Câu hỏi "silicone có an toàn không?" xuất hiện trong hộp thư đến của chúng tôi nhiều hơn bất kỳ câu hỏi nào khác. Câu trả lời ngắn gọn mà khách hàng muốn và câu trả lời chính xác mà hồ sơ tuân thủ thực sự hỗ trợ không phải lúc nào cũng giống nhau. Cả hai đều cần được thống nhất.
Silicone tinh khiết được xử lý bằng bạch kim, đạt chứng nhận. FDA 21 CFR 177.2600, LFGB §30/§31, USP Lớp VI, Và ISO 10993 Nó trơ về mặt hóa học, không độc hại, không gây dị ứng và được chấp thuận cho tiếp xúc với thực phẩm, da, miệng và cấy ghép ngắn hạn. Nhãn "an toàn" phụ thuộc vào hệ thống đóng rắn, kiểm soát dư lượng, tuân thủ sắc tố và quy định cụ thể được áp dụng — chứ không chỉ dựa vào từ "silicone".
Đây là tài liệu tham khảo về độc tính và tuân thủ quy định mà chúng tôi cung cấp cho các nhóm thương hiệu, phụ huynh, người mua thiết bị y tế và các nhà đánh giá quy định trước khi họ quyết định xem một sản phẩm silicon có phù hợp với trường hợp sử dụng cụ thể hay không.
“Silicone” thực chất là gì?
Nhiều hiểu lầm về an toàn bắt nguồn từ hóa học.
- Silic (không có chữ “e”) là nguyên tố thứ 14 trong bảng tuần hoàn — một á kim màu xám được khai thác từ thạch anh.
- silic Silic dioxide (SiO₂) — cát, thủy tinh, thạch anh.
- Silicon Polyme tổng hợp có cấu trúc xương sống gồm các nguyên tử silic và oxy xen kẽ (Si-O-Si), với các nhóm hữu cơ ở mạch nhánh (thường là metyl). Loại phổ biến nhất là polydimethylsiloxane, PDMS.
- Siloxan Si-O là các khối cấu tạo nên silicon — các phân tử Si-O mạch ngắn. Các siloxan vòng cụ thể (D4, D5, D6) được quy định; còn polyme đã đóng rắn được tạo ra từ chúng thì không.
Để biết sự khác biệt chi tiết hơn, xem Silicon VS Silicon. Hồ sơ độc chất học trong bài viết này áp dụng cho Silicon polyme đã được xử lý (PDMS) — không phải silica, không phải silan, không phải chất trám hoặc bịt kín silicone có chất mang dung môi.
Năm tiêu chuẩn tuân thủ định nghĩa "an toàn"“
“Silicone an toàn” không chỉ đơn thuần là một tuyên bố về mặt hóa học. Đó là một khẳng định về sự tuân thủ một hoặc nhiều tiêu chuẩn sau đây.
| Tiêu chuẩn | Thẩm quyền / Sử dụng | Nó kiểm tra điều gì? | Tiêu chí đạt |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | Hoa Kỳ — tiếp xúc với thực phẩm | Các chất có thể chiết xuất vào nước (đun hồi lưu 7 giờ) và n-hexane | ≤ 20 mg/in² chiết xuất nước; ≤ 175 mg/in² tổng cộng |
| LFGB §30/§31 (BfR Rec. XV) | EU — tiếp xúc với thực phẩm | Cảm quan + di chuyển chất mô phỏng + sàng lọc kim loại nặng | Không chuyển đổi mùi vị, mùi thơm hoặc màu sắc; giới hạn di chuyển cụ thể |
| USP Lớp VI | Mỹ — dược phẩm / y tế | Độc tính toàn thân, trong da và trong cơ ở mô hình động vật | Không có phản ứng sinh học nào khi chiết xuất ở 50 / 70 / 121 °C. |
| ISO 10993-5/10/23 | Toàn cầu — thiết bị y tế | Độc tính tế bào, mẫn cảm, kích ứng (da/niêm mạc/cấy ghép) | Bảng xét nghiệm được xác định dựa trên loại tiếp xúc và thời gian tiếp xúc. |
| Đề xuất 65 của California | Hoa Kỳ - CA — thông tin dành cho người tiêu dùng | Các chất gây ung thư, chất độc hại đối với hệ sinh sản, kim loại nặng đã được liệt kê. | Cảnh báo bắt buộc khi mực nước vượt quá mức an toàn. |
Một sản phẩm được chứng nhận theo tiêu chuẩn này không tự động được chứng nhận theo tiêu chuẩn khác. Sự chấp thuận tiếp xúc với thực phẩm của FDA không bao gồm việc sử dụng trong y tế; USP Loại VI không bao gồm việc tiếp xúc với thực phẩm. Silicone y tế vẫn có thể cần một Tuyên bố LFGB riêng để được bán như dụng cụ nướng của Châu Âu. Để biết lý do, xem Silicone dùng trong thực phẩm so với silicone dùng trong y tế.
Silicone có độc hại không?
Không — silicone nguyên chất đã được xử lý không độc hại theo bất kỳ con đường nào quan trọng đối với sự an toàn của sản phẩm: đường uống, da, hít thở hoặc toàn thân.
Nguyên nhân là do cấu trúc:
- Cấu trúc xương sống trơ. Liên kết Si-O-Si là một trong những liên kết bền vững nhất trong hóa học hữu cơ. Trong điều kiện bình thường, nó không phản ứng với axit dạ dày, nước bọt, dầu trên da, máu hoặc chất tẩy rửa gia dụng.
- Không phát hiện hiện tượng rò rỉ nào. Silicone cấp thực phẩm được xử lý đúng cách cho thấy hàm lượng chất chiết xuất thấp hơn nhiều so với giới hạn của FDA. Xem Thử nghiệm di chuyển và thẩm thấu vật liệu tấm silicon Ví dụ về một tập dữ liệu.
- Không chứa BPA, phthalates, halogen. Các chất làm dẻo và chất ổn định được sử dụng trong PVC và một số loại polycarbonat không phải là thành phần của công thức silicon. Để so sánh, xem PVC so với Silicone Và Silicon VS nhựa.
- Năng lượng bề mặt thấp. Silicone có khả năng chống bám dính vi khuẩn tốt hơn hầu hết các loại polymer khác, đó là lý do tại sao nó được sử dụng rộng rãi trong ống dẫn y tế và các sản phẩm cho trẻ ăn.
Toàn bộ cuộc thảo luận nằm ở phần sau. Silicon có độc không?. Tiêu đề chính khẳng định: silicone nguyên chất được xử lý bằng bạch kim không độc hại. Các trường hợp ngoại lệ trong các phần tiếp theo đều liên quan đến cách chế tạo một bộ phận hoặc các chất được thêm vào nó — chứ không phải về bản thân silicone.
Còn các siloxan vòng D4, D5, D6 thì sao?
Đây là câu hỏi đầu tiên mà các nhà thẩm định quy định đặt ra, và nó xứng đáng nhận được một câu trả lời chính xác.
D4 (octamethylcyclotetrasiloxane), D5 (decamethylcyclopentasiloxane) và D6 (dodecamethylcyclohexasiloxane) là các siloxan vòng ngắn có đặc điểm:
- Được sử dụng như trung gian Trong quá trình sản xuất polyme silicon, chứ không phải là thành phần trong các bộ phận silicon thành phẩm.
- Được liệt kê là Các chất gây nguy hiểm cao (SVHC) dưới EU REACH Do tính chất bền vững và tích lũy sinh học trong môi trường nước.
- Giới hạn ở mức ≤ 0,1% w/w trong các sản phẩm mỹ phẩm rửa trôi ở EU (từ năm 2020).
Điều này có nghĩa gì đối với các bộ phận silicon đã được xử lý:
- Một dụng cụ nướng hoặc thiết bị y tế bằng silicone đã hoàn thiện, được xử lý nhiệt hoàn toàn và sau khi đóng rắn có chứa... Lượng dư D4/D5/D6 dưới 1.000 ppm trong các hợp chất được kiểm soát tốt, và dưới mức phát hiện trong vật liệu y tế đã trải qua quá trình xử lý sau 4 giờ ở 200 °C.
- Sự di chuyển vào thức ăn hoặc da là không đáng kể theo điều kiện chiết xuất của FDA và LFGB.
- Các sản phẩm rửa trôi (chăm sóc da, dầu xả tóc) sử dụng dung dịch cyclomethicone Đó là một câu chuyện khác — đó là vitamin D5 dạng lỏng được sử dụng trực tiếp làm thành phần, chứ không phải polyme silicon.
Mối lo ngại về quy định là có thật, nhưng nó nằm ở khâu đầu chuỗi cung ứng silicone. Một sản phẩm silicone được xử lý bằng bạch kim với quy trình xử lý sau đó được ghi chép đầy đủ không tiềm ẩn rủi ro tương tự như mỹ phẩm chứa cyclomethicone không cần rửa lại.
An toàn khi tiếp xúc với da
Silicone là một trong số ít các polyme được dán nhãn. không gây dị ứng Theo mặc định, sản phẩm không chứa protein, cặn latex hoặc chất xúc tác gây ra phản ứng dị ứng da loại I hoặc loại IV.
- Dị ứng loại I (ngay lập tức) Tình trạng này hầu như không được báo cáo đối với silicone đã đóng rắn. Các trường hợp được cho là "dị ứng silicone" hầu như luôn bắt nguồn từ cặn peroxide, dung môi làm sạch còn sót lại hoặc các chất tạo màu không liên quan.
- Loại IV (viêm da tiếp xúc) Trường hợp này hiếm gặp; thường là do chất tạo màu chứ không phải do chính silicone.
- Tác động của hàng rào da Hàm lượng silicon thấp. Silicon không làm mất đi chất béo, không làm thay đổi độ pH, cũng không cản trở quá trình hô hấp. Các thiết bị đeo được, miếng dán trị sẹo và chân tay giả đều dựa trên đặc tính này.
Nhìn thấy Silicone có phải là chất không gây dị ứng không? Và Dị ứng silicon để có cái nhìn sâu sắc hơn, và Miếng cọ rửa bằng silicon có tốt cho da không? Dùng trong lĩnh vực mỹ phẩm.
Tiếp xúc qua miệng, cơ thể và y tế
Các loại hợp đồng khác nhau sẽ dẫn đến các quy định khác nhau. Việc tham chiếu chéo rất quan trọng.
- Tiếp xúc với thực phẩm: FDA 21 CFR 177.2600 + LFGB. Bao gồm nấu nướng, ăn uống, bảo quản thực phẩm. Để biết thông tin cụ thể về thiết bị, xem Silicone có an toàn khi sử dụng trong nhà bếp không? .
- Nuôi dưỡng trẻ sơ sinhTiêu chuẩn FDA + LFGB + (tùy thuộc vào khu vực pháp lý) EN 14350 cho thiết bị uống nước, EN 1400 cho núm vú giả. Xem thêm Sự an toàn của silicone trong các sản phẩm dành cho trẻ em.
- Tiếp xúc miệng, không phải thực phẩm (Đầu hút vape, thân ống hút bong, ống hút): cùng cơ sở FDA, nhưng cần lưu ý giới hạn nhiệt độ đồ uống nóng và sự khác biệt giữa vết bẩn và sự di chuyển.
- Thiết bị y tế tiếp xúc với da: ISO 10993-5/10. Xem Các quy trình kiểm tra khả năng tương thích sinh học cho thiết bị tiếp xúc với da.
- Cấy ghép ngắn hạn (≤ 30 ngày): Tối thiểu theo USP Loại VI. Thời gian cấy ghép lâu hơn sẽ áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-6/11.
- Khử trùng: Silicone chịu được tia cực tím (EO), tia gamma và khử trùng bằng hơi nước. Quy trình khử trùng ảnh hưởng đến độ bền lâu dài — xem Các phương pháp khử trùng và tác động của chúng đối với silicon y tế.
Để có câu trả lời về mặt cấu trúc cho câu hỏi "silicone có thể được đưa vào cơ thể không?", hãy xem Liệu Silicone có thực sự tương thích sinh học cho các ứng dụng y tế không?.
Chất tạo màu, chất độn và vấn đề "silicone giả"
Hầu hết các sự cố liên quan đến “an toàn silicone” thực chất không phải là lỗi của silicone. Chúng là:
- Các chất tạo màu không được FDA chấp thuận. Silicone được tạo màu ở giai đoạn sản xuất hỗn hợp chính. Các nhà cung cấp giá rẻ thường sử dụng các chất tạo màu công nghiệp nằm ngoài danh sách chất tạo màu được FDA phê duyệt. Bản thân polymer thì an toàn; nhưng chất tạo màu thì không.
- Hỗn hợp chứa nhiều chất độn. Một số bộ phận “silicone” trên thị trường tiêu dùng thực chất là hỗn hợp TPR, PVC hoặc EVA với một tỷ lệ nhỏ chất lỏng silicone. Chúng trông và cảm giác tương tự nhau nhưng tiềm ẩn nguy cơ chất dẻo hóa và kim loại nặng. Thử nghiệm bóp và xoắn (hiện tượng trắng hóa ở chỗ uốn cong cho thấy chất độn không phải là silicone) có thể phát hiện hầu hết các trường hợp này.
- Điều trị bằng peroxide mà không cần xử lý hậu kỳ. Silicone được xử lý bằng peroxide để lại các sản phẩm phụ dư thừa — axit 2,4-dichlorobenzoic, axit benzoic, biphenyl — có mùi và nằm ngoài phạm vi cho phép của FDA về khả năng di chuyển. Xử lý sau ở 200 °C trong 4 giờ sẽ loại bỏ chúng. Xem thêm Sản phẩm silicone sau khi xử lý Và Lưu hóa bạch kim.
- Hợp chất tái chế hoặc nghiền lại. Một số bộ phận số lượng lớn sử dụng một tỷ lệ vật liệu tái chế. Chấp nhận được cho mục đích công nghiệp; không chấp nhận được cho ngành thực phẩm hoặc y tế nếu không được chứng nhận lại lô vật liệu tái chế.
Nếu một bộ phận gặp bất kỳ vấn đề nào nêu trên, thì nguyên nhân gây hỏng là do chất phụ gia chứ không phải do silicon.
Môi trường và vòng đời sản phẩm
Silicone có tính ổn định hóa học, đó là lý do tại sao nó an toàn khi sử dụng nhưng lại bất tiện khi thải bỏ.
- Phân hủy sinh học Quá trình này diễn ra cực kỳ chậm trong điều kiện bãi chôn lấp. Ước tính dao động từ 50 đến 500 năm. Xem thêm Silicon mất bao lâu để phân hủy?.
- Thủy phân Cuối cùng, silicon sẽ bị phân hủy thành silica (SiO₂) và metan trong đất — theo thang thời gian địa chất, chứ không phải thang thời gian của bãi rác.
- Tái chế Về mặt kỹ thuật thì có thể nhưng không khả thi trên quy mô lớn. Hầu hết các chương trình tái chế của thành phố không chấp nhận silicon. Có những đơn vị tái chế chuyên biệt dành cho chất thải y tế và công nghiệp. Xem thêm Silicone có thể tái chế được không?.
- Sự phát tán vi nhựa Mức độ phân mảnh là tối thiểu. Silicone đã đóng rắn không bị phân mảnh thành các hạt siêu nhỏ như polyethylene hoặc PET.
- Nước rỉ rác Nó ổn định. Silicone trong bãi chôn lấp không thải ra chất độc hại ở điều kiện pH và nhiệt độ bình thường.
Vấn đề môi trường là có thật, nhưng nó liên quan đến tính bền vững, chứ không phải độc tính. Silicone rất bền; tính bền bỉ trở thành vấn đề xử lý chất thải, chứ không phải vấn đề ô nhiễm.
Khi nào Silicone KHÔNG an toàn
Năm điều kiện sau đây sẽ loại bỏ tuyên bố về tính an toàn, ngay cả đối với một bộ phận được dán nhãn là silicone:
- Không có giấy chứng nhận tuân thủ, hoặc giấy chứng nhận từ phòng thí nghiệm không được công nhận. “Việc ghi nhãn "đạt tiêu chuẩn thực phẩm" mà không có số báo cáo kiểm nghiệm và chứng nhận phòng thí nghiệm thì không được coi là tuyên bố hợp lệ theo quy định.
- Được xử lý bằng peroxide mà không cần xử lý sau đó. Dư lượng này nằm ngoài phạm vi cho phép của FDA.
- Các loại bột màu hoặc chất độn dùng trong công nghiệp. Thường thấy ở các mặt hàng tiêu dùng giá rẻ.
- Bề mặt bị hư hỏng. Các vết cắt và vết bỏng làm lộ ra vật liệu chưa được kiểm nghiệm ở phía bên trong.
- Lạm dụng vượt quá điều kiện quy định. Đồ dùng nướng ở nhiệt độ trên 230 °C, sử dụng trong y tế đối với các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn y tế, hoặc tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận công nghiệp.
Tài liệu tham khảo nhanh về tuân thủ
| Trường hợp sử dụng | Tiêu chuẩn tối thiểu cần thiết | Ghi chú |
|---|---|---|
| Đồ dùng làm bánh, đồ bảo quản thực phẩm | FDA 21 CFR 177.2600 + LFGB §30/§31 | Chất tạo màu được xử lý bằng bạch kim, an toàn cho thực phẩm. |
| Cho bé bú, núm vú giả | FDA + LFGB + EN 14350 / EN 1400 | Các giới hạn về phthalate, BPA và kim loại nặng được áp dụng ở cấp độ từng sản phẩm. |
| Tiếp xúc da, tấm trị sẹo | ISO 10993-5/10 | Độc tính tế bào + mẫn cảm da + kích ứng |
| Cấy ghép ngắn hạn (≤ 30 ngày) | USP Loại VI + ISO 10993-6 | Thử nghiệm độc tính trên mô hình động vật |
| Cấy ghép lâu dài (> 30 ngày) | ISO 10993-6/11/17 | Độc tính mãn tính, độc tính di truyền, động học sinh học |
| Mỹ phẩm tiêu dùng EU | REACH (D4/D5/D6 ≤ 0,1%) | Áp dụng cho các sản phẩm rửa trôi có chứa cyclomethicone. |
| Hàng tiêu dùng California | Đề xuất 65 | Nghĩa vụ công bố thông tin nếu các chất được liệt kê vượt quá giới hạn an toàn. |
Câu hỏi thường gặp
Silicon có gây ung thư không?
Không. Polyme silicon đã đóng rắn không nằm trong danh sách chất gây ung thư của IARC hoặc NTP. Siloxan vòng D4 được ECHA liệt kê là chất gây lo ngại về độc tính và tính bền vững đối với môi trường nước — chứ không phải là chất gây ung thư ở người.
Silicon có thể ngấm vào thực phẩm ở nhiệt độ cao không?
Silicone cấp thực phẩm, được xử lý bằng bạch kim và kiểm nghiệm theo điều kiện FDA 21 CFR 177.2600 (nước ở nhiệt độ sôi hồi lưu, 7 giờ) cho thấy hàm lượng chất chiết xuất thấp hơn nhiều so với giới hạn 20 mg/in². Các loại silicone được xử lý bằng peroxide mà không qua quá trình xử lý sau đó có thể thải ra các sản phẩm phụ có thể đo được.
Silicone có an toàn cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ không?
Có — khi sản phẩm có cả chứng nhận FDA và LFGB và sử dụng chất làm cứng bạch kim. Hãy tìm kiếm sự tuân thủ tiêu chuẩn EN 14350 (thiết bị uống nước) hoặc EN 1400 (núm vú giả) bên cạnh sự chấp thuận tiếp xúc với thực phẩm.
Silicone có phải là một loại nhựa không?
Không. Silicone là một loại cao su tổng hợp (chất đàn hồi) với cấu trúc xương sống vô cơ Si-O. Hầu hết các loại nhựa sử dụng cấu trúc xương sống carbon-carbon. Sự khác biệt này rất quan trọng đối với cả phân loại an toàn và tái chế.
Những điều bài viết này không đề cập đến
Cần lưu ý ba điểm sau trước khi khái quát hóa bất kỳ câu trả lời nào ở trên:
- Keo silicone và chất trám kín silicone không phải là cùng một sản phẩm. Các chất trám khe xây dựng giải phóng axit axetic hoặc oxime trong quá trình đóng rắn. Chúng không phải là chất dùng trong thực phẩm, không phải chất dùng trong y tế và không phải là chủ đề của bài viết này. Luôn luôn phải ghi rõ thành phần cụ thể.
- Cyclomethicone trong mỹ phẩm được quản lý riêng. Vitamin D4/D5/D6 được sử dụng làm chất dẫn dạng lỏng trong các sản phẩm chăm sóc da phải tuân thủ giới hạn của REACH. Rủi ro ở đây là do tính bền vững trong môi trường và tích lũy sinh học, chứ không phải do độc tính đối với người tiêu dùng ở mức độ sử dụng.
- Giấy chứng nhận tuân thủ áp dụng theo lô sản phẩm, không theo nhãn hiệu. Nhà cung cấp đáp ứng các tiêu chuẩn cách đây hai năm không có nghĩa là lô hàng hiện tại của bạn cũng đáp ứng các tiêu chuẩn đó. Hãy kiểm tra ngày báo cáo, số lô và chứng nhận trên mỗi đơn hàng.
Để hiểu rõ hơn về silicone là gì và cách nó được sản xuất, hãy xem phần tiếp theo. Hướng dẫn đầy đủ về vật liệu silicone. Để xem đầy đủ thông tin về bất động sản, vui lòng xem... Tính chất của Silicone: Hướng dẫn vật liệu đầy đủ.
Trước khi xác nhận bất kỳ tuyên bố nào về "silicone an toàn", hãy ghi rõ bốn dòng sau bằng văn bản:
- Loại polymer (PDMS hoặc loại cụ thể)
- Hệ thống làm cứng (bạch kim, kèm theo tài liệu sau khi làm cứng nếu dùng peroxide)
- Chứng nhận áp dụng (FDA / LFGB / USP / ISO 10993 theo từng điều khoản, kèm theo tên phòng thí nghiệm và ngày báo cáo)
- Tuân thủ các quy định về chất tạo màu và chất độn (chỉ áp dụng cho chất tạo màu được chấp thuận cho thực phẩm hoặc y tế)
Một tuyên bố về an toàn mà thiếu bất kỳ dòng nào trong bốn dòng đó đều là tiếp thị, chứ không phải tài liệu quy định.
