실리콘 시트가 음식, 피부 또는 액체와 접촉하는 경우 용출 테스트를 무시하면 오염이나 규정 준수 실패로 이어질 수 있습니다.
마이그레이션 및 침출 테스트를 통해 실리콘 시트가 사용 또는 가공 중에 식품, 액체 또는 생물학적 시스템으로 유해 물질을 방출하지 않는지 확인합니다.
아기 수유 매트 제품군을 개발하면서 이러한 테스트의 중요성을 알게 되었습니다. 실리콘 시트가 "식품 등급"으로 판매되었지만, 유럽 기준의 마이그레이션 테스트에서 통과하지 못했습니다. 이러한 좌절을 겪으면서 실리콘 시트가 진정으로 안전한 이유를 더 깊이 있게 연구하게 되었습니다.
실리콘의 물질 이동과 침출이란 무엇인가?
모든 실리콘이 불활성인 것은 아닙니다. 일부 실리콘은 열, 기름, 또는 산에 노출되면 화학 물질이 용출됩니다.
이동과 침출은 실리콘 시트에서 음식, 물, 피부 등 인접한 물질로 물질이 방출되는 현상을 말하며, 특히 열이나 장시간 노출 시에 이러한 현상이 발생합니다.
실리콘이 음식, 체액 또는 민감한 표면에 닿는 실제 환경을 시뮬레이션하여 마이그레이션을 테스트하는 경우가 많습니다. 용출은 용매나 유사 물질(에탄올, 아세트산, 오일 등)에 노출시켜 어떤 종류의 물질이 얼마나 많이 방출되는지 측정하는 과정입니다.
이러한 테스트는 다음을 결정하는 데 도움이 됩니다.
- 실리콘이 진짜라면 식품 안전
- 그것이 출시되는지 여부 가소제, 촉매 또는 부산물
- 얼마나 안정적인가 열과 압력
- 만약 그것이 적합하다면 아기, 의료 또는 제약용
새로운 공급업체에서 구매한 저가형 실리콘 시트를 테스트해 보니 150°C로 가열하면 휘발성 유기 화합물(VOC)이 용출되는 것을 발견했습니다. 이 때문에 식품 관련 제품에는 사용할 수 없었습니다.
왜 이주와 침출이 중요한가?
시험에 한 번 실패하면 자격증을 잃을 수도 있고, 더 나쁜 경우 고객의 신뢰를 잃을 수도 있습니다.
마이그레이션 및 침출 테스트는 실리콘 시트가 식품 접촉, 피부 노출 및 의료용에 대한 국제 안전 기준을 충족하는지 확인하는 데 필수적입니다.
실리콘은 화학적으로 안정적이기 때문에 널리 사용되지만, 모든 제형이 동일한 것은 아닙니다. 일부 저급 실리콘은 과산화물 경화제나 주변 물질로 이동할 수 있는 필러를 사용합니다. 시간이 지남에 따라 이러한 화합물은 다음과 같은 문제를 일으킬 수 있습니다.
- 이상한 맛 또는 냄새 음식에서
- 피부 자극
- FDA, LFGB 또는 EU 규정을 준수하지 않음
- 기계적 무결성 손실
일반적인 위험에 대한 세부 내용은 다음과 같습니다.
| 위험 유형 | 원천 | 영향 |
|---|---|---|
| VOC 방출 | 잔류 경화제 | 맛, 냄새, 독성 문제 |
| 석유 이동 | 실리콘 오일 필러 | 기름진 표면, 접착력 저하 |
| 헤비메탈 리치 | 안료의 불순물 | RoHS, REACH 미준수 |
| 촉매 침출 | 불완전한 가교 | 알레르기 반응이나 변색 |
유아용 의료용 치아발육기를 설계할 때, 끓이거나 살균한 후에도 이물질이 전혀 남지 않도록 해야 했습니다. LFGB 인증 백금 경화 실리콘으로 바꾼 후에야 이 테스트를 통과했습니다.
이민에 대한 주요 테스트 기준은 무엇입니까?
저는 "FDA 승인"이면 충분하다고 생각했었는데, 유럽 유통업체가 LFGB 보고서를 요구하기 전까지는요.
일반적인 마이그레이션 테스트 표준에는 FDA 21 CFR 177.2600(미국), EU 10/2011(유럽), LFGB(독일)가 포함되며, 각각 특정 시뮬런트, 온도 및 테스트 기간이 지정되어 있습니다.
이러한 테스트는 실제 접촉을 시뮬레이션합니다.
| 기준 | 지역 | 사용된 시뮬런트 | 일반적인 사용 사례 |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | 미국 | 증류수, n-헥산 | 일반 식품 등급 규정 준수 |
| EU 10/2011 | 유럽 | 에탄올, 아세트산, 오일 | 모든 식품 접촉 재료 |
| LFGB 제30조 | 독일 | 올리브 오일, 아세트산 | 아기, 의료 및 피부 접촉 |
| ISO 10993-5 | 글로벌 | 유체로 추출 | 의료용 생체적합성 |
각 기준마다 허용 가능한 마이그레이션 수준에 대한 임계값이 다릅니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- FDA는 총 추출물을 허용합니다. ≤10mg/in² 수성 및 지방성 시뮬런트용.
- LFGB 테스트에는 다음이 필요합니다. 눈에 띄는 색상 변화, 냄새 또는 맛 변화 없음 모든 시뮬런트에서.
식품 접촉 실리콘을 주문할 때는 항상 FDA와 LFGB 보고서를 모두 요청합니다. 미국 고객은 FDA 보고서에 만족할 수 있지만, EU 파트너사들은 보통 LFGB 보고서를 요구합니다.
어떤 테스트 방법이 사용되나요?
저는 이민 테스트가 단지 실험실 절차일 뿐이라고 생각했었는데, 그 과정에 얼마나 세부적이고 통제적인지 알게 되었습니다.
마이그레이션 테스트는 일반적으로 특정 식품 시뮬런트에 실리콘 시트를 정해진 온도와 기간 동안 담가둔 다음, 침출수에서 추출물을 분석하는 과정을 포함합니다.
일반적으로 다음과 같이 진행됩니다.
- 샘플 절단 최종 실리콘 제품(단순한 원판이 아닌)에서
- 깨끗한 프로토콜에 따른 샘플
- 담그다 선택된 시뮬런트(예: 에탄올, 아세트산, 오일)에서
- 품다 특정 온도(예: 40°C~100°C)에서 2~10시간 동안
- 분석하다 추출 가능한 화합물을 사용하여:
- 중량 측정법(질량 변화)
- GC-MS(가스크로마토그래피)
- ICP-MS(금속 용출 시험)
- 관능 테스트(후각, 미각)
테스트 연구소는 일반적으로 다음 사항을 나열한 마이그레이션 보고서를 발행합니다.
- 총 추출물(mg/dm²)
- 휘발성 물질
- 특정 물질 잔류물(예: 주석, 백금, 포름알데히드)
- 색상이나 냄새 변화에 대한 관찰
실리콘 샘플을 70°C의 올리브 오일에 담근 후 "고무" 냄새가 나서 관능 검사에서 실패한 적이 있습니다. 그 원인은 저순도 과산화수소 경화제 때문이었습니다.
실리콘 시트가 마이그레이션 테스트에 통과하는지 어떻게 확인할 수 있나요?
마이그레이션 테스트에 합격하려면 먼저 좋은 공식화와 투명한 공급업체가 필요합니다.
실리콘 시트의 안전성을 보장하려면 인증된 소재를 사용하는 공급업체와 협력하고, 규정 준수 보고서를 제공하고, 제3자 마이그레이션 테스트를 실시하세요.
식품, 유아, 의료용으로 실리콘을 선택할 때 제가 고려하는 사항은 다음과 같습니다.
- ✅ 백금 경화 실리콘
- ✅ FDA 21 CFR 177.2600 및 LFGB 테스트 보고서
- ✅ 오일이나 가소제를 첨가하지 않았습니다
- ✅ 고순도 안료(RoHS 준수)
- ✅ 배치 추적성 및 재료 인증
음식이나 피부에 닿는 제품을 만들 때는 공급업체의 마케팅 광고에 절대 의존하지 않습니다. 항상 실제 마이그레이션 테스트 보고서를 요청하거나 샘플을 직접 인증된 실험실로 보냅니다.
저희는 FDA 및 LFGB 프로토콜에 따라 마이그레이션 사전 테스트를 거친 식품 등급 및 의료 등급 실리콘 시트를 생산합니다. 저희 소재는 백금 경화 처리되었으며, 필러와 오일이 첨가되지 않았으며, 민감한 부위에 적합하도록 설계되었습니다.
실리콘 시트가 마이그레이션 테스트에 실패하면 어떻게 되나요?
마이그레이션 테스트 중에 시트가 변색되어 주요 주문을 놓친 적이 있습니다.
실리콘 시트가 마이그레이션 또는 침출 테스트에 실패하면 식품이나 의료용으로 판매할 수 없습니다. 재조성, 정제 또는 더 높은 등급의 실리콘으로 전환해야 할 수도 있습니다.
일반적인 실패 이유:
- 사용 과산화물 경화 실리콘 불완전한 경화로
- 의 존재 실리콘 오일 또는 가소제
- 사용 인증되지 않은 안료
- 가난한 후경화 또는 부족 열 노화
실패한 시험에 내가 대응하는 방법은 다음과 같습니다.
- 전체 제형 분석을 요청하세요 공급업체로부터
- 다시 테스트를 실행하세요 더 높은 후경화(예: 200°C에서 4시간)
- 백금 경화 실리콘으로 전환 LFGB 및 RoHS 승인
- 색소 및 첨가제 제한 음식과 접촉하는 부위에서
때로는 다른 경화 방법을 선택하는 것만으로도 문제가 해결됩니다. 어떤 경우에는 과산화수소로 경화된 적색 시트에서 백금으로 경화된 반투명 시트로 바꾸자마자 문제가 즉시 해결되었습니다.
결론
마이그레이션 및 침출 테스트는 실리콘 시트가 식품, 의료 및 피부 접촉에 사용하기에 안전한지 확인하는 데 필수적입니다. 품질이 중요한 경우 절대 건너뛰지 마세요.
