רוב הקבוצות מגיעות לשאלה הזו בציפייה להיררכיה.
איכות רפואית נשמעת "גבוהה יותר", ולכן הם מניחים שהיא מכסה מגע עם מזון כברירת מחדל. הנחה זו גורמת ליותר עיבוד חוזר כמעט מכל דבר אחר שאנו רואים סביב בחירת סיליקון.
סיליקון בדרגה למזון וסיליקון רפואי אינם מדרגות באותו סולם. הם יושבים על צירי רגולציה שונים, והפער ביניהם מופיע רק לאחר שהחלקים יצוקים, עברו עיבוד לאחר מכן ונעשה בהם שימוש בפועל.
היכן שהסטנדרטים אל תעשה חֲפִיפָה
סיליקון בדרגת מזון נבדק מסביב סיכון בליעה.
סיליקון ברמה רפואית נבדק מסביב תגובה ביולוגית.
זה נשמע מופשט, אבל בהפקה זה הופך להיות מאוד קונקרטי.
תקני מגע עם מזון מתמקדים ב:
- חומרים ניתנים לחילוץ הנודדים לחומרי סימולציה למזון
- טעם, ריח ושאריות גלויות
- מגע קצר וחוזר בטמפרטורות מתונות
סטנדרטים רפואיים מתמקדים ב:
- ציטוטוקסיות, רגישות, גירוי
- מגע עם רקמות, לעיתים לטווח ארוך
- ניקיון ומעקב אחר תהליך העיבוד
מה שחסר הוא חפיפה מכוונת. תרכובת יכולה לעבור את מגבלות ההגירה במגע עם מזון ועדיין להיכשל בבדיקות תגובתיות ביולוגית. גם ההפך הוא הנכון.
זו הסיבה ש"ברמה רפואית זה בטוח יותר" הוא קיצור דרך לא אמין.
למה לרוב בדרגה רפואית נכשל ציפיות ממגע עם מזון
בדיונים מוקדמים, קונים מניחים שסיליקון ברמה רפואית יהיה אוטומטית מקובל למגע עם מזון. ההפתעה מגיעה מאוחר יותר, בדרך כלל לאחר בניית ניסויים.
הנה מה שמתגלה בפועל:
- פורמולציות ברמה רפואית לעיתים קרובות נותנות עדיפות ליציבות ביולוגית, ולא לנייטרליות הטעם.
- חלק מהפיגמנטים והתוספים המותרים ביישומים רפואיים אינם רלוונטיים - או בעייתיים - למזון.
- פרופילים לאחר ריפוי המותאמים למגע עם שתלים או עור לא תמיד מסירים חומרים נדיפים המשפיעים על הריח
ברצפת הייצור, זה מופיע כך:
- “חלקים "נקיים" שעדיין מריחים ריח לאחר יישון בחום
- תלונות על העברת טעם במזונות רכים או שמנים
- מחזורי אפייה נוספים שלא תוכננו או תומחרו
צוותים מזלזלים בכך משום שבדיקות רפואיות מרגישות "רציניות" יותר.“
אבל רצינות לא אומרת סיקור.
למה לרוב מיועד למזון נכשל הנחות רפואיות
הטעות ההפוכה היא שקטה יותר אך מסוכנת יותר.
סיליקון בדרגת מזון מותאם במיוחד ל לא לזהם את מה שנוגע בו.
זה לא אותו דבר כמו להיות שפיר לגוף.
פערים נפוצים:
- אין בדיקות למגע ארוך טווח עם העור
- אין נתוני רגישות או גירוי
- עקיבות לא עקבית ברמת האצווה
במונחי ייצור:
- ניתן לאפשר החלפת חומרי גלם ללא הודעה מוקדמת
- מערכות ריפוי נבחרות לפי תפוקה, ולא לפי יציבות ביולוגית
- מדיניות טחינה מחדש רפויה יותר
עבור כלי מטבח צרכניים, זה בסדר.
עבור מכשירים לבישים, אביזרי האכלה או כל דבר שחוצה מגע גופני חוזר, זה לא.
המפריד האמיתי: השתמש בהקשר, לא שם הכיתה
כשאנחנו מעריכים סיליקון באופן פנימי, אנחנו לא מתחילים עם "מזון לעומת רפואי".“
אנחנו מתחילים עם שלוש שאלות:
- מה נוגע בסיליקון? מזון, עור, רירית, רקמה - כל אחד מהם משנה את מודל הסיכון המקובל.
- כמה זמן, ובאיזו תדירות? מגע חד פעמי מתנהג בצורה שונה מאוד ממגע חוזר יומיומי עם חום.
- מה קורה לאחר היציקה? זמן לאחר הייבוש, חומרי השטיפה, תנאי האחסון וההזדקנות - כולם חשובים יותר מהתווית שעל החומר.
תרכובת ברמה רפואית שלעולם לא נוגעת ברקמות עשויה להיות מיותרת.
תרכובת בדרגת מזון המשמשת במגע חוזר של העור עשויה לא להספיק.
ה"ציון" לא עונה על השאלות האלה. התנהגות תהליך כן.
היכן שקבוצות נוטות לשפוט את ההחלטה הזו בצורה שגויה
רוב השיפוטים השגויים מתרחשים מוקדם, משתי סיבות:
- רכש מצמצם סטנדרטים לתוך תיבת סימון “"רפואי" הופך למייצג בטיחות, מבלי למפות את תנאי המגע בפועל.
- התכנון מניח שההסמכה היא סטטית במציאות, ניסוח התרכובות, משמעת לאחר הייבוש ואפילו בחירות שחרור עובש משנות את התאימות לאורך זמן.
פערים אלה מופיעים רק לאחר חיתוך הכלים ומתחילים את תהליך האימות. עד אז, שינוי דרגת החומר יקר.
הגבול שרוב האנשים מפספסים
סיליקון באיכות מזון וסיליקון באיכות רפואית אינם תחליף זה לזה.
הם תשובות לשאלות סיכון שונות.
אם המוצר שלכם נמצא קרוב לגבול - מכשירי האכלה, מכשירים לבישים, כלי מזון רב פעמיים עם חום ומגע עם העור - התשובה הנכונה היא לרוב הערכה כפולה, לא ציון "גבוה" אחד.
זה עולה יותר מראש.
זה עולה הרבה פחות מאשר לגלות, לאחר שישה חודשים, שהסטנדרט הלא נכון מעולם לא תוכנן כדי לענות על הסיכון האמיתי שלך.
