Los moldes de silicona están en todas partes: en panadería, en dispositivos médicos, en componentes industriales... Pero no todos son iguales. Si los fabricantes toman atajos en materia de seguridad o ignoran las normas, los riesgos van desde la contaminación tóxica hasta las fallas del producto. En las industrias donde el cumplimiento es clave, conocer las normas de seguridad es innegociable.
Para garantizar la seguridad de los moldes de silicona, es necesario utilizar materiales aptos para uso alimentario o médico, seguir estrictos protocolos de fabricación y cumplir con normativas como la FDA, la LFGB y la REACH. Las pruebas, el curado y el control de calidad adecuados garantizan que los moldes de silicona sean seguros para el uso previsto.
Entonces, ¿qué hace que un molde de silicona sea “seguro”? ¿En qué se diferencian las regulaciones entre industrias? ¿Y qué deben tener en cuenta los compradores al adquirir moldes de silicona? Profundicemos en el tema.
¿Qué define a un molde de silicona “seguro”?
Un molde de silicona seguro es aquel que:
✅ Utiliza silicona certificada de alta calidad (de grado alimenticio, de grado médico o de grado industrial)
✅ No libera químicos nocivos (sin BPA, ftalatos ni compuestos orgánicos volátiles)
✅ Soporta altas temperaturas sin degradarse
✅ Cumple con las normativas de seguridad regionales (FDA, UE, LFGB, REACH)
✅ Ha sido sometido a un curado y pruebas adecuados para eliminar los químicos residuales.
Si un fabricante omite incluso uno de estos pasos, el molde podría resultar inseguro. Por eso es fundamental cumplir con las normas.
Principales riesgos de seguridad en la fabricación de moldes de silicona
Antes de hablar sobre regulaciones, veamos los posibles riesgos de seguridad en la producción de moldes de silicona.
1. Lixiviación de sustancias químicas tóxicas
Algunas siliconas de baja calidad contienen rellenos, plastificantes o aditivos nocivos que pueden filtrarse en los alimentos o en los productos que entran en contacto con la piel. Los culpables más comunes son:
❌ Colorantes no aptos para alimentos
❌ Silicona de grado industrial (no purificada para uso del consumidor)
❌ Silicona no curada o parcialmente curada
2. Problemas de resistencia al calor
Los moldes de silicona deben soportar altas temperaturas. Si el material no está formulado adecuadamente, puede:
🔥 Se degradan y liberan humos tóxicos
🔥 Deformación bajo estrés térmico
🔥 Se descomponen con el tiempo, provocando fallos del producto.
3. Curado incompleto
El curado es el proceso que elimina los químicos volátiles de la silicona. Un curado deficiente puede dejar subproductos residuales que pueden ser tóxicos. Un curado adecuado garantiza que los moldes de silicona sean seguros para su uso a largo plazo.
4. Débil integridad estructural
Si se utiliza una formulación incorrecta, los moldes de silicona pueden ser:
🔹 Demasiado frágil, lo que provoca grietas
🔹 Demasiado suaveperdiendo forma con el tiempo
🔹 Propenso a desgarrarse, haciéndolos inadecuados para un uso repetido.
Normas reglamentarias para moldes de silicona
Distintos sectores requieren distintos niveles de cumplimiento normativo. Analicemos las principales normas y certificaciones de seguridad.
1. Normativa sobre silicona de grado alimentario
Cualquier molde de silicona utilizado para la preparación de alimentos debe cumplir con las leyes de seguridad alimentaria.
✅ FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.)
- Garantiza que la silicona en contacto con alimentos esté libre de sustancias nocivas.
- Requiere pruebas de migración química y toxicidad.
- Los fabricantes estadounidenses deben cumplir con la FDA 21 CFR 177.2600 (fuente)
✅ LFGB (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch – Alemania/UE)
- Más estricto que la FDA, no requiere migración química
- A menudo se prueba mediante la "prueba de mordida" para garantizar cero contaminación.
- Si un molde de silicona cumple con los estándares LFGB, es de alta calidad (fuente)
✅ UE 1935/2004 (Unión Europea)
- Garantiza que todos los materiales de los productos en contacto con alimentos sean seguros y rastreables.
- Cubre la estabilidad térmica, la migración química y los requisitos de etiquetado (fuente)
2. Normativa sobre silicona de grado médico
Para aplicaciones médicas, la silicona debe ser biocompatible, no tóxica e hipoalergénica.
✅ ISO 10993 (Norma internacional para dispositivos médicos)
- Prueba la citotoxicidad, la irritación de la piel y la biocompatibilidad.
- Requerido para implantes, prótesis y dispositivos quirúrgicos (fuente)
✅ USP Clase VI (Farmacopea de los Estados Unidos)
- Garantiza que la silicona sea segura para el contacto prolongado con la piel y los tejidos.
- Cubre la toxicidad, la lixiviación y la reactividad biológica (fuente)
3. Normativa sobre silicona de grado industrial
Para uso automotriz, aeroespacial e industrial, la seguridad tiene que ver con la resistencia a la temperatura, la durabilidad y la estabilidad química.
✅ REACH (Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos – UE)
- Garantiza que no se utilicen productos químicos nocivos.
- Requiere pruebas de impacto ambiental y sobre la salud humana (fuente)
✅ RoHS (Restricción de sustancias peligrosas – UE)
- Prohíbe sustancias tóxicas como plomo, mercurio y cadmio en la silicona utilizada para productos electrónicos.fuente)
Mejores prácticas para la seguridad de los moldes de silicona
Los fabricantes deben seguir protocolos estrictos para garantizar la seguridad. Así es como se ve:
1. Utilice únicamente materias primas certificadas
- Utilice siempre silicona certificada por la FDA, LFGB o USP Clase VI.
- Evite proveedores baratos y no verificados
2. Proceso de curado adecuado
- Curar la silicona con calor a las temperaturas recomendadas
- Realizar tratamientos de postcurado para eliminar los productos químicos residuales.
3. Pruebas rigurosas y control de calidad
- Realizar pruebas de migración para verificar la lixiviación química.
- Realizar pruebas de esfuerzo mecánico para comprobar la durabilidad.
- Utilice la certificación de laboratorio de terceros para verificar el cumplimiento
4. Etiquetado claro y trazabilidad
- Indique claramente las clasificaciones de seguridad alimentaria, de grado médico o de uso industrial.
- Mantener documentación detallada para auditorías regulatorias
Cómo elegir un proveedor de moldes de silicona seguro
Si está buscando moldes de silicona, haga estas preguntas clave:
🔹 ¿Tiene certificaciones FDA/LFGB/ISO?
🔹 ¿Puede proporcionar informes de pruebas de seguridad química?
🔹 ¿Cómo se garantiza un correcto curado y control de calidad?
🔹 ¿Qué materiales utilizáis y son trazables?
Elegir un proveedor con buena reputación significa evitar riesgos de seguridad, retiradas de productos y dolores de cabeza regulatorios.
Conclusión
La seguridad en la fabricación de moldes de silicona no es opcional, es esencial. Ya sea para uso alimentario, médico o industrial, el cumplimiento de normas regulatorias estrictas garantiza que los moldes de silicona no sean tóxicos, sean resistentes al calor y duraderos.
Los fabricantes y compradores deben priorizar el cumplimiento de las normas de la FDA, LFGB, ISO y REACH. Recortar en materia de seguridad es un riesgo que no vale la pena correr.
Entonces, la próxima vez que busque un molde de silicona, pregúntese: ¿es realmente seguro?
