La mayoría de los equipos llegan a esta pregunta esperando una jerarquía.
El grado médico suena a "mayor", por lo que asumen que cubre el contacto con alimentos por defecto. Esta suposición genera más retrabajo que casi cualquier otro material que vemos en la selección de silicona.
La silicona de grado alimenticio y la de grado médico no son peldaños en la misma escalera. Se encuentran en... diferentes ejes regulatorios, y el espacio entre ellos aparece solo después de que las piezas han sido moldeadas, posprocesadas y realmente utilizadas.
Donde los estándares no superposición
La silicona de grado alimenticio se utiliza en todo el mundo. riesgo de ingestión.
La silicona de grado médico se utiliza en todo el mundo. respuesta biológica.
Eso suena abstracto, pero en la producción se vuelve muy concreto.
Las normas de contacto con alimentos se centran en:
- Extraíbles que migran a simuladores alimentarios
- Sabor, olor y residuos visibles
- Contacto corto y repetido a temperaturas moderadas
Los estándares médicos se centran en:
- Citotoxicidad, sensibilización, irritación.
- Contacto con el tejido, a veces a largo plazo
- Limpieza y trazabilidad durante el procesamiento
Lo que falta es la superposición intencional. Un compuesto puede superar los límites de migración por contacto con alimentos y aun así fallar las pruebas de reactividad biológica. Lo contrario también es cierto.
Es por esto que la frase “el grado médico es más seguro” es una abreviatura poco confiable.
¿Por qué los de grado médico a menudo falla expectativas de contacto con alimentos
En las primeras conversaciones, los compradores dan por sentado que la silicona de grado médico será automáticamente aceptable para el contacto con alimentos. La sorpresa llega más tarde, generalmente tras las pruebas piloto.
Esto es lo que se ve en la práctica:
- Las formulaciones de grado médico a menudo priorizan la bioestabilidad, no la neutralidad del sabor.
- Algunos pigmentos y aditivos permitidos en aplicaciones médicas son irrelevantes (o problemáticos) para los alimentos.
- Los perfiles de poscurado optimizados para el contacto con el implante o la piel no siempre eliminan los volátiles que afectan el olor.
En la planta de producción, esto se muestra como:
- “Piezas ”limpias” que aún huelen después del envejecimiento por calor
- Quejas sobre la transferencia de sabor en alimentos blandos o aceites
- Ciclos adicionales posteriores al horneado que no fueron planificados ni presupuestados
Los equipos subestiman esto porque las pruebas médicas se sienten más “serias”.”
Pero seriedad no significa cobertura.
¿Por qué los productos de calidad alimentaria suelen ser de calidad alimentaria? falla suposiciones médicas
El error opuesto es más silencioso pero más arriesgado.
La silicona de grado alimenticio está optimizada para No contaminar lo que toca.
Eso no es lo mismo que ser benigno para el cuerpo.
Brechas comunes:
- No se realizan pruebas de contacto prolongado con la piel.
- No hay datos de sensibilización o irritación.
- Trazabilidad inconsistente a nivel de lote
En términos de fabricación:
- Se podrán permitir sustituciones de materias primas sin previo aviso.
- Los sistemas de curado se eligen por su rendimiento, no por su estabilidad biológica.
- Las políticas de remolido son más flexibles
Para artículos de cocina de consumo, esto está bien.
En el caso de dispositivos portátiles, accesorios de alimentación o cualquier cosa que implique contacto corporal repetido, no lo es.
El verdadero divisor: contexto de uso, no el nombre del grado
Cuando evaluamos la silicona internamente, no comenzamos con “alimentos versus medicina”.”
Comenzamos con tres preguntas:
- ¿Qué toca la silicona? Alimentos, piel, mucosas, tejidos: cada uno modifica el modelo de riesgo aceptable.
- ¿Cuánto tiempo y con qué frecuencia? Los lentes de contacto de un solo uso se comportan de manera muy diferente a los de reutilización diaria calentada.
- ¿Qué sucede después del moldeo? El tiempo de poscurado, los medios de lavado, las condiciones de almacenamiento y el envejecimiento son más importantes que la etiqueta del compuesto.
Un compuesto de grado médico que nunca entra en contacto con el tejido puede resultar innecesario.
Un compuesto de calidad alimentaria utilizado en contacto repetido con la piel puede resultar insuficiente.
La calificación no responde a estas preguntas. El comportamiento del proceso sí.
Dónde los equipos comúnmente juzgan mal esta decisión
La mayoría de los errores de juicio ocurren temprano, por dos razones:
- Las compras reducen los estándares a una simple casilla de verificación “Médico” se convierte en un término sustituto de seguridad, sin reflejar las condiciones reales de contacto.
- El diseño asume que la certificación es estática En realidad, la formulación de compuestos, la disciplina de poscurado e incluso las opciones de desmoldeo cambian el cumplimiento con el tiempo.
Estas brechas solo aparecen después de cortar las herramientas y comenzar la validación. Para entonces, cambiar la calidad del material resulta costoso.
El límite que la mayoría de la gente pasa por alto
La silicona de grado alimenticio y la de grado médico no son sustitutos entre sí.
Ellos son respuestas a diferentes preguntas sobre riesgos.
Si su producto se encuentra cerca del límite (dispositivos de alimentación, dispositivos portátiles, herramientas de alimentos reutilizables con calor y contacto con la piel), la respuesta correcta a menudo es una evaluación dual, no una única calificación “superior”.
Esto cuesta más por adelantado.
Cuesta mucho menos que descubrir, seis meses después, que el estándar equivocado nunca fue diseñado para responder a su riesgo real.
