Die meisten Teams gehen an diese Frage mit der Erwartung einer Hierarchie heran.
Medizinische Qualität klingt “höher”, daher wird standardmäßig davon ausgegangen, dass sie auch für den Kontakt mit Lebensmitteln geeignet ist. Diese Annahme führt zu mehr Nacharbeit als fast alles andere, was wir bei der Silikonauswahl beobachten.
Lebensmittelgeeignetes und medizinisches Silikon sind nicht auf derselben Stufe. Sie stehen auf einer anderen. verschiedene Regulierungsachsen, Die Lücke zwischen ihnen wird erst sichtbar, nachdem die Teile geformt, nachbearbeitet und tatsächlich verwendet wurden.
Wo die Standards nicht überlappen
Lebensmittelechtes Silikon wird umrundet Verschluckungsrisiko.
Medizinisches Silikon wird umsah biologische Reaktion.
Das klingt abstrakt, wird aber in der Produktion sehr konkret.
Normen für Lebensmittelkontakt konzentrieren sich auf:
- Extrahierbare Stoffe, die in Lebensmittelsimulanzien wandern
- Geschmack, Geruch und sichtbare Rückstände
- Kurzer, wiederholter Kontakt bei mäßigen Temperaturen
Medizinische Standards konzentrieren sich auf:
- Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung
- Gewebekontakt, manchmal langfristig
- Reinheit und Rückverfolgbarkeit durch die Verarbeitung
Was fehlt, ist eine gezielte Überlappung. Eine Verbindung kann die Grenzwerte für die Migration bei Lebensmittelkontakt einhalten und dennoch bei biologischen Reaktivitätstests durchfallen. Das Umgekehrte ist ebenfalls möglich.
Deshalb ist die Aussage “Medizinprodukte sind sicherer” eine unzuverlässige Kurzschlussfolgerung.
Warum medizinische Qualität oft Fehlschläge Erwartungen an Lebensmittelkontakt
In ersten Gesprächen gehen Käufer davon aus, dass medizinisches Silikon automatisch für den Kontakt mit Lebensmitteln geeignet ist. Die Überraschung kommt später, meist nach Pilotprojekten.
So sieht es in der Praxis aus:
- Bei medizinischen Formulierungen wird oft die Biostabilität priorisiert, nicht die Geschmacksneutralität.
- Einige in medizinischen Anwendungen zugelassene Pigmente und Zusatzstoffe sind für Lebensmittel irrelevant oder problematisch.
- Für den Implantat- oder Hautkontakt optimierte Nachhärtungsprofile eliminieren nicht immer flüchtige Stoffe, die den Geruch beeinflussen.
In der Produktion äußert sich das folgendermaßen:
- “Saubere” Teile, die nach der Wärmebehandlung immer noch riechen
- Beschwerden über Geschmacksübertragung bei weichen Speisen oder Ölen
- Zusätzliche Nachbackzyklen, die nicht geplant oder kalkuliert wurden
Die Teams unterschätzen dies, weil medizinische Tests als “ernsthafter” empfunden werden.”
Ernsthaftigkeit bedeutet aber nicht Berichterstattung.
Warum Lebensmittelqualität oft Fehlschläge medizinische Annahmen
Der gegenteilige Fehler ist leiser, aber riskanter.
Lebensmittelgeeignetes Silikon ist optimiert für Nichts, was damit in Berührung kommt, verunreinigen..
Das bedeutet nicht, dass es für den Körper unschädlich ist.
Häufige Lücken:
- Keine Tests auf Langzeit-Hautkontakt
- Es liegen keine Daten zu Sensibilisierung oder Reizung vor.
- Inkonsistente Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene
In Bezug auf die Fertigung:
- Rohstoffsubstitutionen können ohne vorherige Benachrichtigung zulässig sein.
- Die Auswahl der Härtungssysteme erfolgt nach Durchsatz, nicht nach biologischer Stabilität.
- Die Richtlinien für das Wiedervermahlen sind lockerer.
Für Küchengeräte für den privaten Gebrauch ist das in Ordnung.
Für Wearables, Fütterungszubehör oder alles, was wiederholten Körperkontakt beinhaltet, ist dies nicht der Fall.
Die eigentliche Trennlinie: Kontext verwenden, nicht Klassenbezeichnung
Bei der internen Bewertung von Silikon gehen wir nicht von der Unterscheidung zwischen “Lebensmittel” und „Medizin“ aus.”
Wir beginnen mit drei Fragen:
- Was kommt mit dem Silikon in Berührung? Nahrungsmittel, Haut, Schleimhäute, Gewebe – jedes dieser Elemente verändert das akzeptable Risikomodell.
- Wie lange und wie oft? Einwegkontakte verhalten sich ganz anders als tägliche, erhitzte Wiederverwendung.
- Was geschieht nach dem Formen? Die Nachhärtungszeit, das Waschmedium, die Lagerbedingungen und die Alterung sind alle wichtiger als die Angaben auf dem Etikett der Verbindung.
Eine medizinische Substanz, die niemals mit Gewebe in Berührung kommt, ist möglicherweise unnötig.
Eine für Lebensmittel zugelassene Verbindung ist bei wiederholtem Hautkontakt möglicherweise nicht ausreichend.
Die “Note” beantwortet diese Fragen nicht. Das Prozessverhalten hingegen schon.
Wo Teams diese Entscheidung häufig falsch einschätzen
Die meisten Fehleinschätzungen passieren zu Beginn, und zwar aus zwei Gründen:
- Die Beschaffung reduziert Standards auf ein Kontrollkästchen. “Medizinisch” wird zum Synonym für Sicherheit, ohne die tatsächlichen Kontaktbedingungen abzubilden.
- Das Design geht davon aus, dass die Zertifizierung statisch ist. Tatsächlich beeinflussen die Zusammensetzung der Verbindungen, die Nachbehandlungsmethoden und sogar die Wahl des Trennmittels die Einhaltung der Vorschriften im Laufe der Zeit.
Diese Lücken zeigen sich erst nach der Werkzeugherstellung und dem Beginn der Validierung. Zu diesem Zeitpunkt ist ein Wechsel der Materialgüte bereits kostspielig.
Die Grenze, die die meisten Menschen übersehen
Silikon in Lebensmittelqualität und Silikon in medizinischer Qualität sind keine Ersatzstoffe füreinander.
Sie sind Antworten auf verschiedene Risikofragen.
Wenn sich Ihr Produkt im Grenzbereich befindet – Fütterungsgeräte, Wearables, wiederverwendbare Esswerkzeuge, die Hitze und Hautkontakt haben – ist die richtige Antwort oft eine doppelte Bewertung, nicht eine einzige “höhere” Note.
Das verursacht höhere Vorabkosten.
Es kostet weit weniger, als nach sechs Monaten festzustellen, dass der falsche Standard nie dazu gedacht war, Ihr tatsächliches Risiko zu bewältigen.
