آیا تا به حال پیش آمده که محموله‌ای به دلیل عدم انطباق با استانداردها رد شود؟ یا بدتر از آن، به شما گفته شود که تأمین‌کننده‌ی «دارای گواهینامه‌ی FDA» گواهی را جعل کرده است؟ بله، دردناک، گران و شرم‌آور است.
گریدهای سیلیکونی مورد تایید FDA به مواد سیلیکونی اشاره دارند که معیارهای سختگیرانه سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای ایمنی، به ویژه برای تماس با غذا، نوشیدنی، پوست یا تجهیزات پزشکی را برآورده می‌کنند. این گریدها از نظر زیست سازگاری، عدم سمیت و مقاومت در برابر حرارت آزمایش می‌شوند. انتخاب سیلیکون با گرید FDA به این معنی است که محصول شما ایمن‌تر، مطابق با قوانین و واردات آن آسان‌تر است.
و باور کنید، با سخت‌گیری‌های گمرکی پس از سال ۲۰۲۰، سهل‌انگاری در صدور گواهینامه، میانبری به سوی فاجعه است.
منظور از «سیلیکون مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا» واقعاً چیست؟
بیایید واقعیت را روشن کنیم. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) این کار را نمی‌کند. تصویب کردن سیلیکون مانند داروها عمل می‌کند. در عوض، معیارهایی را برای موادی که برای تماس با مواد غذایی ایمن هستند، تحت 21 CFR 177.2600 تعریف می‌کند.
سیلیکونی که این استانداردها را برآورده کند، می‌تواند به صورت قانونی به عنوان «مطابق با FDA» یا «درجه FDA» به بازار عرضه شود. این وظیفه تولیدکننده (بله، وظیفه ماست) است که این انطباق را آزمایش، مستندسازی و تأیید کند.
یعنی:
- بدون آبشویی مضر
- بی‌بو و بی‌مزه
- پایدار در دماهای بالا و پایین
- غیرسمی و بی‌اثر
گریدهای اصلی سیلیکون FDA که باید بدانید
اینجاست که بسیاری از مردم (حتی برخی از تأمین‌کنندگان) دچار سردرگمی می‌شوند. «درجه FDA» یک برچسب یکسان برای همه نیست. بسته به کاربرد شما، درجات مختلفی وجود دارد.
۱. سیلیکون مخصوص مواد غذایی:
این رایج‌ترین نوع است. در ظروف آشپزخانه، محصولات کودک و ظروف غذا استفاده می‌شود. تا دمای ۲۳۰ درجه سانتیگراد بی‌خطر است و بسیار انعطاف‌پذیر است.
۲. سیلیکون درجه پزشکی:
حتی سختگیرانه‌تر. در اقلامی که با بدن در تماس هستند مانند پستانک نوزاد، کاپ قاعدگی و برخی تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود. باید آزمایش USP Class VI را با موفقیت پشت سر بگذارد.
۳. سیلیکون درجه دارویی:
چیزهای درجه یک. برای سیستم‌های دارورسانی، کاتترها، ایمپلنت‌ها استفاده می‌شود. به بررسی دقیق سطح شاتل فضایی فکر کنید.
اگر در ایالات متحده در حال فروش مجدد یا برچسب‌گذاری سفید هستید و مطمئن نیستید که به چه چیزی نیاز دارید، به درجه غذایی یا درجه پزشکی اکتفا کنید. فقط چیزی را «درجه FDA» ننامید، مگر اینکه تأمین‌کننده شما مدارک لازم را برای تأیید آن داشته باشد.
سیلیکون درجه FDA چگونه آزمایش می‌شود؟
آزمایش اختیاری نیست - اگر می‌خواهید از دردسرهای مرزی یا بدتر از آن، فراخوان محصول جلوگیری کنید، اجباری است.
در رویانگ، سیلیکون درجه FDA ما برای موارد زیر آزمایش می‌شود:
- مواد قابل استخراج و قابل شستشو
- ترکیبات آلی فرار (VOCs)
- مقاومت در برابر حرارت و عملکرد پیری
- استحکام کششی و ازدیاد طول
- زیست سازگاری (برای مصارف پزشکی)
ما از آزمایشگاه‌های شخص ثالث برای تضمین بی‌طرفی استفاده می‌کنیم. شما می‌توانید هر زمان که خواستید، آخرین گزارش‌های آزمایش ما را درخواست کنید. شفافیت، شیوه‌ای است که ما اعتمادسازی می‌کنیم.
سیلیکون درجه FDA در مقابل سیلیکون LFGB: تفاوت چیست؟
آه، این یکی خیلی از خریداران را به اشتباه می‌اندازد. هم سیلیکون FDA و هم سیلیکون LFGB از نظر مواد غذایی مناسب هستند، اما LFGB ... آلمانی (و استاندارد اتحادیه اروپا). در واقع در برخی زمینه‌ها، به ویژه در آزمایش‌های طعم و بو، سختگیرانه‌تر از FDA است.
اگر محصولات شما هم به آمریکا و هم به اروپا می‌رود، درخواست کنید سیلیکون دولایهما آن را هم موجود داریم.
چرا نباید فقط به یک «گواهی» اعتماد کنید؟
شما که از یک آدم کوچه بازاری ساعت رولکس نمی‌خرید، درست است؟ همین امر در مورد گواهینامه‌های FDA نیز صدق می‌کند.
ما داستان‌های ترسناکی شنیده‌ایم - کارخانه‌هایی که لوگوهای FDA را فتوشاپ می‌کنند، از اسناد شخص دیگری دوباره استفاده می‌کنند، یا محصول نهایی را تأیید می‌کنند در حالی که فقط مواد اولیه آزمایش شده‌اند.
توصیه من این است:
- نام تأمین‌کننده مواد اولیه را بپرسید.
- تقاضا کنید گزارش کامل آزمایش، نه فقط گواهینامه.
- تأیید کنید که آزمایشگاه آزمایش معتبر و معتبر است.
هنوز مطمئن نیستید؟ بگذارید ما رسیدگی کنیم. رویانگ مستقیماً با تأمین‌کنندگان مجاز مانند واکر و داو کار می‌کند و ما سوابق ردیابی کامل را نگه می‌داریم.
چگونه به مشتریان کمک می‌کنیم تا مطابق با الزامات FDA باقی بمانند
مشتریان آمریکایی ما، مانند جان وایت، به اعتماد نیاز دارند—زیرا مشتریان نهایی آنها (خرده‌فروشان بزرگ، آمازون) با هر محصول ناسازگاری به شدت برخورد خواهند کرد.
کارهایی که ما برایشان انجام می‌دهیم به شرح زیر است:
- فقط استفاده کنید سیلیکون پایه مورد تایید FDA
- ارائه بسته‌های کامل گواهینامهشامل آزمایش‌های مهاجرت و MSDS
- پیشنهاد گواهینامه‌های دوگانه برای آمریکا و اتحادیه اروپا
- حفظ کنترل کیفیت داخلی + تأیید شخص ثالث
این رویکرد یکپارچه، ریسک را کاهش می‌دهد، از رد شدن درخواست‌ها در مرزها جلوگیری می‌کند و زمان زیادی را صرفه‌جویی می‌کند.
سوالات مرتبط بیشتر
سیلیکون درجه FDA چه دمایی را تحمل می‌کند؟
معمولاً -40 درجه سانتیگراد تا 230 درجه سانتیگراد. برخی از فرمولاسیون‌های خاص می‌توانند بالاتر هم بروند.
آیا سیلیکون درجه FDA را می‌توان رنگ کرد؟
بله، اما رنگدانه‌ها نیز باید مطابق با FDA باشند.
آیا تمام سیلیکون‌های پخت‌شده با پلاتینیوم دارای درجه FDA هستند؟
نه. درمان پلاتینیومی درسته. پاک کنندهاما درجه FDA هنوز به ماده پایه و آزمایش بستگی دارد.
سیلیکون درجه FDA چقدر دوام می‌آورد؟
تا 10 سال در صورت نگهداری صحیح - دور از نور مستقیم خورشید و ازن.
نتیجه
سیلیکون مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) فقط در مورد ایمنی نیست - بلکه در مورد اعتماد، انطباق و ارزش برند در درازمدت است. چه بخواهید کفگیر تهیه کنید و چه حلقه دندان درآوردن کودک، مطمئن شوید که سیلیکون شما در برابر بررسی‌های دقیق مقاوم است. و اگر مطمئن نیستید، با ما صحبت کنید - ما هر روز این کار را انجام می‌دهیم.
