「シリコンは安全ですか？」という質問は、他のどの質問よりも多く寄せられます。お客様が求める簡潔な回答と、コンプライアンス文書が実際に裏付けている正確な回答は、必ずしも一致するとは限りません。両者の見解を一致させることが重要です。.
純プラチナ硬化シリコーン認証済み FDA 21 CFR 177.2600, LFGB §30/§31, USPクラスVI、 そして 10993 認証 化学的に不活性で、無毒性、低アレルギー性であり、食品接触、皮膚接触、口腔接触、および短期的な埋め込みが承認されています。「安全」という表示は、硬化システム、残留物管理、顔料の適合性、および適用される特定の規制によって決まり、「シリコーン」という言葉だけでは判断できません。.
これは、シリコン製品が特定の用途に適しているかどうかを判断する前に、ブランドチーム、保護者、医療機器購入者、規制当局の審査担当者に提供する、毒性学およびコンプライアンスに関する参考資料です。.
「シリコン」の正体とは
安全に関する混乱の多くは、化学的な側面から始まります。.
- シリコン （「e」は付かない）は周期表の14番目の元素で、石英から採掘される灰色の半金属です。.
- シリカ 二酸化ケイ素（SiO₂）は、砂、ガラス、石英などに含まれる。.
- シリコーン シリコンと酸素原子が交互に連なった骨格（Si-O-Si）を持ち、側鎖に有機基（通常はメチル基）を有する合成ポリマーである。最も一般的なグレードはポリジメチルシロキサン（PDMS）である。.
- シロキサン シリコーンの構成要素は、短鎖のSi-O分子である。特定の環状シロキサン（D4、D5、D6）は規制されているが、それらから作られる硬化ポリマーは規制されていない。.
詳細な区別については、以下を参照してください。 シリコン VS シリコン. この記事の毒性プロファイルは以下に適用されます。 硬化ポリマーシリコーン（PDMS） —シリカ、シラン、溶剤をキャリアとするシリコーン系コーキング剤やシーラントには使用しないでください。.
「安全」を定義する5つのコンプライアンス基準“
“「シリコーンは安全である」という表現は、それ自体が化学的な声明ではありません。これは、以下の基準の1つ以上に対する適合性を示すものです。.
| 標準 | 管轄権／使用 | 検査内容 | 合格基準 |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | 米国 — 食品接触 | 水（7時間還流）およびn-ヘキサンへの抽出物 | 水抽出物：20 mg/in²以下、総量：175 mg/in²以下 |
| LFGB §30/§31 (BfR Rec. XV) | EU — 食品接触 | 感覚検査＋模擬物質移行検査＋重金属スクリーニング | 味、臭い、色の移行なし。特定の移行制限値 |
| USPクラスVI | 米国 — 製薬／医療 | 動物モデルにおける全身毒性、皮内毒性、および筋肉内毒性 | 50/70/121℃での抽出では生物学的反応性は認められなかった。 |
| ISO 10993-5/10/23 | グローバル — 医療機器 | 細胞毒性、感作性、刺激性（皮膚／粘膜／インプラント） | 接触の種類と期間によって決まるテストパネル |
| カリフォルニア州提案65号 | 米国カリフォルニア州 — 消費者向け情報開示 | 記載されている発がん性物質、生殖毒性物質、重金属 | 安全基準値を超える場合は警告が必要 |
ある規格の認証を受けた製品が、自動的に別の規格の認証を受けるわけではありません。FDAの食品接触承認は医療用途には適用されません。USPクラスVIも食品接触には適用されません。医療グレードのシリコーンでも、ヨーロッパのベーキングウェアとして販売するには、別途LFGB宣言が必要になる場合があります。その理由については、以下を参照してください。 食品グレードシリコンと医療グレードシリコンの違い.
シリコンは有毒ですか？
いいえ、純粋な硬化シリコーンは、製品の安全性にとって重要な経路（経口、経皮、吸入、全身）のいずれにおいても毒性はありません。.
理由は構造的なものだ。
- 不活性な背骨。. Si-O-Si結合は、有機化学において最も安定した結合の一つです。通常の条件下では、胃酸、唾液、皮脂、血液、家庭用洗剤などとは反応しません。.
- 溶出は認められなかった。. 適切に硬化された食品グレードシリコーンは、FDAの基準値よりも1桁低い溶出物量を示します。 シリコンシートの物質移行および浸出試験 例として、データセットを示します。.
- BPA、フタル酸エステル、ハロゲン不使用。. PVCや一部のポリカーボネートに使用されているこれらの可塑剤と安定剤は、シリコーンの配合には含まれていません。比較については、以下を参照してください。 PVC 対 シリコン そして シリコン VS プラスチック.
- 表面エネルギーが低い。. シリコーンはほとんどのポリマーよりも細菌の付着に強く、そのため医療用チューブや乳幼児用授乳用品に広く用いられている。.
議論の全文は シリコンは有毒ですか?. 見出しの通り、純プラチナ硬化シリコーンは無毒です。次のセクションで挙げる例外はすべて、部品の製造方法や添加物に関するものであり、シリコーン自体に関するものではありません。.
D4、D5、D6環状シロキサンについてはどうでしょうか？
これは規制当局の審査官が最初に尋ねる質問であり、正確な回答に値する。.
D4（オクタメチルシクロテトラシロキサン）、D5（デカメチルシクロペンタシロキサン）、およびD6（ドデカメチルシクロヘキサシロキサン）は、以下の構造を持つ短鎖環状シロキサンである。
- 使用 中間体 シリコーンポリマーの製造において使用されるものであり、完成したシリコーン部品の成分として使用されるものではない。.
- として記載されています 高懸念物質（SVHC） 下 EU REACH 水生環境における残留性と生物濃縮のため。.
- ≤ 0.1% w/wに制限 EUにおける洗い流すタイプの化粧品（2020年以降）。.
硬化シリコーン部品にとって、これは何を意味するのか：
- 完成した、完全に硬化した、完全に後硬化したシリコーン製ベーキングウェアまたは医療機器には、 残留D4/D5/D6は1,000ppm未満 厳密に管理された化合物中では検出限界以下であり、200℃で4時間後硬化処理された医療グレードの材料中では検出限界以下である。.
- 食物や皮膚への移行は ごくわずか FDAおよびLFGBの抽出条件下。.
- 洗い流すタイプの製品（スキンケア、ヘアコンディショナー） シクロメチコン液 それはまた別の話だ。つまり、シリコーンポリマーではなく、液体D5を成分として直接使用するということだ。.
規制上の懸念は確かに存在するが、それはシリコーンサプライチェーンの上流段階の問題である。後硬化処理が文書化されたプラチナ硬化シリコーン部品は、洗い流さないシクロメチコン配合化粧品と同じリスクプロファイルを持つわけではない。.
皮膚接触時の安全性
シリコーンは、ラベル付けされた数少ないポリマーの1つです。 低刺激性 デフォルトでは、I型またはIV型の皮膚感作を引き起こすタンパク質、ラテックス残渣、促進剤は含まれていません。.
- I型（即時型）アレルギー 硬化シリコーンに関しては、報告例はほとんどありません。「シリコーンアレルギー」とされる症例は、ほぼ例外なく過酸化物硬化剤の残留物、残留洗浄溶剤、または無関係な顔料に起因しています。.
- IV型（接触性皮膚炎） まれなケースであり、通常はシリコーン自体ではなく、着色剤に起因するものです。.
- 皮膚バリアへの影響 低浸透性です。シリコーンは脂質を除去したり、pHを変化させたり、呼吸を阻害したりしません。ウェアラブル機器、傷跡シート、義肢などは、この特性を利用しています。.
見る シリコンは低アレルギー性ですか？ そして シリコンアレルギー より深い視点のために、そして シリコン製のたわしは肌に良いですか？ 化粧品用途向け。.
口、体、医療接触
契約の種類によって適用される規制が異なるため、相互参照が重要となる。.
- 食品との接触: FDA 21 CFR 177.2600 + LFGB。調理、食事、飲用、食品保存を対象としています。機器の詳細については、以下を参照してください。 キッチンでシリコンは安全ですか？ .
- 乳児の授乳: FDA + LFGB + (管轄区域によって) 飲料器具についてはEN 14350、おしゃぶりについてはEN 1400。参照 ベビー用品におけるシリコンの安全性.
- 口に接触する、食品以外のもの （電子タバコのマウスピース、ボングのステム、ストロー）：FDAの基準は同じだが、注意が必要だ 温かい飲み物の温度制限 そして、染色と移動の違い。.
- 皮膚接触型医療機器: ISO 10993-5/10。参照 皮膚接触型医療機器の生体適合性試験手順.
- 短期インプラント （30日以内）：USPクラスVI以上。埋植期間が30日を超える場合は、ISO 10993-6/11が追加されます。.
- 殺菌シリコーンはEO、ガンマ線、および蒸気オートクレーブに耐えます。滅菌プロトコルは長期的な完全性に影響します。 滅菌方法と医療用シリコーンへの影響.
「シリコンは体内に挿入できるか」という構造的な質問については、以下を参照してください。 シリコンは医療用途に本当に生体適合性があるのでしょうか?.
顔料、充填剤、そして「偽シリコン」問題
ほとんどの「シリコーン安全」に関する不具合は、シリコーン自体の不具合ではありません。それらは以下のとおりです。
- FDA非対応の顔料。. シリコーンはマスターバッチの段階で着色される。安価な供給業者は、FDA承認着色剤リスト外の工業用顔料を使用する。ポリマー自体は安全だが、染料は安全ではない。.
- 充填剤を多く含む混合物。. 消費者向け市場で販売されている「シリコン」部品の中には、TPR、PVC、EVAなどの樹脂に少量のシリコーン液を混合したものが存在します。見た目や感触は似ていますが、可塑剤や重金属が含まれているリスクがあります。これらのほとんどを検出するには、ピンチ＆ツイストテスト（曲げた部分の白化は非シリコン充填剤の証拠）が有効です。.
- 過酸化物による硬化（後硬化なし）。. 過酸化物硬化シリコーンは、臭気活性がありFDA移行承認の対象外となる残留副生成物（2,4-ジクロロ安息香酸、安息香酸、ビフェニル）を残します。200℃で4時間後硬化することでこれらを除去します。参照 シリコーン製品の後硬化 そして プラチナ加硫.
- リサイクルまたは再粉砕された化合物。. 一部のバルク部品には、一定割合の再生材が使用されています。工業用途には適していますが、再生材の再認証を受けない限り、食品や医療用途には適していません。.
部品が上記のいずれかに該当する場合、故障の原因はシリコーンではなく添加剤にある。.
環境と製品寿命末期
シリコーンは化学的に安定しているため、使用上は安全だが、廃棄する際には不便である。.
- 生分解 埋立地の条件下では極めてゆっくりと進行する。推定値は50年から500年である。参照 シリコンが分解するのにどれくらい時間がかかりますか？.
- 加水分解 シリコンは最終的に土壌中でシリカ（SiO₂）とメタンに分解されるが、これは埋立地の時間スケールではなく、地質学的時間スケールで起こる。.
- リサイクル 技術的には可能だが、大規模には不可能。ほとんどの自治体プログラムではシリコーンは受け入れていない。医療廃棄物や産業廃棄物については、専門のリサイクル業者が存在する。参照 シリコンはリサイクルできますか？.
- マイクロプラスチックの脱落 ごくわずかです。硬化したシリコーンは、ポリエチレンやPETのように微粒子に砕けることはありません。.
- 浸出液 安定している。埋立地にあるシリコーンは、通常のpHと温度条件下では有毒な浸出液を放出しない。.
環境問題に関する議論は確かに存在するが、それは毒性ではなく、耐久性に関する議論である。シリコーンは耐久性に優れているため、耐久性が問題となるのは廃棄処理の問題であって、汚染の問題ではない。.
シリコンが安全でない場合
シリコンと表示された部品であっても、以下の5つの条件を満たすと安全性の主張が無効となる。
- 適合証明書がない、または認定を受けていない検査機関からの証明書。. “試験報告書番号や検査機関の認定がない「食品グレード」という表示は、規制上の主張とはみなされません。.
- 過酸化物硬化、後硬化なし。. 残留物はFDAの承認対象外です。.
- 工業用顔料または充填剤。. 低価格の消費財によく見られる。.
- 表面が損傷している。. 切り傷や焼け跡から、試験されていない充填材側の材料が露出する。.
- 定格使用条件を超えた誤用。. 230℃を超える耐熱容器、非医療用グレードの医療用途、または工業用部品との皮膚接触。.
クイックコンプライアンスリファレンス
| 使用事例 | 最低限必要な基準 | 注記 |
|---|---|---|
| 製菓用品、食品保存容器 | FDA 21 CFR 177.2600 + LFGB §30/§31 | プラチナ硬化剤、食品承認済み顔料 |
| 赤ちゃんの授乳、おしゃぶり | FDA + LFGB + EN 14350 / EN 1400 | フタル酸エステル、BPA、および重金属の制限値は部品レベルで適用される。 |
| 皮膚接触、傷跡シート | ISO 10993-5/10 | 細胞毒性＋皮膚感作性＋刺激性 |
| 短期インプラント（30日以内） | USPクラスVI + ISO 10993-6 | 動物モデル毒性試験 |
| 長期インプラント（30日以上） | ISO 10993-6/11/17 | 慢性毒性、遺伝毒性、生体内動態 |
| EUの消費者向け化粧品 | REACH（D4/D5/D6 ≤ 0.1%） | シクロメチコンを含む洗い流すタイプの製品に適用されます。 |
| カリフォルニアの消費財 | 提案65 | セーフハーバー基準を超える物質がリストされている場合の開示義務 |
よくある質問
シリコンは発がん性物質ですか？
いいえ。硬化シリコーンポリマーは、IARC（国際がん研究機関）またはNTP（米国国家毒性プログラム）の発がん性物質リストには掲載されていません。環状シロキサンD4は、ECHA（欧州化学物質庁）によって水生生物への毒性および残留性に関する懸念物質としてリストされていますが、ヒトに対する発がん性物質としてはリストされていません。.
シリコンは高温下で食品に溶け出すことがありますか？
食品グレードのプラチナ硬化シリコーンは、FDA 21 CFR 177.2600の条件（還流水、7時間）で試験すると、抽出物が20 mg/in²の制限値をはるかに下回ります。後硬化処理を行わない過酸化物硬化グレードでは、測定可能な副生成物が溶出する可能性があります。.
シリコンは赤ちゃんや乳幼児にとって安全ですか？
はい、部品がFDAとLFGBの両方の認証を取得しており、プラチナ硬化処理が施されている場合です。食品接触承認に加えて、EN 14350（飲料機器）またはEN 1400（おしゃぶり）への適合性を確認してください。.
シリコンはプラスチックですか？
いいえ。シリコーンは無機質のSi-O骨格を持つ合成ゴム（エラストマー）です。ほとんどのプラスチックは炭素-炭素骨格を使用しています。この違いは、安全分類とリサイクルの両方において重要です。.
この記事で取り上げていない内容
上記の回答を一般化する前に、以下の3つの基準を設けてください。
- シリコンコーキング剤とシリコンシーラントは同じ製品ではありません。. 建築用シーラントは、硬化時に酢酸またはオキシムを放出します。これらは食品グレードでも医療グレードでもなく、またこの記事の主題でもありません。必ず具体的な化合物について確認してください。.
- 化粧品に含まれるシクロメチコンは、別途規制されている。. スキンケア製品において液体担体として使用されるD4/D5/D6は、REACH規制の対象となります。これらの規制におけるリスクの根拠は、環境中での残留性と生物蓄積性であり、使用レベルにおける消費者毒性ではありません。.
- 適合証明書はブランドごとではなく、製造ロットごとに適用されます。. 2年前に基準を満たしていたサプライヤーであっても、目の前の出荷品についても自動的に基準を満たしているとは限りません。すべての注文について、報告日、ロット番号、および認証を確認してください。.
シリコーンとは何か、どのように作られるかについてのより詳しい説明については、以下を参照してください。 シリコーン素材完全ガイド. 物件の詳細については、以下を参照してください。 シリコーンの特性：完全材料ガイド.
「安全なシリコン」という謳い文句に署名する前に、以下の4つの項目を文書で確認しておきましょう。
- ポリマーの種類（PDMSまたは指定グレード）
- 硬化システム（プラチナ系、過酸化物系の場合は硬化後の記録付き）
- 該当する認証（FDA / LFGB / USP / ISO 10993、条項別、試験機関名および報告日を記載）
- 顔料および充填剤の適合性（食品用または医療用として承認された着色料のみ）
これら4つの項目のいずれかが欠けている安全性に関する主張は、規制文書ではなく、マーケティング資料である。.
