La maggior parte dei team affronta questa domanda aspettandosi una gerarchia.
"Qualità medica" suona come "più elevata", quindi si presume che copra di default il contatto con gli alimenti. Questa supposizione comporta più rielaborazioni di quasi qualsiasi altra cosa che vediamo nella selezione del silicone.
Il silicone alimentare e quello medicale non sono gradini della stessa scala. Si trovano su diversi assi regolatori, e lo spazio tra di essi si manifesta solo dopo che le parti sono state stampate, post-elaborate e effettivamente utilizzate.
Dove gli standard non sovrapposizione
Il silicone alimentare è studiato intorno rischio di ingestione.
Il silicone di grado medico è studiato intorno risposta biologica.
Sembra astratto, ma nella produzione diventa molto concreto.
Gli standard per il contatto con gli alimenti si concentrano su:
- Estraibili che migrano nei simulanti alimentari
- Sapore, odore e residui visibili
- Contatto breve e ripetuto a temperature moderate
Gli standard medici si concentrano su:
- Citotossicità, sensibilizzazione, irritazione
- Contatto con i tessuti, a volte a lungo termine
- Pulizia e tracciabilità durante la lavorazione
Ciò che manca è la sovrapposizione intenzionale. Un composto può superare i limiti di migrazione a contatto con gli alimenti e non superare i test di reattività biologica. È vero anche il contrario.
Ecco perché l'affermazione "il livello medico è più sicuro" è una scorciatoia inaffidabile.
Perché spesso di grado medico fallisce aspettative relative al contatto con gli alimenti
Nelle prime discussioni, gli acquirenti danno per scontato che il silicone di grado medicale sia automaticamente idoneo al contatto con gli alimenti. La sorpresa arriva più tardi, di solito dopo la fase di progettazione pilota.
Ecco cosa si vede in pratica:
- Le formulazioni di grado medico spesso danno priorità alla biostabilità, non alla neutralità del gusto
- Alcuni pigmenti e additivi consentiti nelle applicazioni mediche sono irrilevanti o problematici per gli alimenti
- I profili post-polimerizzazione ottimizzati per l'impianto o il contatto con la pelle non sempre eliminano le sostanze volatili che influenzano l'odore
Nel reparto produzione, questo si presenta come:
- “Parti "pulite" che ancora puzzano dopo l'invecchiamento termico
- Disturbi del gusto in alimenti morbidi o oli
- Cicli post-cottura aggiuntivi non pianificati o valutati
Le squadre sottovalutano questo aspetto perché i test medici sembrano più "seri".“
Ma serietà non significa copertura mediatica.
Perché spesso di qualità alimentare fallisce ipotesi mediche
L'errore opposto è più silenzioso ma più rischioso.
Il silicone alimentare è ottimizzato per non contaminare ciò che lo tocca.
Ciò non equivale a dire che è benigno per l'organismo.
Lacune comuni:
- Nessun test per il contatto cutaneo a lungo termine
- Nessun dato di sensibilizzazione o irritazione
- Tracciabilità incoerente a livello di lotto
In termini di produzione:
- Le sostituzioni di materie prime possono essere consentite senza notifica
- I sistemi di polimerizzazione vengono scelti in base alla produttività, non alla stabilità biologica
- Le politiche di riaffilatura sono più flessibili
Per gli utensili da cucina destinati ai consumatori, questo va bene.
Per i dispositivi indossabili, gli accessori per l'alimentazione o qualsiasi cosa che comporti un contatto fisico ripetuto, non lo è.
Il vero divisore: usa il contesto, non il nome del grado
Quando valutiamo internamente il silicone, non partiamo dal presupposto "alimentare contro medico".“
Iniziamo con tre domande:
- Cosa tocca il silicone? Cibo, pelle, mucose, tessuti: ognuno di essi modifica il modello di rischio accettabile.
- Per quanto tempo e con quale frequenza? Le lenti a contatto monouso si comportano in modo molto diverso dal riutilizzo quotidiano tramite riscaldamento.
- Cosa succede dopo lo stampaggio? Il tempo di post-polimerizzazione, il mezzo di lavaggio, le condizioni di conservazione e l'invecchiamento sono tutti fattori più importanti dell'etichetta sul composto.
Un composto di grado medico che non entra mai in contatto con i tessuti potrebbe non essere necessario.
Un composto di qualità alimentare utilizzato in caso di contatto ripetuto con la pelle potrebbe non essere sufficiente.
Il "voto" non risponde a queste domande. Il comportamento del processo sì.
Dove i team spesso giudicano male questa decisione
La maggior parte degli errori di valutazione si verificano all'inizio, per due motivi:
- Gli appalti riducono gli standard a una casella di controllo “Il termine ”medico” diventa un indicatore di sicurezza, senza mappare le reali condizioni di contatto.
- Il design presuppone che la certificazione sia statica In realtà, la formulazione dei composti, la disciplina post-polimerizzazione e persino le scelte relative al rilascio dello stampo modificano la conformità nel tempo.
Queste lacune si manifestano solo dopo il taglio degli utensili e l'inizio della convalida. A quel punto, cambiare la qualità del materiale diventa costoso.
Il confine che la maggior parte delle persone non riesce a cogliere
Il silicone alimentare e quello medico non sono sostitutivi l'uno dell'altro.
Sono risposte a diverse domande sul rischio.
Se il tuo prodotto si trova vicino al confine (dispositivi di alimentazione, dispositivi indossabili, utensili alimentari riutilizzabili con contatto con il calore e la pelle), la risposta corretta è spesso una doppia valutazione, non un singolo grado "superiore".
Ciò comporta costi iniziali più elevati.
Costa molto meno che scoprire, dopo sei mesi, che lo standard sbagliato non è mai stato progettato per rispondere al tuo rischio reale.
