Quelles sont les qualités de silicone approuvées par la FDA et pourquoi devriez-vous vous en soucier ?

Avez-vous déjà vu une expédition refusée parce que le matériau n'était pas conforme ? Ou pire, entendu dire que votre fournisseur « certifié FDA » avait falsifié le certificat ? Oui, c'est pénible, coûteux et embarrassant.

Les silicones homologués par la FDA sont des silicones répondant aux critères stricts de sécurité de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, notamment en matière de contact avec les aliments, les boissons, la peau ou les dispositifs médicaux. Ces silicones sont testés pour leur biocompatibilité, leur non-toxicité et leur résistance à la chaleur. Choisir un silicone homologué FDA signifie que votre produit est plus sûr, conforme à la législation et plus facile à importer.

Et croyez-moi, avec le durcissement des douanes après 2020, jouer avec la certification est un raccourci vers le désastre.

Que signifie réellement « silicone approuvé par la FDA » ?

Mettons les choses au clair. La FDA ne approuver Le silicone est considéré comme un médicament. Il définit plutôt les critères de sécurité des matériaux pour le contact alimentaire, conformément à la norme 21 CFR 177.2600.

Le silicone répondant à ces normes peut être commercialisé légalement comme « conforme à la FDA » ou « de qualité FDA ». Il incombe au fabricant (oui, notre mission !) de tester, documenter et certifier cette conformité.

Cela signifie :

• Pas de lixiviation nocive
• Inodore et sans goût
• Stable à hautes et basses températures
• Non toxique et inerte

Les principales qualités de silicone de la FDA que vous devez connaître

C'est là que beaucoup de gens (même certains fournisseurs) se trompent. « Qualité FDA » n'est pas une étiquette universelle. Il existe différentes qualités selon votre application.

1. Silicone de qualité alimentaire :

C'est le matériau le plus courant. Utilisé dans les ustensiles de cuisine, les produits pour bébés et les contenants alimentaires, il résiste à des températures allant jusqu'à 230 °C et est très flexible.

2. Silicone de qualité médicale :

Encore plus strict. Utilisé dans les articles en contact avec le corps comme les sucettes, les coupes menstruelles et certains dispositifs médicaux. Il doit passer les tests USP Classe VI.

3. Silicone de qualité pharmaceutique :

Des équipements de pointe. Utilisés pour les systèmes d'administration de médicaments, les cathéters et les implants. Imaginez un contrôle de niveau navette spatiale.

Si vous revendez ou vendez en marque blanche aux États-Unis et que vous hésitez sur vos besoins, privilégiez les produits de qualité alimentaire ou médicale. Évitez simplement d'appeler un produit « qualité FDA » à moins que votre fournisseur ne dispose des documents nécessaires.

Comment le silicone de qualité FDA est-il testé ?

Les tests ne sont pas facultatifs : ils sont obligatoires si vous voulez éviter les maux de tête aux frontières ou pire, un rappel de produit.

Chez Ruiyang, notre silicone de qualité FDA est testé pour :

• Extractibles et lixiviables
• Composés organiques volatils (COV)
• Résistance à la chaleur et performance au vieillissement
• Résistance à la traction et allongement
• Biocompatibilité (pour la qualité médicale)

Nous faisons appel à des laboratoires tiers pour garantir notre objectivité. Vous pouvez demander nos derniers rapports de tests à tout moment. La transparence est notre clé de la confiance.

Silicone de qualité FDA ou LFGB : quelle est la différence ?

Ah, celui-ci déroute beaucoup d'acheteurs. Les silicones FDA et LFGB sont tous deux de qualité alimentaire, mais le LFGB est le Allemand (et de l'UE). Elle est en réalité plus stricte que la FDA dans certains domaines, notamment pour les tests de goût et d'odeur.

Si vos produits sont destinés à la fois aux États-Unis et en Europe, demandez silicone à double conformitéNous avons également cela en stock.

Pourquoi vous ne devriez pas simplement faire confiance à un « certificat »

Vous n'achèteriez pas une Rolex à un type dans une ruelle, n'est-ce pas ? C'est pareil pour les certificats de la FDA.

Nous avons entendu des histoires d’horreur : des usines qui retouchent les logos de la FDA, réutilisent les documents de quelqu’un d’autre ou certifient le produit final alors que seule la matière première a été testée.

Voici mon conseil :

1. Demandez le nom du fournisseur de matières premières.
2. Exigez le rapport de test complet, pas seulement le certificat.
3. Vérifiez que le laboratoire de test est réel et réputé.

Vous hésitez encore ? Confiez-nous la gestion de votre projet. Ruiyang travaille directement avec des fournisseurs certifiés comme Wacker et Dow, et nous conservons une traçabilité complète.

Comment nous aidons nos clients à rester conformes aux normes de la FDA

Nos clients américains, comme John White, ont besoin de confiance, car leurs clients finaux (les grandes surfaces, Amazon) seront très réticents à l’égard de tout produit non conforme.

Voici ce que nous faisons pour eux :

• Utiliser uniquement Silicone de base approuvé par la FDA
• Fournir packages de certification complets, y compris les tests de migration et les fiches de données de sécurité
• Offre doubles certifications pour les États-Unis et l'UE
• Maintenir contrôle qualité interne + vérification par un tiers

Cette approche unique réduit les risques, évite les rejets aux frontières et permet de gagner beaucoup de temps.

Autres questions connexes

Conclusion

Le silicone approuvé par la FDA n'est pas seulement une question de sécurité : c'est aussi une question de confiance, de conformité et de valeur de marque à long terme. Que vous achetiez des spatules ou des anneaux de dentition pour bébé, assurez-vous que votre silicone résiste aux tests. En cas de doute, n'hésitez pas à nous contacter : nous le faisons quotidiennement.