すべてのシリコンマットが同じように作られているわけではありません。食品や医療用途に本当に安全なシリコンマットはどれか、どうすればわかるのでしょうか?
FDAおよびLFGBの認証により、シリコンマットは食品および医療用接触面の安全基準を満たしていることが保証されます。これらの認証は、素材が無毒で安定しており、繰り返し使用に適していることを証明しています。
食品や医療用途のシリコーン製品を扱う場合、認証は必須です。お客様からこれらの規格についてよく質問されますが、私は常に、コンプライアンスは法的承認から消費者の信頼に至るまで、あらゆる側面に影響を与えることを強調しています。FDAとLFGBがシリコーンマットにどのような影響を与えるのか、詳しく見ていきましょう。
FDA コンプライアンスとは何か、そしてなぜそれが重要なのか?
米国市場では、FDAが安全性の基準を定めています。これはシリコン製品にとってどのような意味を持つのでしょうか？
FDAの基準を満たし、シリコンマットは米国の規制下で食品や医療機器に直接接触しても安全であることが確認されています。通常の使用条件下では有害物質が浸出することはありません。
FDA（米国食品医薬品局）は、食品や皮膚との接触時に材料がどのように挙動するかに基づいて材料を評価します。FDA 21 CFR 177.2600は、食品用途で使用されるシリコーンゴムに関する重要な規制です。この規制は以下のとおりです。
- 最大許容抽出物質
- 脂肪、油、酸に対する耐性
- 熱安定性（最大250°Fまたは121°C）
医療グレードのマットについては、追加の審査が適用されます。FDAクラスIまたはIIの機器カテゴリーでは、特に外科用または身体接触用ツールについては、追加の文書化と登録が必要になる場合があります。
実際には、これは当社のシリコンが次の要件を満たしていることを意味します。
- なれ 増量剤不使用 または可塑剤
- リリースしない 揮発性有機化合物（VOC）
- 合格 移行テスト （使用中に浸出するもの）
- なれ 無臭、色安定、化学的に不活性
FDA に準拠しないと、米国では食品用途で製品を合法的に販売することができず、小売業者はそれを全面的に拒否することになります。
LFGB コンプライアンスとは何ですか? また、他のコンプライアンスとどう違うのですか?
欧州市場ではLFGBが標準となっています。FDAとどう違うのでしょうか？
LFGB規格は、ドイツおよびEUの食品安全基準です。FDAよりも厳格で、味と香りの中立性試験も含まれています。
LFGBは レーベンスミッテル、ベダルフスゲゲンシュテンデ、フッターミッテルゲセッツブッフ—ドイツの食品・商品・飼料法。複雑に聞こえるかもしれませんが、実際にはより厳格な試験が求められることを意味します。LFGBシリコーンは、化学物質の移行を防ぐだけでなく、以下の要件も満たす必要があります。
- 持っている 味や匂いに影響なし 食べ物について
- 見せる 毒性影響ゼロ 皮膚や口に接触した場合
- 経験する 重金属および溶媒抽出試験
FDA と LFGB の比較は次のとおりです。
| 要件 | FDA | LFGB（EU） |
|---|---|---|
| 移行制限 | 物質ごとに設定 | 食品の種類ごとに設定 |
| 官能検査 | 不要 | 必須 |
| 色/匂いの移行テスト | 不要 | 必須 |
| 毒性評価 | 基本要件 | より詳細かつ厳格に |
| ヨーロッパでの使用 | 不十分 | 必須 |
そのため、多くのヨーロッパの顧客はLFGB認証シリコンのみを受け入れています。LFGB認証は、特にベビー、キッチン、医療用途において、最高の安全性と中立性を保証します。
グローバルブランドにとって二重認証（FDA + LFGB）が重要な理由
グローバルな配信の場合、1 つの認証で十分ですか?
いいえ、FDA と LFGB の二重認証により、シリコン マットは米国と欧州の両方の安全基準を満たしていることが保証され、最も幅広い市場へのアクセスが可能になります。
私は米国、ドイツ、中国のクライアントと仕事をしてきました。彼らは、すべての規制を満たす単一の製品ラインを求めています。FDAの承認があれば北米での販売が可能になり、LFGBの承認があればEUでも販売できます。両方の承認を申請することで、コストのかかる遅延、検査、税関での拒絶を回避できます。
当社の生産ラインでは、常に次のことを行っています。
- テスト すべての材料バッチ サードパーティのラボと
- 提供する 完全なドキュメント テストレポート付き
- 梱包には明確に印をつけてください FDAとLFGBのロゴ
例えば、Little Steps Baby CareのJohn Doe氏が歯固めマットのラインを発売した際、私たちは両方の認証を取得しました。これにより、再梱包や再検査をすることなく、ドイツに直接輸出することができました。
FDA および LFGB の承認にはどのようなテストが必要ですか?
これらの基準はどのように検証されるのでしょうか？ラボでは実際に何を行っているのでしょうか？
テストには、実際の使用状況をシミュレートした条件下での化学物質の移動、重金属の浸出、臭気/官能評価、熱、油、酸に対する耐性が含まれます。
一般的なサードパーティのテスト プロセスには次のものが含まれます。
- 移行試験（FDAおよびLFGB）
- シリコンを食品模擬物質（油、アルコール、酸、水）に浸します。
- 研究室では、これらの模擬物質にどのような物質が移行するかを調べます。
- 重金属含有量（LFGB）
- ICP-MS を使用して鉛、カドミウム、その他の金属を検査します。
- 臭気と味の移行（LFGBのみ）
- シリコンは水や米などの中性食品と一緒に入れます。
- その後、認定された審査員が食品を試食します。
- 物理的および熱的耐性
- テストでは、調理、冷凍、食器洗い機のサイクルをシミュレートします。
当社のマットのほとんどは、地域に応じてASTMおよびDIN規格に基づいてテストされています。テストは一度きりではなく、12～18ヶ月ごと、または調達先が変更された際に再テストを実施しています。
サプライヤーの FDA または LFGB の主張を確認するにはどうすればよいでしょうか?
多くの製品が食品安全を謳っています。購入者はどうすれば確信を持てるのでしょうか？
必ず第三者機関による公式の試験報告書を請求し、日付を確認し、記載されているシリコンの種類とグレードを確認してください。「FDA承認素材」のような曖昧な表示は避けましょう。
要件を部分的にしか満たさないサプライヤー、あるいはさらにひどい場合はラベルを偽造するサプライヤーによって、多くのクライアントが損害を被るのを見てきました。ブランドを守るための方法をご紹介します。
- リクエスト 完全なテストレポート ラボ名と認定
- チェック 報告日 （1～2年以内）
- レポートで必ず明記する 最終製品原材料だけでなく
- テストがカバーするかどうかを尋ねる すべての色とバッチ 使用済み
- シリコンのグレードを確認してください: プラチナ硬化, 食品等級、 または 医療グレード
RuiYangでは、すべてのレポートを事前に送付し、通関手続きに必要なカートンに明確なラベルを貼っています。こうした高度な文書管理により、多くのお客様が国内市場と輸出市場の両方で迅速な事業展開を実現しています。
結論
FDA および LFGB 準拠は、食品および医療用途においてシリコン マットが安全で、耐久性があり、信頼できるものであることを保証する重要な認証です。
