¿Alguna vez te rechazaron un envío porque el material no cumplía con las normas? ¿O peor aún, te dijeron que tu proveedor "con certificación FDA" falsificó el certificado? Sí, doloroso, caro y vergonzoso.
Los grados de silicona aprobados por la FDA se refieren a materiales de silicona que cumplen con los estrictos criterios de seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), especialmente para el contacto con alimentos, bebidas, piel o dispositivos médicos. Estos grados se someten a pruebas de biocompatibilidad, no toxicidad y resistencia al calor. Elegir silicona de grado FDA significa que su producto es más seguro, cumple con las normas legales y es más fácil de importar.
Y créanme, con las aduanas endureciéndose después de 2020, jugar con la certificación de forma precipitada es un atajo al desastre.
¿Qué significa realmente “silicona aprobada por la FDA”?
Dejemos las cosas claras. La FDA no... aprobar La silicona, al igual que ocurre con los medicamentos, define los criterios para los materiales seguros para el contacto con alimentos según el Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Sección 177.2600.
La silicona que cumple con estos estándares puede comercializarse legalmente como "compatible con la FDA" o "de grado FDA". Es responsabilidad del fabricante (sí, nuestra responsabilidad) probar, documentar y certificar este cumplimiento.
Esto significa:
- Sin lixiviación dañina
- Sin olor ni sabor
- Estable a altas y bajas temperaturas.
- No tóxico e inerte
Los principales grados de silicona de la FDA que necesita conocer
Aquí es donde mucha gente (incluso algunos proveedores) se confunde. La etiqueta "grado FDA" no es universal. Existen diferentes grados según la aplicación.
1. Silicona de grado alimenticio:
Este es el más común. Se utiliza en utensilios de cocina, productos para bebés y recipientes para alimentos. Es seguro hasta 230 °C y muy flexible.
2. Silicona de grado médico:
Aún más estricto. Se utiliza en artículos de contacto corporal como chupetes, copas menstruales y ciertos dispositivos médicos. Debe superar las pruebas USP Clase VI.
3. Silicona de grado farmacéutico:
Material de primera calidad. Se utiliza para sistemas de administración de fármacos, catéteres e implantes. Piense en un escrutinio a nivel de transbordador espacial.
Si revende o vende con marca blanca en EE. UU. y no está seguro de lo que necesita, opte por productos de grado alimenticio o médico. Simplemente no llame a algo "grado FDA" a menos que su proveedor tenga la documentación que lo respalde.
¿Cómo se prueba la silicona de grado FDA?
Las pruebas no son opcionales: son obligatorias si desea evitar dolores de cabeza en la frontera o peor aún, el retiro de un producto.
En Ruiyang, nuestra silicona de grado FDA está probada para:
- Extraíbles y lixiviables
- Compuestos orgánicos volátiles (COV)
- Resistencia al calor y rendimiento frente al envejecimiento.
- Resistencia a la tracción y elongación
- Biocompatibilidad (para grado médico)
Utilizamos laboratorios externos para garantizar la objetividad. Puede solicitar nuestros informes de pruebas más recientes en cualquier momento. La transparencia es nuestra forma de generar confianza.
Silicona de grado FDA vs. Silicona LFGB: ¿Cuál es la diferencia?
Ah, esto confunde a muchos compradores. Tanto la silicona FDA como la LFGB son de grado alimenticio, pero la LFGB es... Alemán (y de la UE). De hecho, es más estricta que la FDA en algunos aspectos, en particular en las pruebas de sabor y olor.
Si sus productos se envían tanto a Estados Unidos como a Europa, pregunte por silicona de doble conformidadTambién lo tenemos en stock.
Por qué no deberías confiar solo en un “certificado”
No le comprarías un Rolex a un tipo en un callejón, ¿verdad? Lo mismo ocurre con los certificados de la FDA.
Hemos escuchado historias de terror: fábricas que retocan logotipos de la FDA, reutilizan documentos de otros o certifican el producto final cuando solo se analizó la materia prima.
Aquí está mi consejo:
- Pregunte por el nombre del proveedor de la materia prima.
- Exigir la informe de prueba completo, no sólo el certificado.
- Verifique que el laboratorio de pruebas sea real y confiable.
¿Aún no está seguro? Déjenos la solución. Ruiyang trabaja directamente con proveedores certificados como Wacker y Dow, y mantenemos registros de trazabilidad completos.
Cómo ayudamos a nuestros clientes a cumplir con la normativa de la FDA
Nuestros clientes estadounidenses, como John White, necesitan confianza, porque sus clientes finales (grandes minoristas, Amazon) adoptarán medidas duras contra cualquier producto que no cumpla con las normas.
Esto es lo que hacemos por ellos:
- Uso exclusivo Silicona base aprobada por la FDA
- Proporcionar paquetes de certificación completos, incluidas pruebas de migración y MSDS
- Oferta certificaciones duales para EE. UU. y la UE
- Mantener Control de calidad interno + verificación de terceros
Este enfoque único reduce el riesgo, evita rechazos fronterizos y ahorra muchísimo tiempo.
Más preguntas relacionadas
¿Qué temperatura puede soportar la silicona de grado FDA?
Normalmente, de -40 °C a 230 °C. Algunas formulaciones especiales pueden alcanzar temperaturas superiores.
¿Se puede colorear la silicona de grado FDA?
Sí, pero los pigmentos también deben cumplir con la FDA.
¿Toda la silicona curada con platino es de grado FDA?
No. El curado con platino es limpiador, pero el grado FDA aún depende del material base y de las pruebas.
¿Cuánto dura la silicona de grado FDA?
Hasta 10 años si se almacena adecuadamente, lejos de la luz solar directa y del ozono.
Conclusión
La silicona aprobada por la FDA no solo se trata de seguridad, sino también de confianza, cumplimiento normativo y valor de marca a largo plazo. Ya sea que busque espátulas o mordedores para bebés, asegúrese de que su silicona sea resistente al escrutinio. Y si tiene dudas, contáctenos; lo hacemos a diario.
