اگر صفحه‌کلید سیلیکونی شما با این استاندارد مطابقت نداشته باشد، ممکن است فروش کل محصول شما غیرقانونی شود. این فقط یک چک‌باکس نیست - بلکه مانعی برای ورود است.
انطباق با استانداردهای FDA و RoHS تضمین می‌کند که صفحه کلیدهای سیلیکونی برای تماس با مواد غذایی و پزشکی (FDA) ایمن و عاری از مواد مضر (RoHS) هستند و به آنها اجازه می‌دهد تا به طور قانونی در سراسر جهان فروخته و استفاده شوند.
این گواهینامه‌ها نه تنها از کاربران محافظت می‌کنند، بلکه از برند شما نیز محافظت می‌کنند. من به مشتریان در پروژه‌های پزشکی و الکترونیکی مصرفی در مسیر انطباق با استانداردها کمک کرده‌ام. در اینجا آنچه آموخته‌ام و آنچه شما باید بدانید، آورده شده است.
انطباق FDA برای صفحه کلیدهای سیلیکونی چیست؟
ایمنی حرف اول را می‌زند—به‌خصوص در مواد غذایی و ابزارهای پزشکی.
انطباق با FDA به این معنی است که ماده سیلیکونی مورد استفاده در صفحه کلیدها، مطابق با استانداردهای سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای عدم سمیت و ایمنی در تماس با غذا یا پوست است.
سیلیکون مطابق با استاندارد FDA نباید مواد شیمیایی مضر را از خود آزاد کند، در اثر تماس تغییر رنگ دهد یا در اثر حرارت تخریب شود. این ماده معمولاً در لوازم آشپزخانه، محصولات کودک و وسایل پزشکی استفاده می‌شود.
الزامات کلیدی عبارتند از:
- استفاده از سیلیکون پایه مورد تایید FDA
- بدون مواد افزودنی و رنگ‌های ممنوعه
- مقاومت در برابر دماهای -40 تا 200 درجه سانتیگراد
- باید آزمایش‌های مواد قابل استخراج و مواد قابل شستشو را با موفقیت پشت سر بگذارد.
من زمانی روی یک صفحه کلید سیلیکونی برای یک واحد استریلیزاسیون پزشکی کار می‌کردم. ما مجبور بودیم سیلیکون سخت‌شده با پلاتینیوم را تهیه کنیم تا مطمئن شویم که با استانداردهای زیست‌سازگاری کلاس VI مطابقت دارد. هیچ راه میانبری وجود ندارد.
انطباق با RoHS چیست و چرا اهمیت دارد؟
مواد سمی فقط برای سلامتی مضر نیستند - آنها در بسیاری از بازارها غیرقانونی هستند.
رعایت RoHS (محدودیت مواد خطرناک) تضمین می‌کند که صفحه کلیدهای سیلیکونی عاری از مواد شیمیایی مضر مانند سرب، جیوه و فتالات هستند و با قوانین ایمنی اتحادیه اروپا و جهانی مطابقت دارند.
استاندارد RoHS در ابتدا در اتحادیه اروپا مطرح شد اما اکنون به طور گسترده مورد استفاده قرار می‌گیرد. این استاندارد استفاده از موارد زیر را محدود می‌کند:
- سرب (Pb)
- جیوه (Hg)
- کادمیوم (Cd)
- کروم شش ظرفیتی (Cr6+)
- بیفنیل‌های پلی‌برومینه (PBB)
- دی‌فنیل اترهای پلی‌برومینه (PBDE)
خود سیلیکون معمولاً از نظر RoHS ایمن است، اما رنگ‌ها، پوشش‌ها و قرص‌های رسانا می‌توانند مواد ممنوعه را وارد کنند. به همین دلیل است که آزمایش باید روی صفحه کلید نهایی انجام شود، نه فقط روی ماده پایه.
من همیشه درخواست صدور گواهینامه آزمایشگاه شخص ثالث برای RoHS را دارم. ارزش ریسک کردن را ندارد - قطعات ناسازگار می‌توانند از فروش ممنوع شوند، فراخوان شوند یا جریمه شوند.
چگونه انطباق با FDA و RoHS را آزمایش می‌کنید؟
شما به چیزی بیش از یک قول نیاز دارید - به مدرک نیاز دارید.
انطباق با استانداردها از طریق آزمایشگاه‌های شخص ثالث که تجزیه و تحلیل شیمیایی، آزمایش مهاجرت و ممیزی اسناد را روی صفحه کلیدهای سیلیکونی انجام می‌دهند، تأیید می‌شود.
برای FDA، آزمایشگاه‌ها معمولاً موارد زیر را آزمایش می‌کنند:
- مهاجرت مواد شیمیایی در شبیه‌سازهای غذایی
- مقاومت در برابر حرارت و ثبات رنگ
- تأیید ترکیب مواد
برای RoHS، آزمایشگاه‌ها از موارد زیر استفاده می‌کنند:
- فلورسانس اشعه ایکس (XRF)
- کروماتوگرافی گازی/طیف‌سنجی جرمی (GC/MS)
- آنالیز شیمیایی مرطوب
مدارک صدور گواهینامه باید شامل موارد زیر باشد:
- گواهی انطباق (CoC)
- برگه اطلاعات ایمنی مواد (MSDS)
- گزارش‌های آزمایش از آزمایشگاه‌های معتبر
هرگز به انطباق خوداظهاری تکیه نکنید. اگر تأمین‌کننده شما اسناد و مدارک ارائه ندهد، این یک پرچم قرمز است.
چرا رعایت قوانین برای محصولات پزشکی و نوزاد اهمیت دارد؟
برخی از بازارها هیچ گونه تحملی در برابر عدم رعایت قوانین ندارند.
در محصولات پزشکی و کودک، انطباق با FDA و RoHS غیرقابل مذاکره است. این استانداردها ایمنی کاربران آسیب‌پذیر و دسترسی قانونی به بازارهای خاص را تضمین می‌کنند.
هنگام طراحی قطعات شیشه شیر یا رابط‌های تجهیزات بیمارستانی، خطر آلودگی یا قرار گرفتن در معرض سموم باید از بین برود. مواد درجه FDA تضمین می‌کنند که هیچ ماده خطرناکی نمی‌تواند در حین استفاده منتقل شود.
استاندارد RoHS یک لایه دیگر اضافه می‌کند - ایمن نگه داشتن قطعات الکترونیکی و رنگی از فلزات سنگین و مختل‌کننده‌های غدد درون‌ریز.
من یک بار برای یک برند مانیتور کودک مشاوره دادم. تأمین‌کننده خارجی آنها از رنگدانه‌های تأیید نشده استفاده کرد. این باعث شد عرضه سه ماه به تأخیر بیفتد زیرا آنها مجبور شدند آزمایش‌ها را دوباره انجام دهند. درس: زود تأیید کنید.
چگونه می‌توان صفحه کلیدهای سیلیکونی سازگار با استانداردها را تهیه کرد؟
فرض نکنید—سوالات درست بپرسید.
برای تهیه صفحه کلیدهای سیلیکونی سازگار با FDA و RoHS، تأمین‌کنندگانی را انتخاب کنید که قابلیت ردیابی کامل مواد، گواهینامه‌های شخص ثالث و مستندات شفاف را ارائه می‌دهند.
این چیزی است که من در یک تامین کننده به دنبال آن هستم:
- گواهینامه‌های FDA و RoHS در پرونده موجود است
- لیست شفاف مواد اولیه (BOM)
- سوابق پاک کردن شماره دسته مواد
- آزمایش‌های انطباق پوشش و رنگدانه
این سوالات را بپرسید:
- چه نوع سیلیکونی استفاده می‌شود (پلی‌اتیلن یا پروکساید)؟
- آیا رنگ‌ها مورد تایید FDA یا RoHS هستند؟
- آیا می‌توانم گزارش‌های آزمایشگاهی هر دسته را ببینم؟
یک تامین‌کننده‌ی قابل اعتماد بدون تردید پاسخ خواهد داد. اگر نه، به سراغ مورد بعدی بروید.
خطرات عدم رعایت چیست؟
یک اشتباه می‌تواند کل خط تولید را از کار بیندازد.
عدم رعایت الزامات FDA یا RoHS می‌تواند منجر به فراخوان محصول، ممنوعیت واردات، مجازات‌های قانونی و آسیب به اعتبار برند شما شود.
نهادهای نظارتی مانند FDA یا گمرک اتحادیه اروپا می‌توانند محصول شما را ممیزی کنند. اگر نتوانید مستندات ارائه دهید یا در آزمایش‌های آزمایشگاهی رد شوید، محصول شما می‌تواند:
- ورود به بازار ممنوع شد
- منوط به فراخوان عمومی
- جریمه یا مجازات
بدتر از آن، می‌تواند به کاربران آسیب برساند. و وقتی اعتماد از بین برود، بازسازی آن دشوار است. من شاهد فروپاشی استارت‌آپ‌ها بوده‌ام زیرا آنها از رعایت قوانین سر باز زده‌اند.
نتیجه
انطباق با استانداردهای FDA و RoHS برای صفحه کلیدهای سیلیکونی، ایمنی، قانونی بودن و آرامش خاطر را تضمین می‌کند. این یک امر اختیاری نیست - این پایه و اساس موفقیت شماست.
