Sebagian besar tim mendekati pertanyaan ini dengan mengharapkan adanya hierarki.
Istilah "kelas medis" terdengar "lebih tinggi," jadi mereka berasumsi bahwa itu secara otomatis mencakup kontak dengan makanan. Asumsi tersebut menyebabkan lebih banyak pengerjaan ulang daripada hampir semua hal lain yang kita lihat terkait pemilihan silikon.
Silikon kelas makanan dan silikon kelas medis bukanlah tingkatan yang sama. Keduanya berada di atas tingkatan yang berbeda. sumbu regulasi yang berbeda, dan celah di antara keduanya baru terlihat setelah bagian-bagian tersebut dicetak, diproses lebih lanjut, dan benar-benar digunakan.
Di mana standarnya jangan tumpang tindih
Silikon kelas makanan dililitkan di sekitar risiko tertelan.
Silikon kelas medis diperiksa di sekitar respons biologis.
Kedengarannya abstrak, tetapi dalam praktiknya menjadi sangat konkret.
Standar kontak makanan berfokus pada:
- Zat yang dapat diekstrak bermigrasi ke dalam simulasi makanan.
- Rasa, bau, dan residu yang terlihat
- Kontak singkat dan berulang pada suhu sedang
Standar medis berfokus pada:
- Sitotoksisitas, sensitisasi, iritasi
- Kontak jaringan, terkadang jangka panjang
- Kebersihan dan ketelusuran melalui proses pengolahan
Yang kurang adalah tumpang tindih yang disengaja. Suatu senyawa dapat melewati batas migrasi kontak makanan dan tetap gagal dalam uji reaktivitas biologis. Sebaliknya juga benar.
Inilah mengapa pernyataan “kualitas medis lebih aman” adalah jalan pintas yang tidak dapat diandalkan.
Mengapa sering kali berstandar medis? gagal harapan kontak makanan
Dalam diskusi awal, pembeli berasumsi bahwa silikon kelas medis secara otomatis dapat diterima untuk kontak dengan makanan. Kejutan datang kemudian, biasanya setelah pembuatan prototipe.
Inilah yang terlihat dalam praktiknya:
- Formulasi medis seringkali memprioritaskan biostabilitas, bukan netralitas rasa.
- Beberapa pigmen dan bahan tambahan yang diizinkan dalam aplikasi medis tidak relevan—atau bermasalah—untuk makanan.
- Profil pasca-pengerasan yang dioptimalkan untuk implan atau kontak kulit tidak selalu menghilangkan senyawa volatil yang memengaruhi bau.
Di lantai produksi, ini akan terlihat sebagai:
- “Komponen "bersih" yang masih berbau setelah pemanasan.
- Keluhan perpindahan rasa pada makanan lunak atau minyak.
- Siklus pemanggangan tambahan yang tidak direncanakan atau diperhitungkan biayanya.
Tim-tim meremehkan hal ini karena pengujian medis terasa lebih "serius."“
Namun, keseriusan tidak selalu berarti liputan media.
Mengapa bahan makanan sering digunakan? gagal asumsi medis
Kesalahan sebaliknya lebih senyap tetapi lebih berisiko.
Silikon kelas makanan dioptimalkan untuk tidak mencemari apa pun yang menyentuhnya.
Itu tidak sama dengan tidak berbahaya bagi tubuh.
Kesenjangan umum:
- Tidak dilakukan pengujian untuk kontak kulit jangka panjang.
- Tidak ada data sensitivitas atau iritasi.
- Ketelusuran yang tidak konsisten pada tingkat batch.
Dalam istilah manufaktur:
- Penggantian bahan baku dapat diperbolehkan tanpa pemberitahuan.
- Sistem penyembuhan dipilih berdasarkan kapasitas produksi, bukan stabilitas biologis.
- Kebijakan penggilingan ulang lebih longgar.
Untuk peralatan dapur konsumen, ini tidak masalah.
Untuk perangkat yang dikenakan di tubuh, aksesori pemberian makan, atau apa pun yang berulang kali bersentuhan dengan tubuh, maka tidak.
Pembatas sebenarnya: gunakan konteks, bukan nama kelas
Saat kami mengevaluasi silikon secara internal, kami tidak memulai dengan "untuk makanan vs untuk keperluan medis."“
Kita mulai dengan tiga pertanyaan:
- Apa yang menyentuh silikon? Makanan, kulit, selaput lendir, jaringan — masing-masing mengubah model risiko yang dapat diterima.
- Berapa lama, dan seberapa sering? Kontak sekali pakai berperilaku sangat berbeda dari penggunaan ulang harian yang dipanaskan.
- Apa yang terjadi setelah pencetakan? Waktu pengeringan akhir, media pencucian, kondisi penyimpanan, dan penuaan semuanya lebih penting daripada label pada senyawa tersebut.
Senyawa tingkat medis yang tidak pernah menyentuh jaringan mungkin tidak diperlukan.
Senyawa tingkat pangan yang digunakan dalam kontak kulit berulang mungkin tidak mencukupi.
"Nilai" bukanlah jawaban atas pertanyaan-pertanyaan itu. Perilaku proseslah yang menjawabnya.
Di mana tim-tim umumnya salah menilai keputusan ini
Sebagian besar kesalahan penilaian terjadi di awal, karena dua alasan:
- Pengadaan mereduksi standar menjadi sekadar daftar periksa. “"Medis" menjadi pengganti untuk keselamatan, tanpa memetakan kondisi kontak yang sebenarnya.
- Desain ini mengasumsikan sertifikasi bersifat statis. Pada kenyataannya, formulasi senyawa, disiplin pasca-pengerasan, dan bahkan pilihan pelepasan cetakan dapat mengubah kepatuhan dari waktu ke waktu.
Celah-celah ini baru muncul setelah perkakas dipotong dan validasi dimulai. Pada saat itu, mengganti jenis material sudah mahal.
Batasan yang sering dilewatkan kebanyakan orang
Silikon kelas makanan dan silikon kelas medis bukanlah pengganti satu sama lain.
Mereka adalah tanggapan terhadap berbagai pertanyaan risiko.
Jika produk Anda berada di dekat batas—perangkat pemberian makan, perangkat yang dapat dikenakan, peralatan makanan yang dapat digunakan kembali dengan kontak panas dan kulit—jawaban yang tepat seringkali adalah evaluasi ganda, bukan satu nilai "lebih tinggi".
Itu membutuhkan biaya lebih besar di awal.
Biayanya jauh lebih murah daripada menemukan, setelah enam bulan, bahwa standar yang salah tersebut sebenarnya tidak dirancang untuk menjawab risiko Anda yang sebenarnya.
