Çoğu takım bu soruya bir hiyerarşi beklentisiyle yaklaşıyor.
"Tıbbi sınıf" ifadesi "daha üstün" anlamına geldiği için, gıda temasına da uygun olduğu varsayılıyor. Bu varsayım, silikon seçimiyle ilgili gördüğümüz neredeyse her şeyden daha fazla yeniden işleme neden oluyor.
Gıda sınıfı silikon ve tıbbi sınıf silikon aynı merdivenin basamakları değildir. Birbirlerinin üzerinde dururlar. farklı düzenleyici eksenler, Ve aralarındaki boşluk, parçalar kalıplandıktan, son işlemden geçirildikten ve fi fiilen kullanıldıktan sonra ortaya çıkar.
Standartların nerede olduğu yapma örtüşmek
Gıda sınıfı silikonun kapsamı genişletildi. yutma riski.
Tıbbi sınıf silikonun kapsamı şu şekildedir: biyolojik yanıt.
Bu soyut gibi görünebilir, ancak üretimde çok somut hale gelir.
Gıda ile temas standartları şu konulara odaklanmaktadır:
- Gıda simülatörlerine geçen ekstrakte edilebilir maddeler
- Tat, koku ve gözle görülür kalıntı
- Orta sıcaklıklarda kısa süreli, tekrarlanan temas
Tıbbi standartlar şu konulara odaklanmaktadır:
- Sitotoksisite, duyarlılık, tahriş
- Doku teması, bazen uzun süreli
- İşleme yoluyla temizlik ve izlenebilirlik
Eksik olan şey, kasıtlı örtüşmedir. Bir bileşik, gıda ile temas göçü sınırlarını geçebilir ancak biyolojik reaktivite testlerinde başarısız olabilir. Bunun tersi de doğrudur.
Bu nedenle "tıbbi sınıf daha güvenlidir" yaklaşımı güvenilir bir kestirme yol değildir.
Tıbbi sınıf neden sıklıkla başarısız olur gıda teması beklentileri
İlk görüşmelerde, alıcılar tıbbi sınıf silikonun gıda teması için otomatik olarak kabul edilebilir olduğunu varsayarlar. Sürpriz genellikle daha sonra, pilot üretimlerden sonra gelir.
İşte pratikte ortaya çıkanlar:
- Tıbbi sınıf formülasyonlar genellikle tat nötrlüğünden ziyade biyolojik stabiliteye öncelik verir.
- Tıbbi uygulamalarda izin verilen bazı pigmentler ve katkı maddeleri gıda için uygun değildir veya sorun teşkil edebilir.
- İmplant veya cilt teması için optimize edilmiş kür sonrası profiller, kokuyu etkileyen uçucu maddeleri her zaman ortadan kaldırmaz.
Üretim hattında bu şu şekilde görünür:
- “Isıl işlemden sonra hala koku yayan "temiz" parçalar
- Yumuşak yiyeceklerde veya yağlarda tat transferi şikayetleri
- Planlanmamış veya maliyeti hesaplanmamış ek pişirme sonrası döngüler
Ekipler bunu hafife alıyor çünkü tıbbi testler daha "ciddi" görünüyor.“
Ancak ciddiyet, haber kapsamı anlamına gelmez.
Neden gıda sınıfı sıklıkla başarısız olur tıbbi varsayımlar
Bunun tam tersi hata daha sessizdir ancak daha risklidir.
Gıda sınıfı silikon, şu amaçlarla optimize edilmiştir: temas ettiği şeyi kirletmez..
Bu, vücut için zararsız olmakla aynı şey değil.
Sık karşılaşılan eksiklikler:
- Uzun süreli cilt teması için test yapılmamıştır.
- Hassasiyet veya tahriş verisi bulunmamaktadır.
- Parti düzeyinde tutarsız izlenebilirlik
Üretim açısından:
- Hammadde ikamesine bildirim yapılmaksızın izin verilebilir.
- Kürleme sistemleri biyolojik stabiliteden ziyade verimlilik esas alınarak seçilir.
- Yeniden öğütme politikaları daha esnek.
Tüketici mutfak eşyaları için bu sorun değil.
Giyilebilir cihazlar, emzirme aksesuarları veya vücutla tekrarlanan temas gerektiren her şey için bu geçerli değil.
Asıl ayrıştırıcı unsur: bağlamı kullanın, not adı değil
Silikonu dahili olarak değerlendirirken, "gıda mı, tıbbi mi" diye başlamayız.“
Üç soruyla başlıyoruz:
- Silikona ne temas ediyor? Yiyecekler, deri, mukoza, dokular; bunların her biri kabul edilebilir risk modelini değiştirir.
- Ne kadar süreyle ve ne sıklıkla? Tek kullanımlık kontakt lensler, günlük olarak ısıtılıp tekrar kullanılan lenslerden çok farklı davranır.
- Kalıplama işleminden sonra ne olur? Kürleme sonrası süre, yıkama ortamı, saklama koşulları ve yaşlanma, bileşiğin üzerindeki etiketten daha önemlidir.
Dokuya asla temas etmeyen tıbbi sınıf bir bileşiğe gerek olmayabilir.
Tekrarlanan cilt teması durumlarında kullanılan gıda sınıfı bir bileşik yetersiz kalabilir.
"Not" bu soruları yanıtlamaz. Süreç davranışı yanıtlar.
Takımların bu kararı sıklıkla yanlış değerlendirdiği durumlar
Çoğu yanlış değerlendirme iki nedenden dolayı erken aşamada gerçekleşir:
- Tedarik süreçleri standartları bir onay kutusuna indirgiyor. “"Tıbbi" terimi, gerçek temas koşullarını haritalandırmadan, güvenliğin bir göstergesi haline geliyor.
- Tasarım, sertifikasyonun statik olduğunu varsayar. Gerçekte, bileşik formülasyonu, kürleme sonrası disiplin ve hatta kalıp ayırıcı seçimleri zaman içinde uyumluluğu değiştirir.
Bu boşluklar ancak takım kesildikten ve doğrulama başladıktan sonra ortaya çıkar. O zamana kadar malzeme kalitesini değiştirmek pahalıya mal olur.
Çoğu insanın gözden kaçırdığı sınır
Gıda sınıfı silikon ve tıbbi sınıf silikon birbirinin yerine kullanılamaz.
Bunlar farklı risk sorularına verilen yanıtlar.
Ürününüz sınırda yer alıyorsa (beslenme cihazları, giyilebilir cihazlar, ısı ve cilt teması olan yeniden kullanılabilir gıda araçları gibi), doğru cevap genellikle tek bir "daha yüksek" not değil, çift değerlendirmedir.
Bu, başlangıçta daha fazla maliyete yol açar.
Bu, altı ay sonra yanlış standardın gerçek riskinize cevap verecek şekilde tasarlanmadığını keşfetmekten çok daha az maliyetlidir.
