La plupart des équipes abordent cette question en s'attendant à une hiérarchie.
L'appellation “ qualité médicale ” sonne plus « supérieure », ce qui laisse supposer qu'elle inclut d'office le contact alimentaire. Cette supposition engendre plus de modifications que presque tous les autres critères de choix du silicone.
Le silicone de qualité alimentaire et le silicone de qualité médicale ne sont pas des étapes de la même échelle. Ils se situent sur des échelles différentes. différents axes réglementaires, et l'écart entre eux n'apparaît qu'une fois les pièces moulées, post-traitées et effectivement utilisées.
Là où les normes ne le faites pas chevaucher
Le silicone de qualité alimentaire est utilisé pour entourer risque d'ingestion.
Le silicone de qualité médicale est utilisé pour entourer réponse biologique.
Cela paraît abstrait, mais en production, cela devient très concret.
Les normes relatives aux matériaux en contact avec les aliments portent sur :
- substances extractibles migrant dans les simulants alimentaires
- Goût, odeur et résidus visibles
- Contacts courts et répétés à des températures modérées
Les normes médicales portent sur :
- Cytotoxicité, sensibilisation, irritation
- Contact tissulaire, parfois à long terme
- Propreté et traçabilité tout au long du processus
Ce qui manque, c'est un chevauchement intentionnel. Un composé peut satisfaire aux limites de migration au contact des aliments et pourtant échouer aux tests de réactivité biologique. L'inverse est également vrai.
C’est pourquoi l’idée que “ le matériel de qualité médicale est plus sûr ” est un raccourci peu fiable.
Pourquoi les médicaments de qualité médicale sont-ils souvent utilisés ? échecs attentes en matière de contact alimentaire
Lors des premières discussions, les acheteurs présument que le silicone de qualité médicale sera automatiquement acceptable pour le contact alimentaire. La surprise survient plus tard, généralement après la réalisation des prototypes.
Voici ce qui se manifeste dans la pratique :
- Les formulations à usage médical privilégient souvent la biostabilité, et non la neutralité du goût.
- Certains pigments et additifs autorisés dans le domaine médical sont inadaptés, voire problématiques, pour l'alimentation.
- Les profils de post-cuisson optimisés pour le contact avec les implants ou la peau n'éliminent pas toujours les composés volatils qui affectent l'odeur.
Sur la chaîne de production, cela se traduit par :
- “Pièces ” propres » qui conservent une odeur après vieillissement thermique
- Plaintes relatives au transfert de goût dans les aliments mous ou les huiles
- Cycles de post-cuisson supplémentaires non prévus ni chiffrés
Les équipes sous-estiment ce risque car les tests médicaux sont perçus comme plus “ sérieux ”.”
Mais le sérieux n'implique pas forcément une couverture médiatique.
Pourquoi les produits de qualité alimentaire sont-ils souvent utilisés ? échecs hypothèses médicales
L'erreur inverse est plus discrète mais plus risquée.
Le silicone de qualité alimentaire est optimisé pour ne pas contaminer ce qui le touche.
Ce n'est pas la même chose que d'être sans danger pour le corps.
Lacunes communes :
- Aucun test de contact cutané à long terme n'a été réalisé.
- Aucune donnée de sensibilisation ou d'irritation
- Traçabilité incohérente au niveau du lot
En termes de production :
- Le remplacement des matières premières peut être autorisé sans préavis.
- Les systèmes de traitement sont choisis en fonction de leur débit, et non de leur stabilité biologique.
- Les politiques de recyclage sont plus souples.
Pour les ustensiles de cuisine destinés aux consommateurs, c'est parfait.
Pour les vêtements connectés, les accessoires d'alimentation ou tout ce qui implique un contact corporel répété, ce n'est pas le cas.
Le véritable facteur de division : utiliser le contexte, pas le nom de la note
Lorsque nous évaluons le silicone en interne, nous ne partons pas de la distinction “ alimentaire contre médical ”.”
Nous commençons par trois questions :
- Qu'est-ce qui entre en contact avec le silicone ? Aliments, peau, muqueuses, tissus — chacun modifie le modèle de risque acceptable.
- Pendant combien de temps, et à quelle fréquence ? Le contact à usage unique se comporte très différemment de la réutilisation quotidienne à chaud.
- Que se passe-t-il après le moulage ? Le temps de post-cuisson, le milieu de lavage, les conditions de stockage et le vieillissement sont tous plus importants que l'étiquette sur le composé.
Un composé de qualité médicale qui n'entre jamais en contact avec les tissus est peut-être inutile.
Un composé de qualité alimentaire utilisé en cas de contact cutané répété peut s'avérer insuffisant.
La “ note ” ne répond pas à ces questions. Le comportement du processus, si.
Là où les équipes se trompent souvent dans cette décision
La plupart des erreurs de jugement surviennent tôt, pour deux raisons :
- Les achats réduisent les normes à une simple case à cocher. “Le terme ” médical » devient un synonyme de sécurité, sans refléter les conditions réelles de contact.
- La conception part du principe que la certification est statique. En réalité, la formulation du composé, la discipline de post-cuisson et même les choix de démoulage modifient la conformité au fil du temps.
Ces écarts n'apparaissent qu'une fois l'outillage réalisé et la validation entamée. À ce stade, changer de nuance de matériau s'avère coûteux.
La frontière que la plupart des gens ignorent
Le silicone de qualité alimentaire et le silicone de qualité médicale ne sont pas interchangeables.
Ils sont réponses à différentes questions sur les risques.
Si votre produit se situe à la limite — dispositifs d’alimentation, vêtements connectés, ustensiles alimentaires réutilisables en contact avec la chaleur et la peau — la réponse appropriée est souvent une double évaluation, et non une seule note “ supérieure ”.
Cela coûte plus cher au départ.
Cela coûte bien moins cher que de découvrir, six mois plus tard, que la norme inadaptée n'a jamais été conçue pour répondre à votre risque réel.
