Ti è mai capitato che una spedizione venisse respinta perché il materiale non era conforme? O, peggio ancora, che ti venisse detto che il tuo fornitore "certificato FDA" aveva falsificato il certificato? Sì, è doloroso, costoso e imbarazzante.
I gradi di silicone approvati dalla FDA si riferiscono a materiali siliconici che soddisfano i rigorosi criteri di sicurezza della Food and Drug Administration statunitense, in particolare per il contatto con alimenti, bevande, pelle o dispositivi medici. Questi gradi sono testati per biocompatibilità, atossicità e resistenza al calore. Scegliere silicone di grado FDA significa che il vostro prodotto sarà più sicuro, conforme alle normative e più facile da importare.
E credetemi, con le dogane che sono diventate più rigide dopo il 2020, giocare con leggerezza e superficialità con la certificazione è una scorciatoia verso il disastro.
Cosa significa realmente “silicone approvato dalla FDA”?
Chiariamo le cose. La FDA non... approvare silicone come per i farmaci. Definisce invece i criteri per i materiali idonei al contatto con gli alimenti ai sensi della norma 21 CFR 177.2600.
Il silicone che soddisfa questi standard può essere legalmente commercializzato come "conforme FDA" o "di qualità FDA". È compito del produttore (sì, compito nostro) testare, documentare e certificare tale conformità.
Ciò significa:
- Nessuna lisciviazione nociva
- Inodore e insapore
- Stabile a temperature alte e basse
- Non tossico e inerte
I principali gradi di silicone FDA che devi conoscere
È qui che molte persone (anche alcuni fornitori) si confondono. "Qualità FDA" non è un'etichetta valida per tutti. Esistono diverse qualità a seconda dell'applicazione.
1. Silicone alimentare:
È il più comune. Viene utilizzato in utensili da cucina, prodotti per neonati e contenitori per alimenti. È sicuro fino a 230 °C ed è altamente flessibile.
2. Silicone di grado medico:
Ancora più rigoroso. Utilizzato in articoli a contatto con il corpo come ciucci, coppette mestruali e alcuni dispositivi medici. Deve superare i test USP Classe VI.
3. Silicone di grado farmaceutico:
Roba di prima categoria. Viene utilizzata per sistemi di somministrazione di farmaci, cateteri, impianti. Pensate a controlli di livello spaziale.
Se rivendi o utilizzi il white-label negli Stati Uniti e non sei sicuro di cosa ti serva, scegli prodotti di qualità alimentare o medicale. Non chiamare qualcosa "di qualità FDA" a meno che il tuo fornitore non abbia la documentazione necessaria per dimostrarlo.
Come viene testato il silicone di grado FDA?
I test non sono facoltativi: sono obbligatori se si vogliono evitare problemi alla frontiera o, peggio, il ritiro del prodotto.
Presso Ruiyang, il nostro silicone di grado FDA è testato per:
- Estraibili e rilasciabili
- Composti organici volatili (COV)
- Resistenza al calore e prestazioni di invecchiamento
- Resistenza alla trazione e allungamento
- Biocompatibilità (per grado medico)
Utilizziamo laboratori terzi per garantire l'obiettività. Puoi richiedere i nostri report di prova più recenti in qualsiasi momento. La trasparenza è il nostro modo di costruire fiducia.
Silicone di grado FDA vs LFGB: qual è la differenza?
Ah, questo fa inciampare molti acquirenti. Sia il silicone FDA che quello LFGB sono di qualità alimentare, ma LFGB è il tedesco (e UE). In realtà è più severo di quello della FDA in alcuni ambiti, in particolare per quanto riguarda i test di gusto e odore.
Se i tuoi prodotti sono destinati sia agli Stati Uniti che all'Europa, chiedi silicone a doppia conformitàAbbiamo anche quello in magazzino.
Perché non dovresti fidarti solo di un "certificato"
Non compreresti mai un Rolex da un tizio in un vicolo, vero? Lo stesso vale per i certificati FDA.
Abbiamo sentito storie dell'orrore: fabbriche che ritoccano i loghi della FDA con Photoshop, riutilizzano i documenti di qualcun altro o certificano il prodotto finale quando era stata testata solo la materia prima.
Ecco il mio consiglio:
- Chiedere il nome del fornitore della materia prima.
- Richiedi il rapporto di prova completo, non solo il certificato.
- Verificare che il laboratorio di prova sia reale e affidabile.
Ancora indecisi? Lasciate che ce ne occupiamo noi. Ruiyang collabora direttamente con fornitori certificati come Wacker e Dow e manteniamo registri di tracciabilità completi.
Come aiutiamo i clienti a rimanere conformi alla FDA
I nostri clienti americani, come John White, hanno bisogno di fiducia, perché i loro clienti finali (grandi rivenditori, Amazon) saranno severi nel criticare qualsiasi prodotto non conforme.
Ecco cosa facciamo per loro:
- Utilizzare solo Silicone di base approvato dalla FDA
- Fornire pacchetti di certificazione completi, inclusi test di migrazione e MSDS
- Offerta doppie certificazioni per gli Stati Uniti e l'UE
- Mantenere controllo qualità interno + verifica di terze parti
Questo approccio one-stop riduce i rischi, evita i respingimenti alla frontiera e fa risparmiare un sacco di tempo.
Altre domande correlate
A quali temperature può resistere il silicone di grado FDA?
Solitamente da -40°C a 230°C. Alcune formulazioni speciali possono raggiungere temperature più elevate.
Il silicone di grado FDA può essere colorato?
Sì, ma anche i pigmenti devono essere conformi alla FDA.
Tutto il silicone reticolato al platino è di qualità FDA?
No. La polimerizzazione al platino è addetto alle pulizie, ma la qualità FDA dipende comunque dal materiale di base e dai test.
Quanto dura il silicone di qualità FDA?
Fino a 10 anni se conservato correttamente, lontano dalla luce solare diretta e dall'ozono.
Conclusione
Il silicone approvato dalla FDA non è solo una questione di sicurezza, ma anche di fiducia, conformità e valore del marchio a lungo termine. Che tu stia acquistando spatole o anelli per la dentizione, assicurati che il tuo silicone superi i controlli. E se hai dubbi, contattaci: lo facciamo ogni giorno.
