Si sus láminas de silicona entran en contacto con alimentos, piel o líquidos, ignorar las pruebas de lixiviación podría provocar contaminación o incumplimiento de las normas.
Las pruebas de migración y lixiviación garantizan que las láminas de silicona no liberen sustancias nocivas en alimentos, líquidos o sistemas biológicos durante su uso o procesamiento.
Aprendí sobre la importancia de estas pruebas mientras desarrollaba una línea de tapetes para la alimentación de bebés. Aunque la silicona se comercializaba como "de grado alimenticio", no superó la prueba de migración según las normas europeas. Ese contratiempo me obligó a investigar más a fondo qué hace que una lámina de silicona sea realmente segura.
¿Qué es la migración y lixiviación de materiales en silicona?
No toda la silicona es inerte. Algunas liberan sustancias químicas al exponerse al calor, aceite o ácidos.
La migración y la lixiviación se refieren a la liberación de sustancias de las láminas de silicona a materiales adyacentes (como alimentos, agua o piel), especialmente bajo calor o exposición prolongada.
La migración suele evaluarse simulando condiciones reales donde la silicona entra en contacto con alimentos, fluidos corporales o superficies sensibles. La lixiviación implica la exposición a disolventes o simuladores (como etanol, ácido acético o aceite) para medir la cantidad y el tipo de material liberado.
Estas pruebas ayudan a determinar:
- Si la silicona es realmente seguro para los alimentos
- Ya sea que se libere plastificantes, catalizadores o subproductos
- Qué tan estable es bajo calor y presión
- Si es adecuado para uso para bebés, uso médico o farmacéutico
Al probar láminas de silicona de bajo costo de un nuevo proveedor, descubrí que liberaban compuestos orgánicos volátiles (COV) al calentarlas a 150 °C. Esto las descalificó para su uso en cualquier producto alimentario.
¿Por qué son importantes la migración y la lixiviación?
Una prueba fallida puede costarle certificaciones o, peor aún, dañar la confianza de sus clientes.
Las pruebas de migración y lixiviación son esenciales para confirmar que las láminas de silicona cumplen con los estándares internacionales de seguridad para el contacto con alimentos, la exposición de la piel y el uso médico.
La silicona se usa ampliamente debido a su estabilidad química, pero no todas las formulaciones son iguales. Algunas siliconas de menor calidad utilizan peróxido de curado o rellenos que pueden migrar a sustancias cercanas. Con el tiempo, estos compuestos pueden causar:
- Sabores extraños o olores en la comida
- Irritación de la piel
- Incumplimiento de las regulaciones de la FDA, LFGB o la UE
- Pérdida de integridad mecánica
A continuación se presenta un desglose de los riesgos más comunes:
| Tipo de riesgo | Fuente | Impacto |
|---|---|---|
| Liberación de COV | Agentes de curado residuales | Problemas de sabor, olor y toxicidad. |
| Migración petrolera | Rellenos de aceite de silicona | Superficies grasosas, mala adherencia |
| Lixiviación de metales pesados | Impurezas en los pigmentos | Incumplimiento de RoHS, REACH |
| Lixiviación del catalizador | Reticulación incompleta | Reacciones alérgicas o decoloración. |
Al diseñar un mordedor de grado médico para bebés, tuve que asegurarme de que no se moviera, incluso después de hervirlo o esterilizarlo. Solo pasamos la prueba tras cambiar a silicona curada con platino y con certificación LFGB.
¿Cuáles son los estándares de pruebas clave para la migración?
Solía pensar que “aprobado por la FDA” era suficiente, hasta que un distribuidor europeo pidió informes LFGB.
Los estándares comunes de pruebas de migración incluyen FDA 21 CFR 177.2600 (EE. UU.), EU 10/2011 (Europa) y LFGB (Alemania), cada uno con simulantes, temperaturas y duraciones de prueba específicos.
Estas pruebas simulan el contacto en el mundo real:
| Estándar | Región | Simulantes utilizados | Caso de uso común |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | EE.UU | Agua destilada, n-hexano | Cumplimiento general de grado alimenticio |
| UE 10/2011 | Europa | Etanol, ácido acético, aceite | Todos los materiales en contacto con alimentos |
| Sección 30 de la LFGB | Alemania | Aceite de oliva, ácido acético | Bebé, contacto médico y con la piel |
| ISO 10993-5 | Global | Extracción en fluidos | Biocompatibilidad médica |
Cada estándar tiene diferentes umbrales para los niveles aceptables de migración. Por ejemplo:
- La FDA permite la extracción total de ≤10 mg/pulgada² para simuladores acuosos y grasos.
- Las pruebas LFGB requieren Sin transferencia visible de color, olor o cambio de sabor. en cualquier simulador.
Siempre solicito los informes de la FDA y la LFGB al pedir silicona para contacto con alimentos. Los clientes en EE. UU. pueden estar satisfechos con la FDA, pero los socios de la UE suelen exigir la LFGB.
¿Qué métodos de prueba se utilizan?
Solía pensar que las pruebas de migración eran simplemente una formalidad de laboratorio, hasta que vi el nivel de detalle y control involucrados.
Las pruebas de migración generalmente implican remojar láminas de silicona en simuladores de alimentos específicos a temperaturas y duraciones establecidas y luego analizar el lixiviado en busca de extraíbles.
Así es como suele funcionar:
- Muestras cortadas del producto final de silicona (no solo la lámina cruda)
- Limpio muestras según protocolo
- Remojar en simuladores seleccionados (por ejemplo, etanol, ácido acético, aceite)
- Incubar a temperaturas específicas (por ejemplo, 40 °C–100 °C) durante 2 a 10 horas
- Analizar Los compuestos extraíbles utilizando:
- Métodos gravimétricos (cambio de masa)
- GC-MS (cromatografía de gases)
- ICP-MS (prueba de lixiviación de metales)
- Pruebas sensoriales (olor, sabor)
Los laboratorios de pruebas generalmente emiten un informe de migración que incluye:
- Total de extraíbles (mg/dm²)
- Contenido volátil
- Residuos de sustancias específicas (por ejemplo, estaño, platino, formaldehído)
- Observaciones sobre cambios de color o de olor
En una ocasión, no pasamos una prueba sensorial porque una muestra de silicona desprendía un olor gomoso tras remojarla en aceite de oliva a 70 °C. Lo atribuimos a agentes de curado de peróxido de baja pureza.
¿Cómo puedo asegurarme de que mis láminas de silicona pasen las pruebas de migración?
Pasar una prueba de migración comienza con una buena formulación y un proveedor transparente.
Para garantizar que sus láminas de silicona sean seguras, trabaje con proveedores que utilicen materiales certificados, proporcionen informes de cumplimiento y realicen pruebas de migración de terceros.
Esto es lo que busco al elegir silicona para aplicaciones alimentarias, para bebés o médicas:
- ✅ Silicona curada con platino
- ✅ Informes de pruebas de la FDA 21 CFR 177.2600 y LFGB
- ✅ Sin aceites ni plastificantes añadidos.
- ✅ Pigmentos de alta pureza (compatibles con RoHS)
- ✅ Trazabilidad de lotes y certificaciones de materiales
Si creo un producto que entra en contacto con alimentos o la piel, nunca me baso en las afirmaciones de marketing de un proveedor. Siempre solicito el informe de pruebas de migración o envío muestras a un laboratorio certificado.
Fabricamos láminas de silicona de grado alimenticio y médico, pre-probadas para migración según los protocolos de la FDA y la LFGB. Nuestros materiales están curados con platino, libres de rellenos y aceites, y diseñados para aplicaciones sensibles.
¿Qué sucede si una lámina de silicona no pasa una prueba de migración?
Una vez perdí un pedido importante porque nuestra hoja mostró decoloración durante las pruebas de migración.
Si una lámina de silicona no pasa una prueba de migración o lixiviación, no se puede vender para uso alimentario o médico; es posible que sea necesario reformularla, purificarla o cambiarla por una silicona de mayor calidad.
Razones típicas de fallo:
- Uso de silicona curada con peróxido con curado incompleto
- Presencia de aceites de silicona o plastificantes
- Uso de pigmentos no certificados
- Pobre postcurado o falta de envejecimiento térmico
Así es como respondo a un examen fallido:
- Solicitar un desglose completo de la formulación del proveedor
- Ejecutar una nueva prueba con un postcurado más elevado (por ejemplo, 200 °C durante 4 horas)
- Cambiar a silicona curada con platino con aprobación LFGB y RoHS
- Limite el pigmento y los aditivos en áreas de contacto con alimentos
A veces, simplemente elegir un método de curado diferente soluciona el problema. En un caso, cambiar de una lámina roja curada con peróxido a una versión translúcida curada con platino solucionó el problema al instante.
Conclusión
Las pruebas de migración y lixiviación son esenciales para garantizar que las láminas de silicona sean seguras para uso alimentario, médico y en contacto con la piel; nunca las omita cuando la calidad importa.
