おしゃぶりを設計する際、安全性を第一に考えます。多くのチームが重視しているのは ショアA硬度. 硬いシリコンはより丈夫な製品になると信じられていますが、実際の製造現場では、この考えがしばしば問題を引き起こします。硬いシリコンは脆くなる可能性があります。赤ちゃんの歯で小さな切り傷ができると、すぐに破れてしまう可能性があります。その小さな裂け目が窒息の危険につながる可能性があります。.
シリコン成形に長年携わった ベビー用品, 、私は一つの明確な教訓を学びました。それは、硬さよりも引裂強度が重要だということです。この記事ではその理由を説明します。より安全なおしゃぶりを生み出すための材料選定の原理、実験室での試験、そして現場での意思決定について解説します。.
硬度に関する誤解
ショアAデュロメーターは表面硬度を測るものであり、引き裂き強度を測るものではありません。ショアA硬度60のシリコーンは硬く、へこみにも強いという特徴があります。しかし、硬さだけではひび割れの進行を止めることはできません。.
検査した不合格サンプルの多くには、模様がはっきりとしていました。シリコンが硬すぎたため、小さな噛み跡がひび割れとなり、ひび割れは急速に広がりました。乳首が本体から外れ、予想よりもずっと早く製品が故障しました。.
引裂強度は別の意味を持ちます。これは、既に切れ目が入っている素材が、どれだけの力に耐えられるかを示す指標です。おしゃぶりにとって、この特性は非常に重要です。.
米国のような市場では、リコールはブランドに瞬く間にダメージを与えます。米国消費者製品安全委員会などの機関は、窒息の危険性を綿密に監視しています。シリコンの配合を間違えることは、単なる技術的なミスではなく、ビジネスリスクとなります。.
赤ちゃんの噛み合わせの物理学
乳歯は小さいながらも鋭く、シリコン表面に小さな傷をつけます。これらの傷は応力集中部として作用します。エンジニアはこれを「ノッチ感度」と呼んでいます。.
一度切り込みが入ると、次の噛み込みでさらに大きなダメージが発生します。切り込みの先端に応力が集中します。シリコンが脆いと、ひび割れは急速に広がります。.
裂傷の発生過程
裂傷は通常 2 段階で起こります。.
- 最初の浸透。歯が表面を破壊します。.
- ひび割れの進行。既存の切り込みは、繰り返しの噛み込みによって広がります。.
適度な柔軟性を持つシリコンは、応力分散に優れています。非常に硬いシリコンはエネルギー吸収が悪く、応力を亀裂の先端に直接伝えます。.
当社のラボでは、ASTM D624 タイプBの引裂試験を実施しています。この試験方法は、斜め引き裂きをシミュレートしており、単純な直線引き裂きよりも実際の咀嚼状況をより正確に反映しています。生産承認においては、おしゃぶり乳首の引裂強度が20kN/m未満の材料の使用を避けています。.
咀嚼シミュレーションで見えるもの
繰り返しの噛み合わせシミュレーションを行うと、低引裂性材料は急速に劣化します。小さな切り傷は数千サイクル後には大きくなります。一方、高引裂性シリコーンは構造をはるかに長く維持します。.
架橋密度：バランスポイント
シリコーンの性能は架橋密度に依存します。架橋はポリマー鎖をつなぎ、弾力性と強度を制御します。.
架橋密度が低すぎると、シリコーンは柔らかく弱くなり、永久的に変形したり、乳首が潰れたりする可能性があります。.
架橋密度が高すぎると、シリコーンは硬くなり脆くなり、引き裂き強度が低下します。.
中間の領域があります。私はそれをバランスポイントと呼んでいます。.
実用的な混合制御
液状シリコーンゴムシステムでは、触媒比率のわずかな変化が架橋密度に影響を与えます。混合比率をわずかに調整するだけで、ショアA硬度と引裂強度の両方を変えることができます。.
医療グレードのバッチでは、架橋密度を約0.55 mol/TP3Tに目標設定しました。その結果、ショアA硬度約42、引裂強度28 kN/mとなりました。一方、より硬度の高いショアA硬度58の製品では、引裂強度が大幅に低下し、繰り返し応力を受けると割れが発生しました。.
典型的なクロスリンク範囲
| 架橋レベル（mol%） | ショアA | 引裂強度（kN/m） | おしゃぶりのパフォーマンス |
| 0.25～0.45 | 28～38 | 14～19歳 | 柔らかすぎる、形状保持が悪い |
| 0.50～0.75 | 40～48歳 | 24～30 | バランスが取れていて信頼できる |
| 0.80～1.00 | 52～62 | 9～13 | 脆すぎると割れる危険性がある |
これらの値は、当社の研究所でテストされた実際の硬化サンプルから得られたものです。.
デザインは素材と同じくらい重要
窒息は材質だけでは防げません。構造設計が重要な役割を果たします。.
ニップルとベースの接続部は重要な部分です。鋭角な角は応力集中を引き起こします。丸みを帯びた接続部は力をより均等に分散します。.
これらの領域では、半径0.7 mm程度を使用することが多いです。シミュレーション結果では、ピーク応力が大幅に減少していることが示されています。.
金型と加工の詳細
ゲートの位置は分子配向に影響を与えます。ゲートが咬合面の近くにあると、局所的な構造が弱まる可能性があります。そのため、ゲートを咀嚼面から遠ざけています。.
バリやパーティングラインも重要です。金型の継ぎ目が粗いと裂け目が生じる可能性があります。精密な金型と丁寧なトリミングにより、このリスクを軽減できます。.
こうした小さな詳細によって、おしゃぶりが長期の疲労テストに合格するかどうかが決まることがよくあります。.
動的疲労試験
標準的な引張試験は初期の強度を測るものであり、実際の使用状況を反映していません。赤ちゃんは繰り返し噛みます。応力は周期的に発生します。.
咀嚼サイクルをシミュレートするための内部リグを構築しました。.
ある比較テストでは、
| 素材の種類 | 初期引裂強度（kN/m） | 12,000サイクル後（kN/m） | 筋力低下 |
| 43 ショアA ハイティア | 29 | 23.2 | 20% |
| 58 ショアA 標準 | 17 | 8.5 | 50% |
硬い素材は強度が半分になり、目に見えるひび割れが早く現れました。バランスの取れた配合は機能を維持しました。.
唾液への曝露試験や熱老化試験も実施しています。おしゃぶりは滅菌と毎日の洗浄にも耐えなければなりません。.
コンプライアンスと安全基準
おしゃぶりは機械的および化学的安全規則を満たす必要があります。米国では、米国消費者製品安全委員会が引張力に関する要件を定めています。国際市場では、生体適合性に関するISO規格が参照される場合があります。.
ISO 10993やUSPクラスVIなどの規格は生物学的安全性に重点を置いていますが、引裂強度を保証するものではありません。そのため、社内での機械検証が不可欠です。.
メーカーはサプライヤーに実際の引裂き強度データを要求する必要があります。ASTM D624 Type Bの結果も確認してください。Shore A値のみに頼らないでください。.
結論
乳幼児向け製品の場合、引裂強度が主な仕様となります。硬度は二次的なものです。.
おしゃぶりがダメになるのは、柔らかすぎるからではありません。小さな切り傷が大きくなり、完全に裂けてしまうからです。.
正しい架橋制御、思慮深い金型設計、動的疲労試験により、シリコン製おしゃぶりは快適さと安全性の両方を実現します。.
長年培ってきたシリコーンに関する専門知識と、疲労シミュレーターなどのツールを駆使し、安全性と革新性を重視したカスタムおしゃぶりソリューションをご提供いたします。お客様の製品ラインに合わせたカスタマイズについては、お気軽にお問い合わせください。安心をお届けする製品を作りましょう。.
