Большинство команд подходят к этому вопросу, ожидая наличия иерархии.
Медицинский класс звучит “более высоким”, поэтому предполагается, что он по умолчанию предназначен для контакта с пищевыми продуктами. Это предположение приводит к большему количеству доработок, чем почти все остальное, что мы видим в процессе выбора силикона.
Пищевой и медицинский силикон — это не две ступени на одной лестнице. Они находятся на разных уровнях. различные регуляторные оси, А зазор между ними проявляется только после того, как детали отлиты, обработаны и фактически использованы.
Где стандарты не перекрывать
Пищевой силикон относится к следующим категориям: риск проглатывания.
Медицинский силикон имеет следующие области применения: биологический ответ.
Это звучит абстрактно, но в процессе производства становится очень конкретным.
Стандарты, касающиеся контакта с пищевыми продуктами, сосредоточены на следующих аспектах:
- Извлекаемые вещества, мигрирующие в имитаторы пищевых продуктов.
- Вкус, запах и видимые следы.
- Кратковременный, повторяющийся контакт при умеренных температурах
Медицинские стандарты сосредоточены на:
- Цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение
- Контакт с тканями, иногда длительный.
- Чистота и отслеживаемость на всех этапах обработки.
Не хватает намеренного совпадения. Соединение может соответствовать пределам миграции при контакте с пищевыми продуктами и при этом не пройти тесты на биологическую реактивность. Верно и обратное.
Вот почему утверждение “медицинский класс безопаснее” — это ненадежный упрощенный подход.
Почему часто используются медицинские препараты? неудачи ожидания в отношении контакта с пищевыми продуктами
На начальных этапах обсуждений покупатели предполагают, что медицинский силикон автоматически подойдет для контакта с пищевыми продуктами. Неожиданности возникают позже, обычно после опытных образцов.
Вот что проявляется на практике:
- В рецептурах медицинского назначения приоритет часто отдается биостабильности, а не нейтральности вкуса.
- Некоторые пигменты и добавки, разрешенные в медицинской практике, не имеют отношения к пищевой промышленности или представляют собой проблему.
- Профили постполимеризации, оптимизированные для контакта с имплантатом или кожей, не всегда устраняют летучие вещества, влияющие на запах.
На производственном участке это отображается следующим образом:
- “Чистые” детали, которые сохраняют запах после термической обработки.
- Жалобы на передачу вкуса в мягких продуктах или маслах
- Дополнительные циклы после выпечки, которые не были запланированы или учтены в расчетах.
Команды недооценивают это, потому что медицинские обследования кажутся им более “серьезными”.”
Но серьезность не означает наличие освещения в СМИ.
Почему часто используется пищевой продукт? неудачи медицинские предположения
Противоположная ошибка менее заметна, но более рискованна.
Пищевой силикон оптимизирован для не загрязнять то, что соприкасается с ним.
Это не то же самое, что быть безвредным для организма.
Типичные пробелы:
- Не проводилось тестирование на длительный контакт с кожей.
- Данные о сенсибилизации или раздражении отсутствуют.
- Непоследовательная отслеживаемость на уровне партии.
В производственных терминах:
- Замена сырья может быть разрешена без предварительного уведомления.
- Системы отверждения выбираются с учетом производительности, а не биологической стабильности.
- Политика в отношении переработанных материалов стала более мягкой.
Для бытовой кухонной утвари это вполне приемлемо.
Для носимых устройств, аксессуаров для кормления или любых других предметов, подвергающихся частому контакту с телом, это неприемлемо.
Настоящий разделитель: использовать контекст, не название класса
При внутренней оценке силикона мы не начинаем с вопроса “пищевой или медицинский”.”
Начнём с трёх вопросов:
- Что соприкасается с силиконом? Пища, кожа, слизистые оболочки, ткани — каждый из этих факторов изменяет приемлемую модель оценки риска.
- Как долго и как часто? Поведение при контакте с одноразовыми предметами существенно отличается от поведения при ежедневном повторном использовании в нагретом состоянии.
- Что происходит после формования? Время после отверждения, среда промывки, условия хранения и старение – все это имеет большее значение, чем информация на этикетке состава.
Возможно, нет необходимости в использовании медицинского компаунда, который никогда не контактирует с тканями.
Пищевое соединение, используемое при многократном контакте с кожей, может оказаться недостаточным.
“Оценка” не даёт ответов на эти вопросы. Ответ даёт поведение процесса.
В тех случаях, когда команды часто ошибочно принимают это решение.
Большинство ошибочных суждений происходит на ранних стадиях по двум причинам:
- В сфере закупок стандарты сводятся к простому заполнению галочки. “Медицинские услуги” становятся косвенным показателем безопасности, без учета реальных условий контакта.
- В основе проекта лежит предположение о статичности сертификации. В действительности, состав компаунда, методы последующей обработки и даже выбор средств для отделения пресс-формы со временем влияют на соответствие требованиям.
Эти зазоры проявляются только после изготовления инструмента и начала проверки. К тому времени смена марки материала обходится дорого.
Граница, которую большинство людей упускают из виду.
Пищевой и медицинский силикон не являются взаимозаменяемыми.
Они есть ответы на различные вопросы о рисках.
Если ваш продукт находится на стыке различных областей — устройства для кормления, носимые устройства, многоразовые инструменты для приготовления пищи, контактирующие с теплом и кожей, — то правильным решением часто является двойная оценка, а не одна “более высокая” оценка.
Это потребует больших первоначальных затрат.
Это обойдется гораздо дешевле, чем обнаружить через шесть месяцев, что неправильный стандарт изначально не был разработан для оценки ваших реальных рисков.
