「食品グレードシリコーン」で検索しても、返ってくる情報のほとんどは同じような百科事典的な繰り返しばかりだ。シリコーンは安全で、耐熱性があり、BPAフリーである。しかし、実際の適合基準がどこにあるのか、あるいはEUの購入者がFDAではなくLFGBを要求した場合に何が変わるのかは、どれも教えてくれない。.
そのギャップがプロジェクトのコスト増につながります。21 CFR 177.2600 に適合するキッチン用品でも、LFGB の官能検査で不合格になる可能性があり、それを修正するための後硬化工程で、当社側ではバッチごとに 4 時間余計に時間がかかります。過酸化物硬化素材で作られた赤ちゃん用おしゃぶりは、洗浄後も数週間臭いが残ります。これらは例外的なケースではなく、当社の工場現場で毎週のように話題になっていることです。.
食品グレードシリコーンは、FDA 21 CFR 177.2600の移行制限（初回抽出で20 mg/in²未満、その後の抽出で1 mg/in²未満）を満たすプラチナ硬化シリコーンゴム、または食品との直接的かつ反復的な接触に関するより厳格なLFGB §30および§31の官能検査および移行試験を満たすシリコーンゴムです。.
この記事の残りの部分は、その答えの境界部分に関するものです。つまり、各規格が何をカバーしているのか、どこまで適用範囲が及ぶのか、そしてどのプロセス変数によって、あなたの部品が実際に規格を満たしているかどうかが決まるのかについてです。.
「食品グレード」が対象とするものと対象外とするもの
食品グレードとは、適合性を示すステータスであり、材料グレードではありません。ポリマーは依然として、ヒュームドシリカで強化されたビニルメチルシロキサンです。食品グレードの部品と工業用ガスケットを区別するのは、ゴム自体の化学組成ではなく、3つの製造上の決定事項です。.
- 硬化システム。. プラチナ（付加）硬化法は過酸化物残留物や酸性副生成物を残しません。過酸化物硬化法は安価ですが、通常の洗浄では消えない残留臭が残ります。.
- 治癒後。. 200℃で4時間焼成することで、低分子量シロキサン（D4～D6）が除去されます。この工程を省略すると、FDAの移行試験に合格しても、LFGBの官能検査に不合格となります。.
- 色素とフィラーのコントロール。. 食品と接触する顔料は、それ自体が食品接触認証を受けていなければなりません。炭酸カルシウム充填剤は安価なシリコーンによく使われますが、伸縮すると白くなり、移行係数も変化します。.
3つの項目のうちどれか一つでも不備があれば、部品に「食品グレード」というラベルが貼られる可能性があります。そのため、供給業者発行の証明書だけでは不十分です。試験報告書は、原料のガムではなく、完成品と一致していなければなりません。.
FDA、LFGB、およびEU 1935/2004を並べて比較
これら3つの枠組みは、食品接触用シリコーンの国際貿易の大部分を網羅している。ただし、その適用範囲は互換性がない。.
| 標準 | 地域 | 検査内容 | 移住制限 | 官能評価パネル | FDAのみの場合のコスト差 |
|---|---|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | アメリカ | 繰り返し使用されるゴム製品；水、エタノール、n-ヘプタン中の抽出物 | 初回は20 mg/in²以下、以降は1 mg/in²以下 | いいえ | ベースライン |
| EU 1935/2004 + 2023/2006 | 欧州連合 | 枠組み：健康リスクなし、食品組成の変化なし、味や匂いへの影響なし | 総移動量は10 mg/dm²以下 | 任意（各国の規則により決定される） | +5 – 10% |
| LFGB §30 & §31 | ドイツ（事実上のEUプレミアム） | 高温曝露後の移行と官能評価；より刺激の強い食品模擬物質 | EU基準および感覚閾値に準拠 | はい、訓練されたパネルです | +20 – 30% |
LFGBのコスト差は、マーケティング上の計算ではありません。原材料のグレードと、感覚閾値をクリアするために必要な後硬化サイクルの長さに起因します。「LFGBシリコーン」の見積もり価格が一般的なFDAの見積もり価格と同じであれば、その部品はLFGB規格に準拠して製造されたものではありません。.
各規格の適用範囲の限界
規格を選ぶということは、その規格が何をするものなのかを知ることでもある。 ない する。.
- FDA 21 CFR 177.2600には、臭いや味については何も記載されていない。. 部品によっては、移行基準を満たしていても、返品の対象となるほど強い臭いがする場合があります。これは、米国限定の多くのキッチン用品には許容されますが、乳幼児用食品には許容されません。.
- EU規則1935/2004は枠組みであって、試験ではない。. 法令遵守は各国の実施状況によって異なります。ドイツとオーストリアの小売業者の多くは、LFGB（食品廃棄物管理法）を明示的に要求しています。.
- LFGBはUSPクラスVIまたはISO 10993に取って代わるものではありません。. LFGB規格に適合したシリコン製おしゃぶりであっても、クラス100,000のクリーンルームで生体適合性試験に合格するまでは、医療用グレードとはみなされません。.
最も大きな過小評価は、FDA認証のみの段階で発生します。購入者は、認証書がEUでの販売もカバーしていると思い込んでしまい、ドイツの小売業者が店頭品質管理で臭いを理由に部品を拒否した際に、数ヶ月もの時間を無駄にしてしまうのです。.
コンプライアンスを決定するプロセス変数
これらは、製造工程において当社が維持するパラメータです。また、これらは候補となるサプライヤーに最初に尋ねるべき質問でもあります。.
| 変数 | 生産範囲 | なぜそれが重要なのか |
|---|---|---|
| 硬化システム | 白金（付加）または過酸化物 | プラチナはLFGBおよび乳幼児向け製品に必須です。 |
| 治癒後 | 200℃、最低4時間 | D4～D6シロキサンを除去し、官能特性を制御します。 |
| プロセス | HTV圧縮（±0.05～0.1mm）対LSR注入（±0.02mm） | LSRは大量生産部品におけるバリや寸法誤差のリスクを解消します |
| ショアA硬度 | 10～80の作業範囲 | おしゃぶりには20～30A、ヘラの柄には60～70A |
| 動作温度 | −40℃～+230℃の標準仕様、250℃～300℃の短時間バースト仕様 | オーブンと蒸気滅菌器の互換性を判断します |
| 顔料 | 食品接触認証のみ | 未試験の顔料は、ベースポリマーの種類に関わらず移行に失敗する。 |
プラチナ硬化、200℃/4時間の後硬化、食品グレードの顔料を使用した部品は、製造工程においてLFGBの官能検査に合格します。しかし、これら3つのうちいずれか1つでも欠けると、部品はせいぜい「FDAのみ」の基準に後退します。.
サンプルを検査機関に送る前に目視で確認する
検査室での検査こそが唯一の確実な答えです。これらの3つのチェック項目を行えば、明らかな故障は1分以内に除外できます。.
- 30秒間手でカップに当てた後の匂い。. きれいな部品はほとんど無臭です。焦げたような、あるいは化学薬品のような臭いがする場合は、硬化不足の材料か過酸化物の残留物があることを意味します。.
- ストレッチをして、白さを確認しましょう。. 純粋なシリコーンはわずかに色が薄くなることがあります。チョークのように白くなるのは、炭酸カルシウムが充填されているからです。.
- 表面の埃。. 高品質シリコンは乾いた布で拭くだけで簡単にきれいにできます。糸くずが付着しやすい静電気を帯びた表面は、充填剤の含有量や硬化不良が原因です。.
これらはスクリーニング検査であり、法令遵守の証拠となるものではありません。検査機関に送るべきではない検体を特定するものであり、既存の検査報告書に代わるものではありません。.
食品グレードシリコンに関するよくある質問
食品グレードのシリコンはオーブンでの使用に安全ですか？
はい、標準グレードの場合は最高230℃、短時間高温対応配合の場合は250～300℃まで対応可能です。製品のデータシートで具体的な使用温度を確認してください。一般的な説明だけでは不十分です。.
食品グレードのシリコンはBPAフリーですか？
はい。BPAはプラスチックのモノマーであり、シリコーンの重合には使用されません。シリコーンにBPAフリーと表示することは技術的には正確ですが、マーケティング目的です。重要な問題は、移行と感覚的な適合性です。.
FDA認証とLFGB認証、どちらが必要ですか？
米国のみで食品接触を伴う場合はFDAの認証が必要です。ドイツ、オーストリア、スイス、またはEUの高級小売店で販売する場合、あるいは臭いや味が製品体験の一部となる場合（ベビー用品や飲料製品など）はLFGBの認証が必要です。.
食品グレードのシリコンは食器洗い機で洗えますか？
プラスチックや金属が接着されていない固体シリコーン部品の場合、はい、標準サイクルと加熱乾燥は動作温度範囲内で行われます。組み立てられた部品は、シリコーンではなく、最も定格の低い部品の定格に従います。.
調達前に確認しておくべき事項
試験証明書の提出は出発点であり、ゴールではありません。発注書を発行する前に、以下の点を確認してください。
- [ ] 試験報告書は、原材料のゴムだけでなく、完成品に対して発行されます。.
- [ ] 乳幼児またはLFGB対象SKUの場合、硬化システムはプラチナ製であることが書面で明記されています。.
- [ ] 後硬化サイクルの長さと温度は、製造トラベラーに記録されます。.
- [ ] 顔料証明書は、ベースポリマーのCOAとは別に保管されています。.
- [ ] ガムストックのバッチ番号は、完成品のロットまで追跡可能です。.
この線より下の部分は、プロジェクトが初日ではなく3ヶ月目に失敗することを示しています。.
