실리콘 키패드가 규정을 준수하지 못하면 제품 전체가 판매 불법이 될 수 있습니다. 단순한 체크박스가 아니라 진입 장벽입니다.
FDA 및 RoHS 규정을 준수하므로 실리콘 키패드는 식품 및 의료용 접촉에 안전(FDA)하고 유해 물질이 없음(RoHS)을 보장하므로 전 세계에서 합법적으로 판매 및 사용할 수 있습니다.
이러한 인증은 사용자뿐만 아니라 브랜드까지 보호합니다. 저는 고객들이 의료 및 가전 제품 프로젝트에서 규정 준수를 준수하도록 지원해 왔습니다. 제가 배운 내용과 여러분이 알아야 할 내용을 소개합니다.
실리콘 키패드에 대한 FDA 규정 준수란 무엇입니까?
안전이 최우선입니다. 특히 음식과 의료 도구의 경우 더욱 그렇습니다.
FDA 규정을 준수한다는 것은 키패드에 사용된 실리콘 소재가 무독성 및 식품 또는 피부 접촉 안전에 대한 미국 식품의약국 기준을 충족한다는 것을 의미합니다.
FDA 인증을 받은 실리콘은 유해 화학 물질을 용출시키거나, 접촉 시 변색되거나, 열에 의해 분해되지 않습니다. 주방용품, 유아용품, 의료기기 등에 널리 사용됩니다.
주요 요구 사항은 다음과 같습니다.
- FDA 승인 베이스 실리콘 사용
- 금지된 첨가물이나 착색제 없음
- -40°C ~ 200°C 온도 저항성
- 추출물 및 용출물 테스트를 통과해야 합니다.
의료용 살균 장치의 실리콘 키패드를 제작한 적이 있습니다. 6등급 생체 적합성 기준을 충족하는지 확인하기 위해 백금 경화 실리콘을 공급받아야 했습니다. 지름길은 없었습니다.
RoHS 규정 준수란 무엇이고 왜 중요한가요?
독성 물질은 건강에 해로울 뿐만 아니라 많은 시장에서 불법입니다.
RoHS(유해물질 제한) 규정을 준수하여 실리콘 키패드에 납, 수은, 프탈레이트와 같은 유해 화학 물질이 포함되지 않도록 보장하며, 이는 EU 및 전 세계 안전 법률에 부합합니다.
RoHS는 EU에서 처음 제정되었지만 현재는 널리 채택되고 있습니다. RoHS는 다음 물질의 사용을 제한합니다.
- 납(Pb)
- 수은(Hg)
- 카드뮴(Cd)
- 6가 크롬(Cr6+)
- 폴리브롬화 비페닐(PBB)
- 폴리브롬화 디페닐 에테르(PBDE)
실리콘 자체는 일반적으로 RoHS를 준수하지만, 착색제, 코팅제, 전도성 필은 금지 물질을 포함할 수 있습니다. 따라서 기본 소재뿐 아니라 최종 키패드에 대한 테스트도 반드시 수행해야 합니다.
저는 항상 RoHS 관련 제3자 시험소 인증을 요청합니다. 그럴 위험을 감수할 가치가 없습니다. 규정을 준수하지 않는 부품은 판매 금지, 리콜 또는 벌금형에 처해질 수 있습니다.
FDA 및 RoHS 규정 준수 여부를 어떻게 테스트하나요?
약속만으로는 부족합니다. 증거가 필요합니다.
규정 준수 여부는 실리콘 키패드에 대한 화학 분석, 마이그레이션 테스트, 문서 감사를 수행하는 제3자 테스트 연구소를 통해 검증됩니다.
FDA의 경우 실험실에서는 일반적으로 다음을 테스트합니다.
- 식품 시뮬런트의 화학물질 이동
- 내열성 및 색상 안정성
- 재료 구성 검증
RoHS의 경우, 연구실에서는 다음을 사용합니다.
- X선 형광 분석(XRF)
- 가스크로마토그래피/질량분석법(GC/MS)
- 습식 화학 분석
인증 문서에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 적합성 인증서(CoC)
- 물질안전보건자료(MSDS)
- 인증된 실험실의 테스트 보고서
자체 신고된 규정 준수에 절대 의존하지 마세요. 공급업체가 관련 서류를 제공하지 않는다면 위험 신호입니다.
의료 및 유아용 제품에 있어 규정 준수가 중요한 이유는 무엇입니까?
일부 시장에서는 불이행에 대해 절대 관용을 베풀지 않습니다.
의료 및 유아용품의 경우, FDA 및 RoHS 준수는 양보할 수 없는 부분입니다. 이는 취약 계층 사용자의 안전을 보장하고 엄격한 시장에 대한 합법적 접근을 보장합니다.
젖병 부품이나 병원 장비 인터페이스를 설계할 때는 오염이나 독소 노출 위험을 반드시 제거해야 합니다. FDA 등급 소재는 사용 중 위험 물질이 전파되는 것을 방지합니다.
RoHS는 전자 제품과 유색 부품을 중금속과 내분비계 장애물질로부터 안전하게 보호하는 또 다른 보호 조치를 추가합니다.
예전에 한 베이비 모니터 브랜드에 컨설팅을 한 적이 있습니다. 해외 공급업체에서 검증되지 않은 색소를 사용했기 때문입니다. 테스트를 다시 해야 했기 때문에 출시가 3개월이나 지연되었습니다. 교훈: 일찍 검증하세요.
규격에 맞는 실리콘 키패드를 구매하는 방법은?
추측하지 말고, 올바른 질문을 하세요.
FDA 및 RoHS 규정을 준수하는 실리콘 키패드를 공급하려면 완전한 재료 추적성, 제3자 인증 및 투명한 문서를 제공하는 공급업체를 선택하세요.
공급업체를 선택할 때 제가 기대하는 사항은 다음과 같습니다.
- FDA 및 RoHS 인증 등록됨
- 투명한 BOM(자재 목록)
- 재료 배치 번호에 대한 명확한 기록
- 코팅 및 안료 적합성 테스트
다음과 같은 질문을 해보세요.
- 어떤 종류의 실리콘을 사용합니까(백금 또는 과산화물 경화)?
- 착색제는 FDA 또는 RoHS 승인을 받았나요?
- 각 배치에 대한 실험 보고서를 볼 수 있나요?
믿을 수 있는 공급업체라면 주저 없이 답변해 줄 것입니다. 그렇지 않다면 넘어가세요.
규정을 준수하지 않을 경우 어떤 위험이 있나요?
한 가지 실수로 인해 전체 제품 라인이 중단될 수 있습니다.
FDA 또는 RoHS를 준수하지 않을 경우 제품 리콜, 수입 금지, 법적 처벌, 브랜드 평판 손상 등의 문제가 발생할 수 있습니다.
FDA나 EU 세관과 같은 규제 기관에서 제품을 감사할 수 있습니다. 서류를 제출하지 못하거나 실험실 검사에 불합격하는 경우, 제품은 다음과 같은 조치를 취할 수 있습니다.
- 시장 진입 거부
- 공개 리콜 대상
- 벌금 또는 처벌
더 나쁜 점은 사용자에게 해를 끼칠 수 있다는 것입니다. 그리고 일단 신뢰를 잃으면 다시 쌓기가 어렵습니다. 저는 규정 준수를 소홀히 해서 무너지는 스타트업을 봤습니다.
결론
실리콘 키패드는 FDA 및 RoHS 규정을 준수하여 안전성, 합법성, 그리고 안심을 보장합니다. 이는 선택 사항이 아니라 성공의 기반입니다.
