بیشتر تیمها با انتظار سلسله مراتب به این سوال میرسند.
درجه پزشکی “بالاتر” به نظر میرسد، بنابراین آنها فرض میکنند که به طور پیشفرض تماس با مواد غذایی را نیز پوشش میدهد. این فرض باعث میشود که تقریباً هر چیز دیگری که در مورد انتخاب سیلیکون میبینیم، دوبارهکاری بیشتری انجام شود.
سیلیکونهای خوراکی و پزشکی پلههای یک نردبان نیستند. آنها روی ... قرار دارند. محورهای نظارتی مختلف, و شکاف بین آنها تنها پس از قالبگیری قطعات، پردازش نهایی و استفاده واقعی، خود را نشان میدهد.
جایی که استانداردها نکن همپوشانی
سیلیکون درجه یک مواد غذایی در اطراف آن قرار دارد خطر بلع.
سیلیکون درجه پزشکی در اطراف آن قرار دارد پاسخ بیولوژیکی.
این به نظر انتزاعی میآید، اما در تولید کاملاً ملموس میشود.
استانداردهای تماس با مواد غذایی بر موارد زیر تمرکز دارند:
- مهاجرت مواد قابل استخراج به شبیهسازهای غذایی
- طعم، بو و باقیمانده قابل مشاهده
- تماس کوتاه و مکرر در دماهای متوسط
استانداردهای پزشکی بر موارد زیر تمرکز دارند:
- سمیت سلولی، حساسیت، سوزش
- تماس بافت، گاهی اوقات طولانی مدت
- پاکیزگی و قابلیت ردیابی از طریق پردازش
چیزی که از قلم افتاده، همپوشانی عمدی است. یک ترکیب میتواند از محدودیتهای مهاجرت در تماس با غذا عبور کند و همچنان در آزمایشهای واکنشپذیری بیولوژیکی رد شود. عکس این قضیه نیز صادق است.
به همین دلیل است که عبارت “داروی پزشکی ایمنتر است” یک میانبر غیرقابل اعتماد است.
چرا اغلب از درجه پزشکی استفاده میشود؟ شکست میخورد انتظارات مربوط به تماس با غذا
در بحثهای اولیه، خریداران فرض میکنند که سیلیکون درجه پزشکی به طور خودکار برای تماس با مواد غذایی قابل قبول خواهد بود. اما شگفتی بعداً، معمولاً پس از ساختهای آزمایشی، آشکار میشود.
آنچه در عمل نشان داده میشود به شرح زیر است:
- فرمولاسیونهای پزشکی اغلب پایداری زیستی را در اولویت قرار میدهند، نه بیطرفی طعم را
- برخی از رنگدانهها و افزودنیهای مجاز در کاربردهای پزشکی، برای مواد غذایی نامربوط یا مشکلساز هستند.
- پروفیلهای پس از پخت بهینه شده برای تماس با ایمپلنت یا پوست، همیشه مواد فرار مؤثر بر بو را از بین نمیبرند.
در بخش تولید، این موضوع به صورت زیر خود را نشان میدهد:
- “قطعاتی که پس از عملیات حرارتی هنوز بو میدهند را ”تمیز» کنید
- مشکلات انتقال طعم در غذاهای نرم یا روغنها
- چرخههای اضافی پس از پخت که برنامهریزی یا هزینهای برای آنها در نظر گرفته نشده بود
تیمها این موضوع را دست کم میگیرند، زیرا آزمایش پزشکی “جدیتر” به نظر میرسد.”
اما جدیت به معنای پوشش نیست.
چرا اغلب از مواد غذایی درجه یک استفاده میشود؟ شکست میخورد فرضیات پزشکی
اشتباهِ متضاد، بیسروصداتر اما پرخطرتر است.
سیلیکون درجه مواد غذایی بهینه شده است آنچه را که با آن تماس پیدا میکند، آلوده نکند.
این به معنای بیخطر بودن برای بدن نیست.
شکافهای رایج:
- بدون آزمایش برای تماس طولانی مدت با پوست
- بدون حساسیت یا داده های تحریک کننده
- قابلیت ردیابی متناقض در سطح دستهای
از نظر تولید:
- جایگزینی مواد اولیه ممکن است بدون اطلاع رسانی مجاز باشد
- سیستمهای درمانی بر اساس میزان بازدهی انتخاب میشوند، نه پایداری بیولوژیکی
- سیاستهای بازیافت سهلگیرانهتر هستند
برای وسایل آشپزخانه مصرفی، این خوب است.
برای پوشیدنیها، لوازم جانبی تغذیه یا هر چیزی که در تماس مکرر با بدن قرار میگیرد، اینطور نیست.
جداکننده واقعی: استفاده از زمینه, نه نام کلاس
وقتی سیلیکون را به صورت داخلی ارزیابی میکنیم، با “غذا در مقابل پزشکی” شروع نمیکنیم.”
با سه سوال شروع میکنیم:
- چه چیزی سیلیکون را لمس میکند؟ غذا، پوست، مخاط، بافت - هر کدام مدل ریسک قابل قبول را تغییر میدهند.
- چه مدت و هر چند وقت یکبار؟ لنزهای تماسی یکبار مصرف رفتار بسیار متفاوتی نسبت به لنزهای تماسی گرم شده و روزانه که دوباره استفاده میشوند، دارند.
- بعد از قالب گیری چه اتفاقی می افتد؟ زمان پس از خشک شدن، محیط شستشو، شرایط نگهداری و گذشت زمان، همگی مهمتر از برچسب روی ترکیب هستند.
یک ترکیب پزشکی که هرگز با بافت تماس پیدا نمیکند، ممکن است غیرضروری باشد.
یک ترکیب غذایی که در تماس مکرر با پوست استفاده میشود، ممکن است کافی نباشد.
“نمره” به این سوالات پاسخ نمیدهد، بلکه رفتار فرآیند به آنها پاسخ میدهد.
جایی که تیمها معمولاً در مورد این تصمیم اشتباه قضاوت میکنند
بیشتر قضاوتهای نادرست به دو دلیل در اوایل زندگی اتفاق میافتند:
- تدارکات، استانداردها را در یک کادر انتخاب قرار میدهد “پزشکی” بدون ترسیم شرایط واقعی تماس، به نمادی برای ایمنی تبدیل میشود.
- طراحی فرض میکند که صدور گواهینامه ثابت است در واقع، فرمولاسیون ترکیبات، نظم پس از پخت و حتی گزینههای مربوط به رهاسازی کپک، با گذشت زمان، میزان انطباقپذیری را تغییر میدهند.
این شکافها فقط پس از برش ابزار و شروع اعتبارسنجی ظاهر میشوند. تا آن زمان، تغییر درجه مواد پرهزینه است.
مرزی که اکثر مردم از آن غافلند
سیلیکونهای خوراکی و پزشکی جایگزین یکدیگر نیستند.
آنها هستند پاسخ به سوالات مختلف در مورد ریسک.
اگر محصول شما نزدیک به مرز [کیفیت] قرار دارد - دستگاههای تغذیه، پوشیدنیها، ابزارهای غذایی قابل استفاده مجدد با گرما و تماس با پوست - پاسخ صحیح اغلب ارزیابی دوگانه است، نه یک درجه “بالاتر”.
این هزینه اولیه بیشتری دارد.
هزینهاش خیلی کمتر از این است که شش ماه بعد متوجه شوید استاندارد اشتباهی هرگز برای پاسخگویی به ریسک واقعی شما طراحی نشده است.
