کنار لوازم آرایشی.

تماس دهان، بدن و پزشکی

انواع مختلف تماس، مقررات متفاوتی را ایجاب می‌کنند. ارجاع متقابل اهمیت دارد.

• تماس با غذا: FDA 21 CFR 177.2600 + LFGB. شامل پخت و پز، خوردن، آشامیدن، نگهداری مواد غذایی می‌شود. برای جزئیات دستگاه، به آیا سیلیکون در آشپزخانه بی‌خطر است؟ .
• تغذیه نوزاد: FDA + LFGB + (بسته به حوزه قضایی) EN 14350 برای تجهیزات نوشیدن، EN 1400 برای پستانک. به ایمنی سیلیکون در محصولات کودک.
• تماس دهانی، غیر غذایی (دهانه‌های ویپ، ساقه‌های بونگ، نی‌ها): همان اساس FDA، اما مراقب باشید محدودیت‌های دمای نوشیدنی گرم و تمایز بین لکه و مهاجرت.
• دستگاه‌های پزشکی تماس با پوست: ISO 10993-5/10. مراجعه کنید به مسیرهای آزمایش زیست‌سازگاری برای دستگاه‌های تماس با پوست.
• ایمپلنت‌های کوتاه مدت (≤ 30 روز): حداقل کلاس VI USP. مدت زمان کاشت طولانی‌تر، استاندارد ISO 10993-6/11 را افزایش می‌دهد.
• استریلیزاسیونسیلیکون در برابر EO، گاما و اتوکلاو بخار مقاوم است. پروتکل استریلیزاسیون بر یکپارچگی طولانی مدت تأثیر می‌گذارد - به [مطالب] مراجعه کنید. روش‌های استریلیزاسیون و تأثیر آنها بر سیلیکون پزشکی.

برای پاسخ ساختاری به سوال “آیا سیلیکون می‌تواند وارد بدن شود؟”، به ... مراجعه کنید. آیا سیلیکون واقعاً برای کاربردهای پزشکی زیست سازگار است؟.

رنگدانه‌ها، پرکننده‌ها و مشکل “سیلیکون تقلبی”

بیشتر خرابی‌های “ایمنی سیلیکون” مربوط به سیلیکون نیستند. آنها عبارتند از:

1. رنگدانه‌های غیر FDA. سیلیکون در مرحله مستربچ رنگ می‌شود. تأمین‌کنندگان ارزان‌قیمت به سراغ رنگدانه‌های صنعتی خارج از فهرست رنگ‌های مورد تأیید FDA می‌روند. پلیمر بی‌خطر است؛ اما رنگ بی‌خطر نیست.
2. مخلوط‌های پر شده با پرکننده. برخی از قطعات “سیلیکونی” موجود در بازار مصرف، ترکیبی از TPR، PVC یا EVA با درصد کمی مایع سیلیکون هستند. آنها از نظر ظاهری و حسی مشابه هستند، اما خطرات نرم‌کننده و فلزات سنگین را به همراه دارند. آزمایش نیشگون گرفتن و پیچاندن (سفید شدن در خط خمیدگی نشان دهنده پرکننده غیر سیلیکونی است) بیشتر این موارد را تشخیص می‌دهد.
3. پخت با پراکسید بدون نیاز به عملیات تکمیلی. سیلیکون عمل‌آوری‌شده با پراکسید، محصولات جانبی باقی‌مانده - ۲،۴-دی‌کلروبنزوئیک اسید، بنزوئیک اسید، بی‌فنیل - را به جا می‌گذارد که بو را از بین می‌برند و خارج از تأیید مهاجرت FDA هستند. عمل‌آوری تکمیلی در دمای ۲۰۰ درجه سانتیگراد به مدت ۴ ساعت آنها را از بین می‌برد. به [لینک] مراجعه کنید. محصولات سیلیکونی پس از خشک شدن و جوش برقی پلاتین.
4. مرکب بازیافتی یا آسیاب شده. برخی از قطعات فله‌ای از درصدی از آسیاب مجدد استفاده می‌کنند. برای مصارف صنعتی قابل قبول است؛ برای مواد غذایی یا پزشکی بدون تأیید مجدد دسته آسیاب مجدد قابل قبول نیست.

اگر قطعه‌ای در هر یک از موارد فوق دچار نقص شود، عامل خرابی، افزودنی است - نه سیلیکون.

محیط زیست و پایان عمر

سیلیکون از نظر شیمیایی پایدار است، که همین امر باعث می‌شود استفاده از آن ایمن و دفع آن دشوار باشد.

• تجزیه زیستی در شرایط دفن زباله بسیار کند است. تخمین‌ها از ۵۰ تا ۵۰۰ سال متغیر است. به [مراجعه کنید به] چقدر طول می‌کشد تا سیلیکون تجزیه شود؟.
• هیدرولیز در نهایت سیلیکون در خاک به سیلیس (SiO₂) و متان تجزیه می‌شود - در بازه‌های زمانی زمین‌شناسی، نه در بازه‌های زمانی دفن زباله.
• بازیافت از نظر فنی امکان‌پذیر است اما نه در مقیاس بزرگ. اکثر برنامه‌های شهری سیلیکون را نمی‌پذیرند. بازیافت‌کنندگان تخصصی برای جریان‌های زباله پزشکی و صنعتی وجود دارند. ببینید آیا سیلیکون قابل بازیافت است؟.
• ریزش میکروپلاستیک سیلیکون عمل‌آوری‌شده مانند پلی‌اتیلن یا PET به ذرات ریز خرد نمی‌شود.
• شیرابه پایدار است. سیلیکون در محل دفن زباله، تحت pH و دمای معمولی، شیرابه سمی آزاد نمی‌کند.

بحث زیست‌محیطی واقعی است، اما بحث بر سر پایداری است، نه سمیت. سیلیکون بادوام است؛ دوام آن به یک مشکل دفع تبدیل می‌شود، نه یک مشکل آلودگی.

وقتی سیلیکون بی‌خطر نیست

پنج شرط، ادعای ایمنی را حتی از قطعه‌ای که برچسب سیلیکونی دارد، سلب می‌کند:

1. بدون گواهی انطباق یا گواهی از آزمایشگاه غیرمجاز. “درجه غذایی” بدون شماره گزارش آزمایش و مجوز آزمایشگاه، ادعای نظارتی محسوب نمی‌شود.
2. بدون نیاز به عملیات تکمیلی، با پراکسید سخت می‌شود. باقیمانده خارج از تأیید FDA است.
3. رنگدانه‌ها یا پرکننده‌های صنعتی. در کالاهای مصرفی ارزان قیمت رایج است.
4. سطح آسیب دیده. بریدگی‌ها و سوختگی‌ها، مواد پرکننده‌ی آزمایش نشده را در معرض دید قرار می‌دهند.
5. سوء استفاده فراتر از شرایط مجاز. ظروف پخت با دمای بیش از ۲۳۰ درجه سانتیگراد، استفاده پزشکی از مواد غیرپزشکی، یا تماس پوست با قطعات صنعتی.

مرجع سریع انطباق با قوانین

سوالات متداول

آنچه این مقاله پوشش نمی‌دهد

سه نکته قبل از تعمیم هر پاسخی در بالا:

1. درزگیرها و درزگیرهای سیلیکونی محصولات یکسانی نیستند. درزگیرهای ساختمانی در طول عمل‌آوری اسید استیک یا اکسیم آزاد می‌کنند. آنها نه از نظر مواد غذایی مناسب هستند، نه از نظر پزشکی مناسب هستند و موضوع این مقاله نیستند. همیشه به ترکیب خاص آن مراجعه کنید.
2. سیکلومتیکون در لوازم آرایشی به طور جداگانه تنظیم می‌شود. D4/D5/D6 که به عنوان حامل‌های مایع در محصولات مراقبت از پوست استفاده می‌شوند، مشمول محدودیت‌های REACH هستند. اساس خطر در آنجا، پایداری محیطی و تجمع زیستی است، نه سمیت مصرف‌کننده در سطوح استفاده.
3. گواهی‌های انطباق بر اساس دسته (batch) و نه بر اساس برند (brand) اعمال می‌شوند. تأمین‌کننده‌ای که دو سال پیش مطابق با استانداردها عمل می‌کرد، به‌طور خودکار در محموله‌ای که پیش روی شماست، مطابق با استانداردها عمل نمی‌کند. تاریخ گزارش، شماره سری ساخت و اعتبارنامه را در هر سفارش تأیید کنید.

برای آشنایی بیشتر با سیلیکون و نحوه ساخت آن، به ... مراجعه کنید. راهنمای کامل مواد سیلیکونی. برای مرجع کامل ملک، به خواص سیلیکون: راهنمای کامل مواد.

قبل از امضای هرگونه ادعای “سیلیکون ایمن”، چهار خط را به صورت کتبی امضا کنید:

• نوع پلیمر (PDMS یا گرید مشخص شده)
• سیستم پخت (پلاتینیوم، در صورت استفاده از پراکسید، مستندات پس از پخت نیز ارائه می‌شود)
• گواهینامه مربوطه (FDA / LFGB / USP / ISO 10993 به صورت بند به بند، همراه با نام آزمایشگاه و تاریخ گزارش)
• انطباق با رنگدانه و پرکننده (فقط رنگ‌های مورد تأیید مواد غذایی یا پزشکی)

ادعای ایمنی که هر یک از این چهار خط را نداشته باشد، بازاریابی است، نه مستندسازی قانونی.