ほとんどのチームは、階層構造を期待してこの質問に臨みます。.
医療グレードというと「高級」というイメージが強いので、食品との接触も当然想定してしまうのです。この想定が、シリコン選びにおいて最も多くの作業のやり直しを招きます。.
食品グレードと医療グレードのシリコンは同じ梯子の上の段ではありません。 異なる規制軸, そして、それらの間のギャップは、部品が成形され、後処理されて実際に使用された後にのみ現れます。.
基準が しない 重複
食品グレードのシリコンは 摂取リスク.
医療グレードのシリコンは 生物学的反応.
それは抽象的に聞こえますが、実際に制作すると非常に具体的になります。.
食品接触基準は以下に重点を置いています。
- 食品模擬物質に移行する抽出物
- 味、臭い、目に見える残留物
- 中程度の温度での短時間の繰り返し接触
医療基準は以下に重点を置いています:
- 細胞毒性、感作、刺激
- 組織接触（長期にわたる場合もある）
- 処理工程における清潔さとトレーサビリティ
欠けているのは意図的な重複です。ある化合物が食品接触移行限度を通過しても、生物学的反応性試験に不合格になる場合があります。逆もまた真なりです。.
これが、「医療グレードの方が安全」というのは信頼できない近道である理由です。.
なぜ医療グレードは 失敗する 食品接触の期待
初期の段階では、購入者は医療グレードのシリコンであれば食品との接触に問題がないと想定します。しかし、驚くのは後になってから、通常は試作段階を経てからです。.
実際に現れるものは次のとおりです。
- 医療グレードの製剤は、味覚中立性ではなく、生体安定性を優先することが多い。
- 医療用途で許可されている一部の顔料や添加物は、食品には無関係、あるいは問題となる。
- インプラントや皮膚接触に最適化された後硬化プロファイルは、必ずしも臭いに影響を与える揮発性物質を除去するわけではない。
生産現場では、これは次のように現れます。
- “熱老化後も臭いが残る「きれいな」部品
- 柔らかい食品や油の味移りに関する苦情
- 計画も費用も計算もされていなかった追加のポストベークサイクル
チームは、医療検査の方が「深刻」だと感じているため、この点を過小評価しています。“
しかし、真剣さは報道を意味するものではありません。.
なぜ食品グレードは 失敗する 医学的仮定
反対の間違いは、より静かですが、より危険です。.
食品グレードのシリコンは、 触れたものを汚染しない.
それは身体に無害であるということとは異なります。.
よくあるギャップ:
- 長期皮膚接触試験なし
- 感作性または刺激性のデータなし
- バッチレベルでのトレーサビリティの一貫性がない
製造業の観点から言えば：
- 原材料の代替は通知なしで許可される場合があります
- 治療システムは生物学的安定性ではなくスループットに基づいて選択される
- 再研磨ポリシーはより緩い
消費者向けのキッチン用品の場合、これは問題ありません。.
ウェアラブル、給餌アクセサリ、または身体との繰り返しの接触を伴うものについては、そうではありません。.
本当の仕切り： 文脈を使用する, 学年名ではありません
社内でシリコンを評価する際、「食品用か医療用か」という観点から始めることはありません。“
まず、3つの質問から始めます。
- シリコンに触れるものは何ですか? 食品、皮膚、粘膜、組織 — それぞれが許容されるリスク モデルを変えます。.
- どのくらいの期間、どのくらいの頻度で？ 使い捨てコンタクトの動作は、毎日の加熱再利用とは大きく異なります。.
- 成形後はどうなるのでしょうか？ 硬化後の時間、洗浄媒体、保管条件、および経年変化はすべて、化合物のラベルよりも重要です。.
組織に決して触れない医療グレードの化合物は不要かもしれません。.
食品グレードの化合物を繰り返し皮膚に接触させて使用すると不十分な場合があります。.
「グレード」ではこれらの質問に答えられません。プロセスの動作が答えます。.
チームがこの決定を誤って判断することが多い
誤判断の多くは、次の 2 つの理由により、初期段階で発生します。
- 調達は標準をチェックボックスにまとめる “「医療」は、実際の接触状況をマッピングすることなく、安全性の代理になります。.
- 設計では認証が静的であると想定している 実際には、化合物の配合、硬化後の規律、さらには離型の選択によって、コンプライアンスは時間の経過とともに変化します。.
これらのギャップは、金型が切断され検証が始まって初めて現れます。その時点で材料グレードを変更するには、多大なコストがかかります。.
ほとんどの人が見逃している境界線
食品グレードのシリコンと医療グレードのシリコンは、互いに代替品ではありません。.
彼らです さまざまなリスクに関する質問への回答.
製品が境界線付近にある場合（給餌デバイス、ウェアラブル、熱や皮膚との接触を伴う再利用可能な食事用ツールなど）、正解は単一の「より高い」グレードではなく、二重評価になることが多いです。.
それは最初にもっと費用がかかります。.
6 か月後に、間違った標準が実際のリスクに対応するように設計されていなかったことに気付くよりも、コストははるかに低くなります。.
