Większość zespołów podchodzi do tego pytania spodziewając się pewnej hierarchii.
Jakość medyczna brzmi “wyżej”, więc zakładają, że domyślnie obejmuje kontakt z żywnością. To założenie wymaga więcej przeróbek niż prawie wszystko inne, co widzimy w wyborze silikonu.
Silikon spożywczy i silikon medyczny to nie szczeble tej samej drabiny. Siedzą na różne osie regulacyjne, a przerwa między nimi staje się widoczna dopiero po uformowaniu części, ich przetworzeniu i faktycznym użyciu.
Gdzie standardy nie zachodzić na siebie
Silikon spożywczy jest szeroko stosowany ryzyko połknięcia.
Silikon medyczny jest dostępny w szerokim zakresie odpowiedź biologiczna.
Brzmi to abstrakcyjnie, ale w produkcji nabiera bardzo konkretnych kształtów.
Normy dotyczące kontaktu z żywnością koncentrują się na:
- Substancje ekstrahowalne migrujące do imitatorów żywności
- Smak, zapach i widoczne pozostałości
- Krótki, powtarzający się kontakt w umiarkowanych temperaturach
Normy medyczne koncentrują się na:
- Cytotoksyczność, uczulenie, podrażnienie
- Kontakt z tkanką, czasami długotrwały
- Czystość i identyfikowalność poprzez przetwarzanie
Brakuje celowego nakładania się. Związek chemiczny może spełnić limity migracji w kontakcie z żywnością, a mimo to nie przejść testów reaktywności biologicznej. Sytuacja odwrotna również jest prawdziwa.
Dlatego stwierdzenie “jakość medyczna jest bezpieczniejsza” jest zawodnym skrótem.
Dlaczego często stosuje się klasę medyczną nie udaje się oczekiwania dotyczące kontaktu z żywnością
Na początku rozmów kupujący zakładali, że silikon medyczny będzie automatycznie dopuszczony do kontaktu z żywnością. Zaskoczenie pojawia się później, zazwyczaj po zakończeniu produkcji pilotażowej.
Oto, co wygląda w praktyce:
- W przypadku formulacji o jakości medycznej priorytetem często jest biostabilność, a nie neutralność smaku
- Niektóre pigmenty i dodatki dopuszczone do zastosowań medycznych są nieistotne lub problematyczne w przypadku żywności
- Profile po utwardzeniu zoptymalizowane pod kątem kontaktu z implantem lub skórą nie zawsze eliminują substancje lotne wpływające na zapach
Na hali produkcyjnej wygląda to następująco:
- “Czyste” części, które nadal pachną po starzeniu cieplnym
- Skargi na przenoszenie smaku w miękkich produktach spożywczych lub olejach
- Dodatkowe cykle po wypieku, które nie były planowane ani szacowane
Zespoły bagatelizują to, ponieważ badania medyczne wydają się “poważniejsze”.”
Ale powaga nie oznacza relacji.
Dlaczego często stosuje się żywność klasy spożywczej nie udaje się założenia medyczne
Odwrotny błąd jest cichszy, ale bardziej ryzykowny.
Silikon spożywczy jest zoptymalizowany pod kątem nie zanieczyszczać tego, co się z nim styka.
To nie to samo, co bycie łagodnym dla organizmu.
Typowe luki:
- Brak testów na długotrwały kontakt ze skórą
- Brak danych dotyczących działania uczulającego lub drażniącego
- Niespójna możliwość śledzenia na poziomie partii
W terminologii produkcyjnej:
- Zastępstwa surowców mogą być dozwolone bez powiadomienia
- Systemy utwardzania wybiera się ze względu na przepustowość, a nie stabilność biologiczną
- Polityka dotycząca ponownego przemiału jest luźniejsza
W przypadku artykułów kuchennych jest to w porządku.
W przypadku urządzeń noszonych, akcesoriów do karmienia i czegokolwiek, co wiąże się z częstym kontaktem fizycznym – nie jest to regułą.
Prawdziwy podział: użyj kontekstu, nie nazwa klasy
Kiedy oceniamy silikon wewnętrznie, nie zaczynamy od pytania “żywność kontra medycyna”.”
Zacznijmy od trzech pytań:
- Co ma kontakt z silikonem? Żywność, skóra, błony śluzowe, tkanki — każdy czynnik zmienia model akceptowalnego ryzyka.
- Jak długo i jak często? Jednorazowe soczewki kontaktowe zachowują się zupełnie inaczej niż codzienne, podgrzewane soczewki wielokrotnego użytku.
- Co dzieje się po formowaniu? Czas utwardzania, medium myjące, warunki przechowywania i starzenie są ważniejsze niż etykieta na związku.
Związek chemiczny o jakości medycznej, który nigdy nie ma kontaktu z tkanką, może okazać się zbędny.
Związek chemiczny dopuszczony do kontaktu ze skórą może być niewystarczający.
“Ocena” nie odpowiada na te pytania. Odpowiedzią jest zachowanie procesu.
Gdzie zespoły często błędnie oceniają tę decyzję
Większość błędnych ocen zdarza się już na wczesnym etapie z dwóch powodów:
- Zamówienia publiczne sprowadzają standardy do pola wyboru “Medyczny” staje się synonimem bezpieczeństwa, bez odwzorowywania rzeczywistych warunków kontaktu.
- Projekt zakłada, że certyfikacja jest statyczna W rzeczywistości skład mieszanki, dyscyplina po utwardzeniu, a nawet wybory dotyczące wyjmowania z formy zmieniają zgodność z przepisami w miarę upływu czasu.
Te luki ujawniają się dopiero po wycięciu narzędzi i rozpoczęciu walidacji. Do tego czasu zmiana gatunku materiału jest kosztowna.
Granica, której większość ludzi nie dostrzega
Silikon spożywczy i silikon medyczny nie mogą być stosowane zamiennie.
Oni są odpowiedzi na różne pytania dotyczące ryzyka.
Jeśli Twój produkt plasuje się blisko granicy — urządzenia do karmienia, urządzenia noszone na ciele, wielokrotnego użytku narzędzia do przygotowywania żywności, które mają kontakt z ciepłem i skórą — prawidłową odpowiedzią jest często podwójna ocena, a nie pojedyncza “wyższa” ocena.
To kosztuje więcej na początku.
Kosztuje to o wiele mniej niż odkrycie po sześciu miesiącach, że niewłaściwy standard nigdy nie został opracowany, aby odpowiedzieć na rzeczywiste ryzyko.
