シリコン型は、ベーキング、医療機器、工業用部品など、あらゆるところで使用されています。しかし、すべてのシリコン型が同じように作られているわけではありません。製造業者が安全性を軽視したり、規制を無視したりすると、有毒汚染から製品の故障まで、さまざまなリスクが生じます。コンプライアンスが重要な業界では、安全基準を知ることは不可欠です。
シリコン型の安全性を確保するには、食品グレードまたは医療グレードの材料を使用し、厳格な製造プロトコルに従い、FDA、LFGB、REACH などの規制に準拠する必要があります。適切なテスト、硬化、品質管理により、シリコン型が意図された用途に対して安全であることが保証されます。
では、シリコン型が「安全」である理由は何でしょうか? 業界によって規制はどのように異なるのでしょうか? また、シリコン型を調達する際にバイヤーが注意すべき点は何でしょうか? 詳しく見ていきましょう。
「安全な」シリコン型の定義は何ですか?
安全なシリコン型とは、次のようなものです。
✅ 高品質の認定シリコン（食品グレード、医療グレード、工業グレード）を使用
✅ 有害な化学物質を放出しません（BPA、フタル酸エステル、揮発性有機化合物は含まれていません）
✅ 劣化することなく高温に耐えます
✅ 地域の安全規制に準拠（FDA、EU、LFGB、REACH）
✅ 残留化学物質を除去するために適切な硬化とテストが行われています
製造業者がこれらのステップを 1 つでも省略すると、金型が安全でなくなる可能性があります。そのため、規制の遵守が不可欠です。
シリコン型製造における主な安全リスク
規制について話す前に、シリコン型の製造における潜在的な安全上の危険性について見てみましょう。
1. 有毒化学物質の浸出
低品質のシリコンの中には、食品や皮膚接触製品に浸出する可能性のある充填剤、可塑剤、または有害な添加物が含まれているものがあります。最も一般的な原因は次のとおりです。
❌ 食品に安全でない染料
❌ 工業用シリコン（消費者向けに精製されていない）
❌ 未硬化または部分的に硬化したシリコーン
2. 耐熱性の問題
シリコン型は高温に耐える必要があります。材料が適切に配合されていない場合、次のような問題が発生する可能性があります。
🔥 分解して有毒ガスを放出する
🔥 熱ストレスによる反り
🔥 時間の経過とともに故障し、製品の故障を引き起こす
3. 不完全な硬化
硬化とは、シリコンから揮発性化学物質を除去するプロセスです。硬化が不十分だと、毒性のある副産物が残留する可能性があります。適切な硬化により、シリコン型は長期間使用しても安全になります。
4. 構造的完全性の弱さ
間違った配合が使用されると、シリコン型は次の状態になる可能性があります。
🔹 脆すぎるひび割れにつながる
🔹 柔らかすぎる時間の経過とともに形が崩れる
🔹 裂けやすい繰り返しの使用には適さない。
シリコンモールドの規制基準
業界によって、必要な規制遵守のレベルは異なります。主要な安全基準と認証について詳しく見ていきましょう。
1. 食品グレードシリコーンの規制
食品の調理に使用するシリコン型は、食品安全法に準拠している必要があります。
✅ FDA（米国食品医薬品局）
- 食品接触用シリコーンに有害物質が含まれていないことを保証します
- 化学物質の移行と毒性の試験が必要
- 米国の製造業者はFDA 21 CFR 177.2600（ソース)
✅ LFGB (Lebensmittel-、Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch – ドイツ/EU)
- FDAよりも厳しく、化学物質の移行は不要
- 汚染ゼロを保証するために「噛みつきテスト」を使用してテストされることが多い
- シリコン型がLFGB基準を満たしていれば、高品質です（ソース)
✅ EU 1935/2004 (欧州連合)
- 食品接触製品に含まれるすべての材料が安全で追跡可能であることを保証します
- 熱安定性、化学物質の移動、およびラベル要件をカバーします（ソース)
2. 医療用シリコーンの規制
医療用途では、シリコーンは生体適合性、非毒性、低アレルギー性である必要があります。
✅ ISO 10993（医療機器の国際規格）
- 細胞毒性、皮膚刺激性、生体適合性をテストします
- インプラント、補綴物、外科用器具に必要（ソース)
✅ USP クラス VI (米国薬局方)
- シリコーンが皮膚や組織に長時間接触しても安全であることを保証します
- 毒性、浸出、生物学的反応性について説明しています（ソース)
3. 工業用シリコーンの規制
自動車、航空宇宙、工業用途では、安全性は耐熱性、耐久性、化学的安定性にかかっています。
✅ REACH（化学物質の登録、評価、認可、制限 – EU）
- 有害な化学物質が使用されていないことを保証します
- 環境と人間の健康への影響のテストが必要（ソース)
✅ RoHS（有害物質の使用制限 - EU）
- 電子機器に使用されるシリコンに鉛、水銀、カドミウムなどの有毒物質を使用することを禁止します（ソース)
シリコンモールドの安全性に関するベストプラクティス
製造業者は安全性を確保するために厳格なプロトコルに従う必要があります。その内容は次のとおりです。
1. 認定された原材料のみを使用する
- 常にFDA、LFGB、またはUSPクラスVI認定のシリコンを調達してください
- 安価で検証されていないサプライヤーを避ける
2. 適切な硬化プロセス
- 推奨温度でシリコーンを加熱硬化する
- 残留化学物質を除去するための後硬化処理を実施する
3. 厳格なテストと品質管理
- 化学物質の浸出を確認するために移行テストを実施する
- 耐久性のための機械的ストレステストを実施する
- コンプライアンスを検証するためにサードパーティのラボ認証を使用する
4. 明確なラベルとトレーサビリティ
- 食品安全、医療用、または工業用としての分類を明確に示す
- 規制監査のための詳細な文書を維持する
安全なシリコン型サプライヤーの選び方
シリコン型を調達する場合は、次の重要な質問をしてください。
🔹 FDA/LFGB/ISO 認証を取得していますか?
🔹 化学物質の安全性に関するテストレポートを提供できますか?
🔹 適切な硬化と品質管理をどのように確保しますか?
🔹 どのような材料を使用していますか？追跡可能ですか？
評判の良いサプライヤーを選択することは、安全上のリスク、リコール、規制上の問題を回避することを意味します。
結論
シリコン型の製造における安全性はオプションではなく、必須です。食品、医療、工業用途のいずれであっても、厳格な規制基準に従うことで、シリコン型は無毒、耐熱性、耐久性が保証されます。
製造業者と購入者は、FDA、LFGB、ISO、REACH 規制への準拠を優先する必要があります。安全性を軽視することは、取るに足らないリスクです。
次回シリコン型を購入するときは、自分自身に問いかけてください。本当に安全でしょうか?
