シリコンシートの物質移行および浸出試験

シリコンシートが食品、皮膚、または液体に接触する場合、浸出テストを無視すると、汚染やコンプライアンス違反につながる可能性があります。

移行および浸出テストにより、シリコンシートが使用中または加工中に食品、液体、生物系に有害物質を放出しないことが保証されます。

ベビー用授乳マットの開発中に、これらの試験の重要性を学びました。シリコンは「食品グレード」と謳っていたにもかかわらず、欧州規格の移行試験に合格しませんでした。この挫折をきっかけに、シリコンシートの真の安全性とは何かを深く探求するようになりました。

シリコンにおける物質の移動と浸出とは何ですか?

すべてのシリコンが不活性というわけではありません。熱、油、酸にさらされると化学物質が浸出するものもあります。

移行と浸出とは、特に熱や長時間の暴露によって、シリコンシートから食品、水、皮膚などの隣接する材料に物質が放出されることを指します。

移行試験は、シリコーンが食品、体液、または敏感な表面と接触する実際の状況をシミュレートすることで行われることが多い。浸出試験では、溶剤または模擬物質（エタノール、酢酸、油など）に曝露し、どの程度の量と種類の物質が放出されるかを測定する。

これらのテストは、次のことを判断するのに役立ちます。

• シリコンが本当に 食品安全
• リリースするかどうか 可塑剤、触媒、または副産物
• どれくらい安定しているか 熱と圧力
• 適している場合は 乳幼児、医療、または医薬品としての使用

新しいサプライヤーから入手した低価格のシリコンシートをテストしたところ、150℃に加熱すると揮発性有機化合物（VOC）が浸出することがわかりました。そのため、食品関連製品への使用は不可能でした。

移行と浸出はなぜ重要なのか?

1 回のテストに失敗すると、認証が失われるだけでなく、最悪の場合、顧客の信頼が損なわれる可能性があります。

移行および浸出テストは、シリコンシートが食品接触、皮膚への露出、医療用途に関する国際安全基準を満たしていることを確認するために不可欠です。

シリコーンは化学的に安定しているため広く使用されていますが、すべての配合が同じというわけではありません。低品質のシリコーンの中には、過酸化物硬化剤や充填剤を使用しているものがあり、これらは周囲の物質に移行する可能性があります。これらの化合物は、時間の経過とともに以下の問題を引き起こす可能性があります。

• 異味 または 臭い 食品中
• 皮膚の炎症
• FDA、LFGB、またはEU規制への非準拠
• 機械的完全性の喪失

一般的なリスクの内訳は次のとおりです。

乳児用の医療グレードの歯固めを設計する際、煮沸や滅菌後でも移行が起こらないことを保証しなければなりませんでした。プラチナ硬化型LFGB認証シリコンに切り替えて初めて、この試験に合格しました。

移行に関する主要なテスト標準は何ですか?

以前は「FDA 承認」で十分だと思っていましたが、ヨーロッパの販売業者が LFGB レポートを要求するまではそう思っていました。

一般的な移行試験規格には、FDA 21 CFR 177.2600 (米国)、EU 10/2011 (欧州)、LFGB (ドイツ) などがあり、それぞれ特定の模擬物質、温度、試験期間が定められています。

これらのテストは現実世界の接触をシミュレートします。

各規格には、許容される移行レベルの閾値が異なります。例えば、

• FDAは総抽出物量を ≤10 mg/in² 水性および脂肪性の模擬物質用。
• LFGBテストには 目に見える色移り、臭い、味の変化はありません いかなる模擬実験でも。

食品接触用シリコーンを注文する際は、必ずFDAとLFGBの両方のレポートを要求します。米国のお客様はFDAで十分かもしれませんが、EUのお客様はLFGBを要求されることが多いです。

どのようなテスト方法が使用されますか?

移行テストは単なる実験室での形式的な作業だと思っていましたが、その詳細度と制御のレベルを目の当たりにすると、考えが変わりました。

移行テストでは通常、シリコンシートを特定の食品模擬物に一定の温度と時間で浸し、浸出液から抽出物を分析します。

通常は次のように動作します。

1. カットサンプル 最終的なシリコーン製品（生のシートだけでなく）から
2. クリーン プロトコルに従ったサンプル
3. 浸す 選択された模擬物質（例：エタノール、酢酸、油）
4. インキュベート 特定の温度（例：40℃～100℃）で2～10時間
5. 分析する 抽出可能な化合物：
   • 重量法（質量変化）
   • GC-MS（ガスクロマトグラフィー）
   • ICP-MS（金属浸出試験）
   • 官能検査（嗅覚、味覚）

テストラボは通常、次の内容をリストした移行レポートを発行します。

• 総抽出物（mg/dm²）
• 揮発性成分
• 特定の物質の残留物（例：スズ、白金、ホルムアルデヒド）
• 色や匂いの変化に関する観察

かつて、シリコーンサンプルを70℃のオリーブオイルに浸した後、「ゴムのような」臭いがしたため、官能検査で不合格になったことがあります。原因を突き止めると、純度の低い過酸化物硬化剤が原因であることが分かりました。

シリコンシートが移行テストに合格することを保証するにはどうすればよいですか?

移行テストに合格するには、適切な配合と透明性のあるサプライヤーが必要です。

シリコンシートの安全性を確保するには、認定された材料を使用し、コンプライアンスレポートを提供し、サードパーティの移行テストを実施するサプライヤーと協力します。

食品、乳幼児、医療用途のシリコンを選ぶ際に私が注目する点は次のとおりです。

• ✅ プラチナ硬化シリコーン
• ✅ FDA 21 CFR 177.2600およびLFGB試験報告書
• ✅ 油や可塑剤を添加していない
• ✅ 高純度顔料（RoHS準拠）
• ✅ バッチトレーサビリティと材料認証

食品や皮膚に触れる製品を開発する場合、サプライヤーのマーケティング上の主張には決して頼りません。必ず実際の移行試験報告書を要求するか、サンプルを認定研究所に自ら送付します。

当社は、FDAおよびLFGBのプロトコルに基づき移行試験済みの食品グレードおよび医療グレードのシリコンシートを製造しています。当社の材料はプラチナ硬化型で、充填剤やオイルを含まず、繊細な用途向けに設計されています。

シリコンシートが移行テストに合格しないとどうなるでしょうか?

移行テスト中にシートが変色したために、大きな注文を失ったことがあります。

シリコンシートが移行または浸出テストに不合格になった場合、食品または医療用途として販売することはできません。再配合、精製、またはより高品質のシリコンへの切り替えが必要になる場合があります。

一般的な失敗の理由:

• 使用 過酸化物硬化シリコーン 不完全な硬化
• の存在 シリコーンオイルまたは可塑剤
• 使用 非認証顔料
• 貧しい 後硬化 または不足 熱老化

失敗したテストへの対応方法は次のとおりです。

1. 完全な配合内訳をリクエストする サプライヤーから
2. 再テストを実行する より高い後硬化（例：200℃で4時間）
3. プラチナ硬化シリコーンに切り替える LFGBおよびRoHS承認済み
4. 顔料や添加物を制限する 食品接触エリア

場合によっては、硬化方法を変えるだけで問題が解決することがあります。あるケースでは、過酸化物硬化の赤いシートからプラチナ硬化の半透明シートに変更したところ、問題が即座に解決しました。

結論

移行および浸出テストは、シリコンシートが食品、医療、皮膚接触用途で安全であることを確認するために不可欠です。品質が重要な場合は、これらのテストを省略しないでください。