Hầu hết các nhóm khi đặt câu hỏi này đều kỳ vọng vào một hệ thống phân cấp.
Thuật ngữ "chuẩn y tế" nghe có vẻ "cao cấp" hơn, nên người ta mặc định cho rằng nó đáp ứng tiêu chuẩn tiếp xúc với thực phẩm. Giả định đó gây ra nhiều công đoạn làm lại hơn hầu hết mọi thứ khác mà chúng ta thấy liên quan đến việc lựa chọn silicone.
Silicone dùng trong thực phẩm và silicone dùng trong y tế không phải là hai bậc thang trên cùng một loại. Chúng nằm ở hai bậc thang khác nhau. các trục điều chỉnh khác nhau, Và khoảng cách giữa chúng chỉ xuất hiện sau khi các bộ phận đã được đúc, xử lý hậu kỳ và sử dụng thực tế.
Nơi các tiêu chuẩn đừng sự chồng chéo
Silicone dùng trong thực phẩm được sử dụng rộng rãi. nguy cơ nuốt phải.
Silicone y tế được sử dụng xung quanh phản ứng sinh học.
Nghe có vẻ trừu tượng, nhưng trong thực tế sản xuất, điều đó trở nên rất cụ thể.
Các tiêu chuẩn về tiếp xúc với thực phẩm tập trung vào:
- Các chất có thể chiết xuất di chuyển vào chất mô phỏng thực phẩm
- Vị, mùi và cặn nhìn thấy được
- Tiếp xúc ngắn, lặp đi lặp lại ở nhiệt độ vừa phải.
Các tiêu chuẩn y tế tập trung vào:
- Độc tính tế bào, mẫn cảm, kích ứng
- Tiếp xúc mô, đôi khi kéo dài
- Đảm bảo vệ sinh và truy xuất nguồn gốc trong quá trình chế biến.
Điều còn thiếu ở đây là sự chồng chéo có chủ đích. Một hợp chất có thể vượt qua giới hạn di chuyển khi tiếp xúc với thực phẩm nhưng vẫn không vượt qua các bài kiểm tra phản ứng sinh học. Điều ngược lại cũng đúng.
Đây là lý do tại sao quan niệm "hàng y tế an toàn hơn" là một lối tắt không đáng tin cậy.
Tại sao các sản phẩm đạt tiêu chuẩn y tế thường... thất bại kỳ vọng về tiếp xúc thực phẩm
Trong các cuộc thảo luận ban đầu, người mua thường cho rằng silicone y tế sẽ tự động được chấp nhận để tiếp xúc với thực phẩm. Điều bất ngờ thường đến sau đó, thường là sau khi sản xuất thử nghiệm.
Đây là những gì thể hiện trong thực tế:
- Các công thức dược phẩm thường ưu tiên tính ổn định sinh học hơn là tính trung tính về mùi vị.
- Một số chất tạo màu và phụ gia được phép sử dụng trong y tế lại không phù hợp—hoặc gây ra vấn đề—đối với thực phẩm.
- Các quy trình xử lý sau đóng rắn được tối ưu hóa cho cấy ghép hoặc tiếp xúc với da không phải lúc nào cũng loại bỏ được các chất dễ bay hơi ảnh hưởng đến mùi.
Trên dây chuyền sản xuất, điều này thể hiện như sau:
- “Các bộ phận "sạch" nhưng vẫn còn mùi sau quá trình lão hóa nhiệt.
- Các khiếu nại về sự chuyển vị trong thức ăn mềm hoặc dầu ăn
- Các chu kỳ xử lý sau khi nướng bổ sung không được lên kế hoạch hoặc tính toán chi phí.
Các đội thường đánh giá thấp điều này vì việc xét nghiệm y tế có vẻ "nghiêm trọng" hơn.“
Nhưng sự nghiêm túc không có nghĩa là sẽ có sự đưa tin.
Tại sao thực phẩm đạt tiêu chuẩn thường... thất bại giả định y tế
Sai lầm ngược lại thì ít gây chú ý hơn nhưng lại rủi ro hơn.
Silicone dùng trong thực phẩm được tối ưu hóa để không làm ô nhiễm những thứ tiếp xúc với nó..
Điều đó không có nghĩa là vô hại đối với cơ thể.
Những thiếu sót thường gặp:
- Không cần kiểm tra khả năng tiếp xúc lâu dài với da.
- Không có dữ liệu về hiện tượng mẫn cảm hoặc kích ứng.
- Khả năng truy xuất nguồn gốc không nhất quán ở cấp độ lô hàng.
Xét về mặt sản xuất:
- Việc thay thế nguyên liệu thô có thể được cho phép mà không cần thông báo trước.
- Các hệ thống điều trị được lựa chọn dựa trên hiệu suất, chứ không phải tính ổn định sinh học.
- Chính sách về tái chế bột xay lỏng lẻo hơn.
Đối với đồ dùng nhà bếp thông thường, điều này là hoàn toàn ổn.
Đối với các thiết bị đeo được, phụ kiện cho ăn hoặc bất cứ thứ gì tiếp xúc nhiều lần với cơ thể, thì không được phép.
Yếu tố phân chia thực sự: sử dụng ngữ cảnh, không phải tên lớp
Khi đánh giá silicone trong nội bộ doanh nghiệp, chúng tôi không bắt đầu bằng việc so sánh "thực phẩm với y tế".“
Chúng ta bắt đầu với ba câu hỏi:
- Cái gì chạm vào silicon vậy? Thực phẩm, da, niêm mạc, mô — mỗi yếu tố đều làm thay đổi mô hình rủi ro chấp nhận được.
- Bao lâu và tần suất như thế nào? Việc tiếp xúc một lần có cơ chế hoạt động rất khác so với việc tái sử dụng hàng ngày và được làm nóng.
- Điều gì xảy ra sau khi đúc khuôn? Thời gian xử lý sau đóng rắn, dung dịch rửa, điều kiện bảo quản và quá trình lão hóa đều quan trọng hơn nhãn ghi trên hợp chất.
Một hợp chất y tế không tiếp xúc trực tiếp với mô có thể là không cần thiết.
Một hợp chất dùng trong thực phẩm khi tiếp xúc nhiều lần với da có thể không đủ hiệu quả.
Điểm số không trả lời được những câu hỏi đó. Hành vi trong quá trình thực hiện mới trả lời được.
Đây là trường hợp các đội thường đánh giá sai quyết định này.
Hầu hết các phán đoán sai lầm xảy ra ở giai đoạn đầu, vì hai lý do:
- Quy trình mua sắm đơn giản hóa các tiêu chuẩn thành một ô chọn. “Thuật ngữ ”y tế” trở thành một cách nói thay thế cho sự an toàn, mà không phản ánh điều kiện tiếp xúc thực tế.
- Thiết kế dựa trên giả định rằng quá trình chứng nhận là không thay đổi. Trên thực tế, công thức pha chế hợp chất, quy trình xử lý sau đóng rắn, và thậm chí cả lựa chọn chất tách khuôn đều ảnh hưởng đến sự tuân thủ theo thời gian.
Những khe hở này chỉ xuất hiện sau khi gia công xong và bắt đầu quá trình kiểm định. Đến lúc đó, việc thay đổi loại vật liệu sẽ rất tốn kém.
Ranh giới mà hầu hết mọi người bỏ qua
Silicone dùng trong thực phẩm và silicone dùng trong y tế không thể thay thế cho nhau.
Họ là phản hồi cho các câu hỏi rủi ro khác nhau.
Nếu sản phẩm của bạn nằm gần ranh giới giữa hai loại này—ví dụ như thiết bị cho ăn, thiết bị đeo, dụng cụ chế biến thực phẩm tái sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với nhiệt và da—thì câu trả lời đúng thường là đánh giá kép, chứ không phải là một xếp hạng “cao hơn” duy nhất.
Điều đó sẽ tốn nhiều chi phí ban đầu hơn.
Chi phí sẽ ít hơn nhiều so với việc phát hiện ra sau sáu tháng rằng tiêu chuẩn sai lầm đó chưa bao giờ được thiết kế để giải quyết rủi ro thực sự của bạn.
