材料が基準を満たしていないという理由で出荷を拒否されたことはありませんか？あるいはもっとひどいことに、「FDAグレード」のサプライヤーが証明書を偽造したと言われたことはありませんか？ええ、本当に辛いし、費用もかかるし、恥ずかしい思いもします。
FDA承認グレードのシリコーンとは、米国食品医薬品局（FDA）の厳格な安全性基準を満たしたシリコーン材料のことを指し、特に食品、飲料、皮膚、医療機器との接触において安全性が求められます。これらのグレードは、生体適合性、非毒性、耐熱性について試験されています。FDAグレードのシリコーンを選択することで、製品の安全性が向上し、法令遵守が確保され、輸入が容易になります。
信じてください、2020 年以降は税関が厳しくなるため、認証をいい加減に扱うのは破滅への近道です。
「FDA 承認シリコン」とは実際何を意味するのでしょうか?
事実をはっきりさせましょう。FDAは 承認する シリコーンは医薬品と同様に、食品との接触に安全な材料の基準を定めています。その代わりに、21 CFR 177.2600に基づき、食品との接触に安全な材料の基準を定めています。
これらの基準を満たすシリコンは、「FDA準拠」または「FDAグレード」として合法的に販売できます。この適合性をテストし、文書化し、認証するのは製造業者（そう、私たちの仕事です）の役割です。
つまり、次のようになります。
- 有害な浸出なし
- 無臭、無味
- 高温・低温下でも安定
- 無毒で不活性
知っておくべきFDA認定シリコーンの主なグレード
ここで多くの人が（一部のサプライヤーでさえも）混乱してしまいます。「FDAグレード」は万能なラベルではありません。用途に応じて異なるグレードが存在します。
1. 食品グレードのシリコン：
最も一般的な素材です。キッチン用品、ベビー用品、食品容器などに使用されています。230℃まで耐えられ、柔軟性に優れています。
2. 医療グレードシリコン：
さらに厳しい基準です。おしゃぶり、月経カップ、特定の医療機器など、身体に接触する製品に使用され、USPクラスVI試験に合格する必要があります。
3. 医薬品グレードのシリコン：
最高級品です。薬剤送達システム、カテーテル、インプラントなどに使われています。スペースシャトル並みの精密検査を想像してみてください。
米国で再販またはホワイトラベル販売をしていて、何が必要か分からない場合は、食品グレードまたは医療グレードに絞ってください。ただし、サプライヤーがそれを裏付ける書類を提出しない限り、「FDAグレード」と呼ばないようにしてください。
FDA グレードのシリコンはどのようにテストされますか?
テストはオプションではありません。国境でのトラブルや、さらに悪いことに製品リコールを避けたいのであれば、テストは必須です。
Ruiyang では、FDA グレードのシリコンに対して以下のテストを実施しています。
- 抽出物と浸出物
- 揮発性有機化合物（VOC）
- 耐熱性と耐老化性
- 引張強度と伸び
- 生体適合性（医療グレード向け）
客観性を確保するため、第三者機関の試験機関を利用しています。最新のテストレポートはいつでもご請求いただけます。透明性こそが、私たちが信頼を築く鍵です。
FDA グレードと LFGB シリコンの違いは何ですか?
ああ、これは多くの購入者を困惑させます。FDAとLFGBのシリコーンはどちらも食品グレードですが、LFGBは ドイツ語 （そしてEUの）基準です。味覚や嗅覚の検査など、一部の項目ではFDAよりも厳しい基準となっています。
製品を米国とヨーロッパの両方に出荷する場合は、 デュアルコンプライアンスシリコン. それも在庫あります。
「証明書」をそのまま信じてはいけない理由
路地裏でロレックスを売ったりしないですよね？FDA証明書も同じです。
工場が FDA のロゴをフォトショップで加工したり、他人の文書を再利用したり、原材料のみがテストされているのに最終製品を認証したりするといった恐ろしい話を聞きました。
これが私のアドバイスです:
- 原材料供給業者の名前を尋ねます。
- 要求する 完全なテストレポート証明書だけではありません。
- テストラボが本物であり、信頼できるものであることを確認します。
まだ不安ですか？私たちにお任せください。RuiyangはWackerやDowなどの認定サプライヤーと直接連携し、完全なトレーサビリティ記録を保管しています。
FDAコンプライアンス遵守をクライアントに支援する方法
ジョン・ホワイト氏のような私たちのアメリカのクライアントは、信頼を必要としています。なぜなら、彼らの最終顧客 (大型小売店、Amazon) は、準拠していない製品に対して厳しい態度を取るからです。
私たちが彼らのためにやっていることは次のとおりです:
- のみ使用 FDA承認のベースシリコン
- 提供する 完全な認定パッケージ移行試験およびMSDSを含む
- オファー 二重認定 米国とEU向け
- 維持する 社内品質管理+第三者検証
このワンストップアプローチにより、リスクが軽減され、国境での拒否が回避され、大量の時間が節約されます。
関連するその他の質問
FDA グレードのシリコンはどのくらいの温度に耐えられますか?
通常は-40℃～230℃です。特殊な配合により、さらに高い温度にも対応可能です。
FDA グレードのシリコンは着色できますか?
はい、ただし顔料も FDA に準拠している必要があります。
すべてのプラチナ硬化シリコンは FDA グレードですか?
いいえ。プラチナ治療は クリーナーただし、FDA グレードはベースとなる材料とテストに依存します。
FDA グレードのシリコンの寿命はどのくらいですか?
直射日光やオゾンを避けて適切に保管すれば、最長 10 年保存できます。
結論
FDA承認のシリコーンは、安全性だけでなく、信頼性、コンプライアンス、そして長期的なブランド価値にも繋がります。スパチュラや赤ちゃんの歯固めなど、どんな材料を調達する場合でも、そのシリコーンが厳格な検査基準を満たしていることを確認してください。ご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。私たちは日々、この検査を行っています。
