Silikonformen gibt es überall – beim Backen, in medizinischen Geräten, bei industriellen Komponenten usw. Aber nicht alle Silikonformen sind gleich. Wenn Hersteller bei der Sicherheit Abstriche machen oder Vorschriften ignorieren, reichen die Risiken von toxischer Kontamination bis hin zu Produktfehlern. In Branchen, in denen die Einhaltung von Vorschriften von entscheidender Bedeutung ist, ist die Kenntnis der Sicherheitsstandards unverzichtbar.
Um die Sicherheit von Silikonformen zu gewährleisten, müssen lebensmittelechte oder medizinische Materialien verwendet, strenge Herstellungsprotokolle befolgt und Vorschriften wie FDA, LFGB und REACH eingehalten werden. Durch ordnungsgemäße Tests, Aushärtung und Qualitätskontrolle wird sichergestellt, dass Silikonformen für ihren vorgesehenen Verwendungszweck sicher sind.
Was also macht eine Silikonform „sicher“? Wie unterscheiden sich die Vorschriften zwischen den Branchen? Und worauf sollten Käufer bei der Beschaffung von Silikonformen achten? Lassen Sie uns tiefer eintauchen.
Was macht eine „sichere“ Silikonform aus?
Eine sichere Silikonform ist eine, die:
✅ Verwendet hochwertiges, zertifiziertes Silikon (Lebensmittelqualität, medizinische Qualität oder Industriequalität)
✅ Setzt keine schädlichen Chemikalien frei (kein BPA, keine Phthalate oder flüchtige organische Verbindungen)
✅ Hält hohen Temperaturen stand, ohne sich zu zersetzen
✅ Entspricht den regionalen Sicherheitsvorschriften (FDA, EU, LFGB, REACH)
✅ Wurde ordnungsgemäß ausgehärtet und getestet, um chemische Rückstände zu beseitigen
Wenn ein Hersteller auch nur einen dieser Schritte überspringt, könnte die Form unsicher sein. Deshalb ist die Einhaltung der Vorschriften von entscheidender Bedeutung.
Wichtige Sicherheitsrisiken bei der Herstellung von Silikonformen
Bevor wir über Vorschriften sprechen, werfen wir einen Blick auf mögliche Sicherheitsrisiken bei der Herstellung von Silikonformen.
1. Auslaugen giftiger Chemikalien
Einige minderwertige Silikone enthalten Füllstoffe, Weichmacher oder schädliche Zusatzstoffe, die in Lebensmittel oder Produkte mit Hautkontakt übergehen können. Die häufigsten Übeltäter:
❌ Nicht lebensmittelechte Farbstoffe
❌ Industrielles Silikon (nicht für den Privatgebrauch gereinigt)
❌ Nicht oder nur teilweise ausgehärtetes Silikon
2. Probleme mit der Hitzebeständigkeit
Silikonformen müssen hohen Temperaturen standhalten. Wenn das Material nicht richtig formuliert ist, kann es:
🔥 Abbau und Freisetzung giftiger Dämpfe
🔥 Verformung unter Hitzestress
🔥 Gehen mit der Zeit kaputt und verursachen Produktfehler
3. Unvollständige Aushärtung
Beim Aushärten werden flüchtige Chemikalien aus dem Silikon entfernt. Bei einer schlechten Aushärtung können Nebenprodukte zurückbleiben, die giftig sein können. Eine ordnungsgemäße Aushärtung stellt sicher, dass Silikonformen für den Langzeitgebrauch sicher sind.
4. Schwache strukturelle Integrität
Bei Verwendung der falschen Rezeptur können Silikonformen:
🔹 Zu spröde, was zu Rissen führt
🔹 Zu weich, verliert mit der Zeit seine Form
🔹 Neigt zum Reißen, wodurch sie für eine wiederholte Verwendung ungeeignet sind
Regulatorische Standards für Silikonformen
Verschiedene Branchen erfordern unterschiedliche Stufen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Lassen Sie uns die wichtigsten Sicherheitsnormen und Zertifizierungen aufschlüsseln.
1. Vorschriften für lebensmittelechtes Silikon
Jede zur Lebensmittelzubereitung verwendete Silikonform muss den Lebensmittelsicherheitsgesetzen entsprechen.
✅ FDA (US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelzulassungsbehörde)
- Stellt sicher, dass lebensmittelechtes Silikon frei von Schadstoffen ist
- Erfordert Tests auf chemische Migration und Toxizität
- US-Hersteller müssen die FDA 21 CFR 177.2600 einhalten (Quelle)
✅ LFGB (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch – Deutschland/EU)
- Strenger als die FDA, keine chemische Migration erforderlich
- Wird häufig mit dem „Beißtest“ getestet, um sicherzustellen, dass keine Kontamination erfolgt
- Wenn eine Silikonform den LFGB-Standards entspricht, ist sie von hoher Qualität (Quelle)
✅ EU 1935/2004 (Europäische Union)
- Stellt sicher, dass alle Materialien in Produkten mit Lebensmittelkontakt sicher und rückverfolgbar sind
- Behandelt Hitzestabilität, chemische Migration und Kennzeichnungsanforderungen (Quelle)
2. Vorschriften für medizinisches Silikon
Für medizinische Anwendungen muss Silikon biokompatibel, ungiftig und hypoallergen sein.
✅ ISO 10993 (Internationaler Standard für Medizinprodukte)
- Testet Zytotoxizität, Hautreizung und Biokompatibilität
- Erforderlich für Implantate, Prothesen und chirurgische Geräte (Quelle)
✅ USP Klasse VI (US-amerikanisches Arzneibuch)
- Stellt sicher, dass Silikon bei längerem Haut- und Gewebekontakt sicher ist
- Behandelt Toxizität, Auslaugung und biologische Reaktivität (Quelle)
3. Vorschriften für Industriesilikon
In der Automobil-, Luftfahrt- und Industriebranche bedeutet Sicherheit Temperaturbeständigkeit, Haltbarkeit und chemische Stabilität.
✅ REACH (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe – EU)
- Stellt sicher, dass keine schädlichen Chemikalien verwendet werden
- Erfordert Tests auf Auswirkungen auf die Umwelt und die menschliche Gesundheit (Quelle)
✅ RoHS (Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe – EU)
- Verbietet giftige Substanzen wie Blei, Quecksilber und Cadmium in Silikon, das für Elektronik verwendet wird (Quelle)
Bewährte Vorgehensweisen für die Sicherheit von Silikonformen
Hersteller müssen strenge Protokolle befolgen, um die Sicherheit zu gewährleisten. So sieht das aus:
1. Verwenden Sie nur zertifizierte Rohstoffe
- Beziehen Sie ausschließlich FDA-, LFGB- oder USP-Klasse-VI-zertifiziertes Silikon
- Vermeiden Sie billige, nicht überprüfte Lieferanten
2. Richtiger Aushärtungsprozess
- Wärmehärtendes Silikon bei empfohlenen Temperaturen
- Führen Sie Nachbehandlungen durch, um chemische Rückstände zu entfernen
3. Strenge Tests und Qualitätskontrolle
- Führen Sie Migrationstests durch, um das Auslaugen von Chemikalien zu prüfen
- Durchführung mechanischer Belastungstests zur Haltbarkeit
- Nutzen Sie die Zertifizierung eines Drittlabors zur Überprüfung der Konformität
4. Klare Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
- Geben Sie eindeutig an, ob die Produkte für Lebensmittelsicherheit, medizinische Verwendung oder den industriellen Einsatz geeignet sind.
- Führen Sie eine detaillierte Dokumentation für behördliche Prüfungen
So wählen Sie einen sicheren Lieferanten für Silikonformen aus
Wenn Sie Silikonformen beschaffen, stellen Sie diese wichtigen Fragen:
🔹 Besitzen Sie FDA-/LFGB-/ISO-Zertifizierungen?
🔹 Können Sie Testberichte zur chemischen Sicherheit bereitstellen?
🔹 Wie stellen Sie eine ordnungsgemäße Aushärtung und Qualitätskontrolle sicher?
🔹 Welche Materialien verwenden Sie und sind diese rückverfolgbar?
Durch die Wahl eines seriösen Lieferanten vermeiden Sie Sicherheitsrisiken, Rückrufaktionen und behördlichen Ärger.
Abschluss
Sicherheit bei der Herstellung von Silikonformen ist nicht optional, sondern unerlässlich. Ob für den Lebensmittel-, medizinischen oder industriellen Einsatz – die Einhaltung strenger gesetzlicher Normen stellt sicher, dass Silikonformen ungiftig, hitzebeständig und langlebig sind.
Hersteller und Käufer müssen der Einhaltung der FDA-, LFGB-, ISO- und REACH-Vorschriften höchste Priorität einräumen. Bei der Sicherheit Abstriche zu machen, ist ein Risiko, das es nicht wert ist, eingegangen zu werden.
Fragen Sie sich also das nächste Mal, wenn Sie eine Silikonform kaufen: Ist sie wirklich sicher?
