シリコンキーパッドが規制に不合格になった場合、製品全体の販売が違法になる可能性があります。これは単なるチェックボックスではなく、参入障壁となるのです。
FDA および RoHS 準拠により、シリコン キーパッドは食品および医療用接触に対して安全 (FDA)、有害物質を含まない (RoHS) ことが保証され、世界中で合法的に販売および使用できます。
これらの認証はユーザーを保護するだけでなく、ブランドも保護します。私はこれまで、医療機器やコンシューマーエレクトロニクス分野のプロジェクトにおいて、クライアントのコンプライアンス遵守を支援してきました。そこで私が学んだこと、そして皆さんが知っておくべきことを以下にご紹介します。
シリコンキーパッドの FDA コンプライアンスとは何ですか?
安全第一。特に食品や医療器具においては。
FDA 準拠とは、キーパッドに使用されているシリコン素材が、非毒性および食品や皮膚接触の安全性に関する米国食品医薬品局の基準を満たしていることを意味します。
FDA（米国食品医薬品局）規格に適合したシリコーンは、有害な化学物質の浸出、接触による変色、熱による劣化がないことが必要です。キッチン家電、ベビー用品、医療機器などに広く使用されています。
主な要件は次のとおりです。
- FDA承認のベースシリコンの使用
- 禁止されている添加物や着色料は使用していません
- -40°C～200°Cの温度耐性
- 抽出物および浸出物試験に合格する必要がある
かつて、医療用滅菌ユニット用のシリコンキーパッドの開発に携わったことがあります。クラスVIの生体適合性基準を満たすため、プラチナ硬化シリコンを調達する必要がありました。手抜きは許されませんでした。
RoHS 準拠とは何ですか? なぜ重要なのですか?
有毒物質は健康に悪いだけでなく、多くの市場では違法です。
RoHS (特定有害物質使用制限) 準拠により、シリコン キーパッドには鉛、水銀、フタル酸エステルなどの有害な化学物質が含まれず、EU および世界の安全法に準拠しています。
RoHSはEUで発祥しましたが、現在では広く採用されています。以下の物質の使用を制限しています。
- 鉛（Pb）
- 水銀（Hg）
- カドミウム（Cd）
- 六価クロム（Cr6+）
- ポリ臭化ビフェニル（PBB）
- ポリ臭化ジフェニルエーテル（PBDE）
シリコン自体は通常RoHS指令に適合していますが、着色剤、コーティング剤、導電性錠剤などにより、禁止物質が混入する可能性があります。そのため、ベース素材だけでなく、完成したキーパッドでも試験を実施する必要があります。
私は常にRoHS指令について第三者機関による認証を求めています。リスクを負う価値はありません。非準拠の部品は販売禁止、リコール、罰金の対象になる可能性があるからです。
FDA および RoHS 準拠をどのようにテストしますか?
約束だけでは不十分で、証拠が必要です。
コンプライアンスは、シリコン キーパッドの化学分析、移行テスト、ドキュメント監査を実行するサードパーティのテスト ラボを通じて検証されます。
FDA の場合、ラボでは通常、次の項目をテストします。
- 食品模擬物質中の化学物質の移行
- 耐熱性と色安定性
- 材料組成の検証
RoHS の場合、ラボでは以下を使用します。
- X線蛍光（XRF）
- ガスクロマトグラフィー/質量分析（GC/MS）
- 湿式化学分析
認定書類には次の内容を含める必要があります。
- 適合証明書（CoC）
- 製品安全データシート（MSDS）
- 認定ラボからのテストレポート
自己申告のコンプライアンスに頼ってはいけません。サプライヤーが文書を提供しない場合は、危険信号です。
医療品およびベビー用品においてコンプライアンスが重要な理由とは?
一部の市場では、非遵守に対して一切の寛容が見られません。
医療機器やベビー用品においては、FDAおよびRoHS指令への準拠は必須です。これらの規制は、脆弱な立場にあるユーザーの安全と、厳しい市場への合法的なアクセスを保証します。
哺乳瓶の部品や病院設備のインターフェースを設計する際には、汚染や毒素への曝露のリスクを排除する必要があります。FDA グレードの材料を使用することで、使用中に危険物質が移行することはありません。
RoHS は、電子機器や着色部品を重金属や内分泌かく乱物質から守るという新たな安全対策を追加します。
以前、ベビーモニターのブランドにコンサルティングをしたことがあります。海外のサプライヤーが未検証の顔料を使用していたため、テストをやり直さなければならず、発売が3ヶ月遅れました。教訓：早めに検証すること
準拠したシリコンキーパッドを入手するにはどうすればよいでしょうか?
決めつけずに、適切な質問をしましょう。
FDA および RoHS 準拠のシリコン キーパッドを入手するには、完全な材料追跡可能性、サードパーティの認証、および透明性のあるドキュメントを提供するサプライヤーを選択してください。
私がサプライヤーに求めるものは次のとおりです。
- FDAおよびRoHS認証取得済み
- 透明な部品表（BOM）
- 材料バッチ番号の明確な記録
- コーティングおよび顔料の適合性試験
次の質問をしてください:
- どのようなタイプのシリコンが使用されていますか（プラチナまたは過酸化物硬化型）？
- 着色剤は FDA または RoHS 承認済みですか?
- 各バッチのラボレポートを見ることはできますか?
信頼できるサプライヤーなら、ためらうことなく答えてくれるでしょう。そうでなければ、別の業者を探しましょう。
コンプライアンス違反のリスクは何ですか?
1 つのミスで製品ライン全体が停止してしまう可能性があります。
FDA または RoHS に準拠していない場合、製品のリコール、輸入禁止、法的罰則、ブランドの評判の失墜につながる可能性があります。
FDAやEU税関などの規制当局は、製品を監査することがあります。書類を提出できない場合やラボ試験に合格できない場合、製品は以下のような扱いになる可能性があります。
- 市場参入を拒否
- 公的なリコールの対象
- 罰金または処罰
さらに悪いことに、ユーザーに害を及ぼす可能性があります。そして、一度信頼を失ってしまうと、再構築するのは困難です。コンプライアンスを怠ったために倒産したスタートアップ企業を何度も見てきました。
結論
シリコンキーパッドはFDAおよびRoHS指令に準拠しており、安全性、合法性、そして安心を保証します。これはオプションではなく、成功の基盤です。
