در زمینه لوازم پزشکی، سیلیکون درجه پزشکی مادهای بسیار مهم است. این ماده میتواند برای مدت طولانی در تماس با بدن انسان باقی بماند و در برابر استریلیزاسیون مکرر و شرایط استفاده دشوار مقاومت کند. این مقاله مروری سیستماتیک بر سیلیکون درجه پزشکی ارائه میدهد که شامل درجات، خواص کلیدی، کاربردها و فرآیندهای تولید آن میشود و درک روشنی از این ماده ضروری به شما میدهد.
سیلیکون پزشکی دقیقاً چیست؟
سیلیکون درجه پزشکی، یک ماده سیلیکونی با خلوص بالا است که آزمایشهای زیستسازگاری سختگیرانهای را پشت سر میگذارد. این ماده برای مدت طولانی روی پوست یا داخل بدن ثابت میماند. این نوع سیلیکون از الزامات سختگیرانهتری برای مواد اولیه پیروی میکند. فرمولاسیون آن ناخالصیها، باقیماندههای فلزی، مواد فرار و پرکنندهها را محدود میکند. سیستم پخت نیز با دقت کنترل میشود و معمولاً از پلاتین به عنوان کاتالیزور اتصال عرضی استفاده میشود. این فرآیند، مادهای تمیزتر و سازگارتر ایجاد میکند که آن را برای دستگاههای پزشکی مناسب میسازد.
به دلیل خلوص بالا و ساختار پایدار، سیلیکون درجه پزشکی بدن را تحریک نمیکند، آلرژی ایجاد نمیکند و با مایعات بدن واکنش نشان نمیدهد. این ویژگیها آن را به یکی از مهمترین مواد در زمینه پزشکی تبدیل کرده است.
نمرات رایج عبارتند از:
| درجه | شرح | کاربردهای معمول |
| غیر قابل کاشت | طراحی شده برای تماس خارجی کوتاه مدت یا بلند مدت | ماسکها، لولههای اکسیژن، قسمتهای بیرونی کاتترها |
| درجه قابل کاشت | ایمن برای قرارگیری طولانی مدت در داخل بدن، با دشوارترین آزمایشها | کاتترهای قلب، پروتزها، دستگاههای پزشکی قابل کاشت |
خواص کلیدی سیلیکون درجه پزشکی چیست؟
سیلیکون درجه پزشکی دارای ویژگیهای متعددی است که آن را برای کاربردهای پزشکی برجسته میکند. بیایید نگاهی دقیقتر به این خواص کلیدی بیندازیم:
- زیست سازگاری بالا: میتواند بدون ایجاد تحریک یا واکنشهای نامطلوب، پوست یا مایعات بدن را لمس کند.
- نرمی با خاصیت ارتجاعی بالا: هنگام استفاده در ماسک، لوله یا سایر دستگاههای پوشیدنی، تناسب و راحتی بهتری را فراهم میکند.
- مقاومت در برابر حرارت و تحمل استریلیزاسیون: در طول استریلیزاسیون با بخار، جوشاندن یا قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش با دمای بالا بدون تغییر شکل یا کهنه شدن، پایدار میماند.
- بیاثری سطح و پایداری شیمیایی: با داروها، خون یا سایر مایعات بدن واکنش نشان نمیدهد.
- توانایی قوی ضد پیری: سیلیکون پزشکی در برابر زرد شدن، سفت شدن یا چسبندگی به مرور زمان مقاومت میکند.
- تحریک کم و غیر حساسیتزا: ایمن برای کاربران حساس و مناسب برای استفاده طولانی مدت.
این خواص در کنار هم تضمین میکنند که سیلیکون درجه پزشکی میتواند در محیطهای مراقبتهای بهداشتی دشوار، ضمن حفظ ایمنی و راحتی بیماران، عملکرد قابل اعتمادی داشته باشد.
کاربردهای رایج سیلیکون درجه پزشکی چیست؟
محصولات پزشکی نیاز به قابلیت اطمینان، راحتی و پایداری دارند. سیلیکون درجه پزشکی به یک ماده کلیدی در بسیاری از دستگاههای ضروری مراقبتهای بهداشتی تبدیل شده است.
تجهیزات تنفسی
دستگاههایی مانند ماسکهای تنفسی، لولههای اکسیژن و ماسکهای CPAP باید نرم و انعطافپذیر باشند، در عین حال که با پوست ملایم میمانند، به خوبی روی پوست قرار گیرند.
لولهها و کاتترهای پزشکی
این شامل لولههای تخلیه، خطوط تزریق، کاتترهای ادراری و کاتترهای قلبی میشود. سیلیکون انعطافپذیری را حفظ میکند و برای استفاده کوتاهمدت و بلندمدت مناسب است.
مهر و مومها و قطعات در دستگاههای پزشکی
آببندها، پیستونها و شیرآلات در ابزارهای پزشکی به پایداری سیلیکون متکی هستند و حتی پس از استریلیزاسیون در دمای بالا، آببندی محکم را تضمین میکنند.
دستگاههای پزشکی پوشیدنی
دستگاههایی مانند پالس اکسیمتر، پچهای ضربان قلب و مانیتورهای توانبخشی به مواد نرم و سازگار با پوست نیاز دارند که برای استفاده طولانی مدت راحت باقی بمانند.
دستگاههای پزشکی قابل کاشت
اجزایی مانند منبسطکنندههای بافت، کاتترهای داخلی و بخشهایی از اندامهای مصنوعی از سیلیکون درجه قابل کاشت برای تأمین ایمنی طولانی مدت و زیستسازگاری استفاده میکنند.
سیلیکون درجه پزشکی چگونه با خیال راحت تولید میشود؟
ایمنی سیلیکون درجه پزشکی از کنترل دقیق بر روی مواد و فرآیند تولید ناشی میشود. این محصولات با بدن انسان در تماس هستند و حتی ممکن است وارد بدن شوند، بنابراین کارخانهها باید استانداردهای بالاتری را برای مواد اولیه، فرمولاسیون، محیط زیست و مدیریت کیفیت رعایت کنند. حتی انحرافات کوچک میتواند بر پایداری نهایی مواد تأثیر بگذارد.
بیشتر سیلیکونهای گرید پزشکی از سیستم کاتالیز شده با پلاتین استفاده میکنند. این سیستم از پخت با پراکسید تمیزتر است. مواد فرار و باقیمانده را کاهش میدهد، بوی ملایمتری به ماده میدهد و ساختار را پایدارتر نگه میدارد. در طول تولید، ماده اغلب از فیلتراسیون چند مرحلهای عبور میکند تا ذرات ریز و قطعات فلزی حذف شوند. این مراحل به ایجاد سیلیکونی خالصتر و ایمنتر کمک میکند.
برای محیط پردازش، تولیدکنندگان معمولاً در یک اتاق تمیز کار میکنند. این فضا گرد و غبار و آلودگی میکروبی را محدود میکند. این امر به تمیز نگه داشتن مداوم سطوح محصولاتی مانند کاتتر، ماسک و وسایل مادر و نوزاد کمک میکند. دما، رطوبت، وضعیت تجهیزات و رفتار اپراتور همگی به شدت کنترل میشوند تا فرآیند تولید پایدار حفظ شود.
در مدیریت کیفیت، کارخانهها باید از سیستم ISO 13485 پیروی کنند. این سیستم مستلزم مستندسازی کامل مواد اولیه، دستهها، فرآیندها و آزمایشها است. هر دسته قابل ردیابی میشود که خطرات ناشی از تغییرات در مواد یا شرایط پردازش را کاهش میدهد.
برای ورود به حوزه پزشکی، سیلیکون باید آزمایشهای زیستسازگاری ISO 10993 را با موفقیت پشت سر بگذارد. این آزمایشها سمیت سلولی، سوزش و حساسیت پوستی را پوشش میدهند. فقط موادی که این استانداردها را رعایت میکنند، میتوانند در دستگاههای پزشکی استفاده شوند. کاربردهای پرخطر همچنین نیاز به اعتبارسنجی پایداری حرارتی، مواد قابل استخراج شیمیایی و سازگاری با استریلیزاسیون دارند.
نتیجه
سیلیکون درجه پزشکی، ایمنی، نرمی و پایداری بالا را با هم ترکیب میکند و آن را برای دستگاههای پزشکی مدرن بسیار مناسب میسازد. چه برای مواد مصرفی رایج بیمارستانی و چه برای تجهیزات مراقبتهای بهداشتی خانگی، انتخاب سیلیکون درجه پزشکی واجد شرایط، تجربه کاربری ایمنتر، راحتتر و قابل اعتمادتری را تضمین میکند.
