"실리콘이 안전한가요?"라는 질문이 저희에게 가장 많이 들어오는 질문입니다. 고객이 원하는 간결한 답변과 규정 준수 관련 서류에서 실제로 뒷받침하는 정확한 답변은 항상 일치하는 것은 아닙니다. 두 가지 모두 일관성 있게 제시되어야 합니다.
순수 백금 경화 실리콘 인증 FDA 21 CFR 177.2600, LFGB §30/§31, USP 6등급, 그리고 ISO 10993 화학적으로 불활성이고, 무독성이며, 저자극성으로 식품 접촉, 피부 접촉, 구강 접촉 및 단기 이식에 사용이 승인되었습니다. "안전"이라는 표시는 경화 시스템, 잔류물 관리, 색소 규정 준수 및 적용되는 특정 규정에 따라 달라지며, 단순히 "실리콘"이라는 단어만으로 판단되는 것은 아닙니다.
이는 브랜드 팀, 부모, 의료기기 구매자 및 규제 검토자가 실리콘 제품이 특정 용도에 적합한지 여부를 결정하기 전에 제공하는 독성 및 규정 준수 참고 자료입니다.
"실리콘"이란 무엇인가
안전 관련 혼란의 상당 부분은 화학 작용에서 비롯됩니다.
- 규소 (철자에 "e"가 없음)은 주기율표의 14번째 원소로, 석영에서 채굴되는 회색 준금속입니다.
- 규토 이산화규소(SiO₂)는 모래, 유리, 석영의 구성 성분입니다.
- 실리콘 폴리디메틸실록산(PDMS)은 실리콘과 산소 원자가 교대로 배열된(Si-O-Si) 골격에 유기 측쇄(일반적으로 메틸기)가 결합된 합성 고분자입니다. 가장 흔한 종류는 PDMS입니다.
- 실록산 실리콘의 기본 구성 요소는 짧은 사슬의 Si-O 분자입니다. 특정 고리형 실록산(D4, D5, D6)은 규제 대상이지만, 이들로부터 만들어진 경화된 고분자는 규제 대상이 아닙니다.
자세한 차이점은 다음을 참조하십시오. 실리콘 VS 실리콘. 이 기사에 제시된 독성 프로필은 다음 물질에 적용됩니다. 경화된 고분자 실리콘(PDMS) — 실리카, 실란, 실리콘 코킹제 또는 용매를 함유한 실란트에는 사용하지 마십시오.
안전을 정의하는 5가지 준수 기준“
“"실리콘은 안전하다"는 말은 그 자체로 화학적 사실을 나타내는 것이 아닙니다. 이는 다음 기준 중 하나 이상을 준수한다는 것을 나타내는 주장입니다.
| 기준 | 관할권/사용 | 이 테스트는 무엇을 테스트하는가? | 합격 기준 |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR 177.2600 | 미국 — 식품 접촉 | 물(7시간 환류) 및 n-헥산으로 추출 가능 물질 | 수용성 추출물 ≤ 20 mg/in²; 총량 ≤ 175 mg/in² |
| LFGB §30/§31 (BfR Rec. XV) | EU — 식품 접촉 | 감각 + 모의 이동 + 중금속 스크린 | 맛, 냄새, 색깔의 전이가 없으며, 특정 이행 한계를 충족합니다. |
| USP 6등급 | 미국 — 제약/의료 | 동물 모델에서의 전신, 피하 및 근육 독성 | 50/70/121°C 추출에서 생물학적 반응성이 나타나지 않음 |
| ISO 10993-5/10/23 | 글로벌 — 의료기기 | 세포독성, 과민반응, 자극(피부/점막/임플란트) | 접촉 유형 및 지속 시간에 따라 결정되는 테스트 패널 |
| 캘리포니아 주민발의안 65 | 미국-캘리포니아 — 소비자 정보 공개 | 발암물질, 생식독성물질, 중금속 목록 | 안전 기준치 이상에서는 경고가 필요합니다. |
한 기준에 따라 인증된 제품이 다른 기준에 따라 자동으로 인증되는 것은 아닙니다. FDA 식품 접촉 승인은 의료용 용도를 포함하지 않으며, USP Class VI도 식품 접촉을 포함하지 않습니다. 의료용 등급 실리콘이라도 유럽식 베이킹웨어로 판매하려면 별도의 LFGB 신고서가 필요할 수 있습니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. 식품 등급 실리콘 vs 의료 등급 실리콘.
실리콘은 독성이 있나요?
아니요, 순수 경화 실리콘은 제품 안전에 중요한 모든 경로(경구, 피부, 흡입 또는 전신)를 통해 독성을 나타내지 않습니다.
이유는 구조적인 문제입니다.
- 비활성 골격. Si-O-Si 결합은 유기화학에서 가장 안정한 결합 중 하나입니다. 일반적인 조건에서는 위산, 타액, 피부 기름, 혈액 또는 가정용 세척제와 반응하지 않습니다.
- 측정 가능한 용출 없음. 적절하게 경화된 식품 등급 실리콘은 추출물 함량이 FDA 기준치보다 훨씬 낮습니다. 참조. 실리콘 시트 재료 이동 및 침출 테스트 예시 데이터 세트의 경우.
- BPA, 프탈레이트, 할로겐 무첨가. PVC 및 일부 폴리카보네이트에 사용되는 이러한 가소제와 안정제는 실리콘 배합에 포함되지 않습니다. 비교를 위해서는 다음을 참조하십시오. PVC 대 실리콘 그리고 실리콘 대 플라스틱.
- 낮은 표면 에너지. 실리콘은 대부분의 고분자보다 박테리아 부착에 대한 저항력이 뛰어나기 때문에 의료용 튜브와 유아용 수유 제품에 널리 사용됩니다.
전체 토론 내용은 여기에 있습니다. 실리콘은 독성이 있나요?. 제목 그대로, 순수 백금 경화 실리콘은 무독성입니다. 다음 섹션에서 언급하는 예외 사항들은 모두 부품 제조 방식이나 첨가물에 관한 것이지, 실리콘 자체에 관한 것은 아닙니다.
D4, D5, D6 고리형 실록산은 어떻습니까?
이는 규제 검토자들이 가장 먼저 묻는 질문이며, 정확한 답변이 필요합니다.
D4(옥타메틸사이클로테트라실록산), D5(데카메틸사이클로펜타실록산) 및 D6(도데카메틸사이클로헥사실록산)은 다음과 같은 특징을 갖는 짧은 고리형 실록산입니다.
- 사용됨 중간체 실리콘 중합체를 제조하는 과정에서 사용되는 것이지, 완제품 실리콘 부품의 원료로 사용되는 것은 아닙니다.
- 다음과 같이 기재됨 고위험 물질(SVHC) 아래에 EU REACH 수생 환경에서의 지속성과 생물 축적성 때문입니다.
- 0.1% w/w 이하로 제한됨 EU에서 판매되는 씻어내는 화장품에 (2020년부터) 적용됨.
경화된 실리콘 부품에 대한 의미는 다음과 같습니다.
- 완성되어 완전히 경화되었거나 후경화된 실리콘 베이킹웨어 또는 의료기기에는 다음이 포함됩니다. 잔류 D4/D5/D6 농도 1,000ppm 미만 엄격하게 관리된 화합물에서는, 그리고 200°C에서 4시간 동안 후경화 과정을 거친 의료용 재료에서는 검출 한계 이하로 나타났습니다.
- 음식이나 피부로의 이동은 무시할 수 있는 FDA 및 LFGB 추출 조건에 따라.
- 씻어내는 제품(스킨케어, 헤어 컨디셔너)을 사용하세요 사이클로메티콘 유체 그건 별개의 문제입니다. 즉, 실리콘 폴리머가 아니라 액체 D5를 직접 원료로 사용하는 경우입니다.
규제 관련 우려는 분명히 존재하지만, 이는 실리콘 공급망의 상류 단계에서 발생하는 문제입니다. 후경화 과정이 입증된 백금 경화 실리콘 부품은 사이클로메티콘 성분이 함유된 바르는 화장품과 동일한 위험 프로필을 갖지 않습니다.
피부 접촉 안전성
실리콘은 다음과 같이 분류되는 몇 안 되는 고분자 중 하나입니다. 저자극성 기본적으로 단백질, 라텍스 잔류물 또는 1형 또는 4형 피부 과민반응을 유발하는 촉진제를 포함하지 않습니다.
- 제1형(즉시형) 알레르기 경화된 실리콘의 경우 알레르기 반응은 거의 보고되지 않습니다. "실리콘 알레르기"로 분류되는 사례는 거의 대부분 과산화물 경화 잔류물, 잔류 세척 용제 또는 관련 없는 안료와 관련이 있습니다.
- 제4형 (접촉성 피부염) 드물게 나타나는 현상이며, 대개 실리콘 자체가 아닌 착색제에서 미량 검출되는 것입니다.
- 피부 장벽 영향 실리콘은 지질을 제거하거나 pH를 변화시키거나 호흡을 방해하지 않습니다. 웨어러블 기기, 흉터 시트, 보철물 등이 이러한 특성에 기반합니다.
보다 실리콘은 저자극성인가요? 그리고 실리콘 알레르기 더 깊이 있는 관점을 위해서는, 실리콘 스크럽은 피부에 좋을까요? 화장품 분야에 적용될 수 있습니다.
구강, 신체 및 의료 접촉
접촉 유형에 따라 적용되는 규정이 다릅니다. 상호 참조가 중요합니다.
- 식품 접촉FDA 21 CFR 177.2600 + LFGB. 조리, 식사, 음료, 식품 보관을 다룹니다. 기기별 세부 사항은 다음을 참조하십시오. 실리콘은 주방에서 사용해도 안전한가요? .
- 아기 수유FDA + LFGB + (관할 지역에 따라) 음용 장비의 경우 EN 14350, 공갈젖꼭지의 경우 EN 1400을 준수합니다. 참조. 유아용품에 사용되는 실리콘의 안전성.
- 입 접촉, 비식품 (전자담배 마우스피스, 봉 스템, 빨대): FDA 기준은 동일하지만, 다음 사항에 유의하십시오. 뜨거운 음료 온도 제한 그리고 얼룩과 이동의 차이점.
- 피부 접촉 의료기기: ISO 10993-5/10. 참조 피부 접촉 의료기기의 생체 적합성 시험 경로.
- 단기 임플란트 (≤ 30일): USP Class VI 최소 기준 충족. 임플란트 유지 기간이 더 긴 경우 ISO 10993-6/11 추가 기준 충족.
- 살균실리콘은 EO, 감마선 및 스팀 오토클레이브 멸균을 견딜 수 있습니다. 멸균 프로토콜은 장기적인 안정성에 영향을 미칩니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. 멸균 방법 및 의료용 실리콘에 미치는 영향.
"실리콘이 인체에 들어갈 수 있나요?"라는 질문에 대한 구조적인 답변은 다음을 참조하세요. 실리콘은 의료용으로 사용하기에 정말 생체적합성이 있을까?.
색소, 필러, 그리고 "가짜 실리콘" 문제
대부분의 "실리콘 안전" 관련 고장은 실리콘 자체의 고장이 아닙니다. 그 원인은 다음과 같습니다.
- FDA 승인을 받지 않은 색소. 실리콘은 마스터배치 단계에서 착색됩니다. 저가 공급업체들은 FDA 승인 착색제 목록에 없는 산업용 안료를 사용합니다. 폴리머 자체는 안전하지만 염료는 그렇지 않습니다.
- 첨가물이 많이 들어간 혼합물. 소비자 시장에서 판매되는 일부 "실리콘" 부품은 TPR, PVC 또는 EVA에 소량의 실리콘 유체를 혼합한 제품입니다. 외관과 촉감은 비슷하지만 가소제 및 중금속 함유 위험이 있습니다. 꼬임 및 비틀림 테스트(구부러진 부분에서 하얗게 변하는 것은 실리콘이 아닌 충전재가 들어있음을 나타냄)를 통해 이러한 제품들을 대부분 확인할 수 있습니다.
- 과산화수소로 후처리 없이 경화시킵니다. 과산화물 경화 실리콘은 냄새를 유발하고 FDA의 용출 승인 기준을 충족하지 못하는 잔류 부산물(2,4-디클로로벤조산, 벤조산, 비페닐)을 남깁니다. 200°C에서 4시간 동안 후경화시키면 이러한 잔류 부산물이 제거됩니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. 실리콘 제품 후경화 그리고 백금 가황.
- 재활용 또는 재분쇄된 화합물. 일부 대량 생산 부품에는 일정 비율의 재분쇄 원료가 사용됩니다. 산업용으로는 허용되지만, 재분쇄 원료 배치에 대한 재인증 없이는 식품 또는 의료용으로 사용할 수 없습니다.
만약 부품이 위의 조건 중 하나라도 충족하지 못하면, 고장의 원인은 실리콘이 아니라 첨가제입니다.
환경 및 제품 수명 주기 종료
실리콘은 화학적으로 안정적이어서 사용 시에는 안전하지만 폐기 시에는 불편합니다.
- 생분해 매립지 환경에서는 분해 속도가 매우 느립니다. 분해 기간은 50년에서 500년까지 걸릴 것으로 추정됩니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. 실리콘이 분해되는 데 얼마나 걸립니까?.
- 가수 분해 실리콘은 결국 토양에서 실리카(SiO₂)와 메탄으로 분해되는데, 이는 매립지 시간 규모가 아닌 지질학적 시간 규모에 해당합니다.
- 재활용 기술적으로는 가능하지만 대규모로는 어렵습니다. 대부분의 지자체 재활용 프로그램에서는 실리콘을 받지 않습니다. 의료 및 산업 폐기물 전문 재활용 업체는 존재합니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. 실리콘을 재활용할 수 있는가?.
- 미세플라스틱 배출 그 영향은 미미합니다. 경화된 실리콘은 폴리에틸렌이나 PET처럼 미세 입자로 부서지지 않습니다.
- 침출수 실리콘은 안정적입니다. 매립지의 실리콘은 일반적인 pH와 온도 조건에서 독성 침출수를 방출하지 않습니다.
환경 문제는 분명히 중요하지만, 핵심은 독성이 아니라 지속성입니다. 실리콘은 내구성이 뛰어나므로, 문제는 오염이 아니라 폐기 과정에서 발생합니다.
실리콘이 안전하지 않을 때
다음 다섯 가지 조건에 해당하면 실리콘 소재로 표시된 부품이라도 안전성을 보장할 수 없습니다.
- 적합성 인증서가 없거나, 공인되지 않은 실험실에서 발급한 인증서입니다. “시험 보고서 번호와 실험실 인증 없이 "식품 등급"이라고 표기하는 것은 규제 기관의 승인을 받은 주장이 아닙니다.
- 과산화수소 경화 방식이며 후처리 과정은 없습니다. 잔류물은 FDA 승인 범위를 벗어났습니다.
- 산업용 안료 또는 충전제. 저가 소비재에서 흔히 볼 수 있다.
- 손상된 표면. 베인 상처와 화상은 검사되지 않은 충전재 측면 재료를 노출시킵니다.
- 정격 조건을 벗어난 오용. 230°C 이상의 고온에서 사용하는 베이킹 도구, 의료용이 아닌 용도의 제품, 또는 산업용 부품과의 피부 접촉.
빠른 규정 준수 참조
| 사용 사례 | 최소 요구 기준 | 노트 |
|---|---|---|
| 베이킹 도구, 식품 보관 용기 | FDA 21 CFR 177.2600 + LFGB §30/§31 | 플래티넘 경화, 식품 승인 색소 |
| 아기 수유, 공갈젖꼭지 | FDA + LFGB + EN 14350 / EN 1400 | 프탈레이트, BPA 및 중금속 함량 제한은 부품별로 적용됩니다. |
| 피부 접촉, 흉터 시트 | ISO 10993-5/10 | 세포독성 + 피부 과민반응 + 자극 |
| 단기 이식(≤ 30일) | USP Class VI + ISO 10993-6 | 동물 모델 독성 시험 |
| 장기 이식 (> 30일) | ISO 10993-2017년 6월 11일 | 만성 독성, 유전 독성, 생체역학 |
| EU 소비자 화장품 | REACH (D4/D5/D6 ≤ 0.1%) | 사이클로메티콘을 함유한 씻어내는 제품에 적용됩니다. |
| 캘리포니아 소비재 | Prop 65 | 안전 기준치 이상에 해당하는 물질이 목록에 포함된 경우 공개 의무 |
자주 묻는 질문
실리콘은 발암 물질인가요?
아니요. 경화된 실리콘 폴리머는 IARC 또는 NTP의 발암물질 목록에 포함되어 있지 않습니다. 고리형 실록산 D4는 ECHA에서 수생 독성 및 잔류성 우려 물질로 분류되어 있지만, 인체 발암물질로 분류된 것은 아닙니다.
고온에서 실리콘이 음식으로 용출되나요?
식품 등급의 백금 경화 실리콘은 FDA 21 CFR 177.2600 조건(환류수, 7시간)에 따라 테스트했을 때 추출물 함량이 20mg/in² 한도보다 훨씬 낮은 것으로 나타났습니다. 후경화 공정을 거치지 않은 과산화물 경화 실리콘은 측정 가능한 부산물을 용출시킬 수 있습니다.
실리콘은 아기에게 안전한가요?
네, 해당 부품이 FDA 및 LFGB 인증을 모두 획득하고 백금 경화 처리를 사용한 경우에 한합니다. 식품 접촉 승인 외에도 EN 14350(음용 장비) 또는 EN 1400(공갈젖꼭지) 규격 준수 여부를 확인하십시오.
실리콘은 플라스틱인가요?
아니요. 실리콘은 무기질인 Si-O 골격을 가진 합성 고무(엘라스토머)입니다. 대부분의 플라스틱은 탄소-탄소 골격을 사용합니다. 이러한 차이는 안전 등급 분류와 재활용 모두에 중요합니다.
이 기사에서 다루지 않는 내용
위의 답변을 일반화하기 전에 고려해야 할 세 가지 사항이 있습니다.
- 실리콘 코킹제와 실런트는 같은 제품이 아닙니다. 건축용 실란트는 경화 과정에서 아세트산이나 옥심을 방출합니다. 이러한 물질은 식품 등급이나 의료 등급이 아니며, 본 문서의 주제와도 관련이 없습니다. 반드시 특정 화합물을 명시하십시오.
- 화장품에 사용되는 사이클로메티콘은 별도로 규제됩니다. 스킨케어 제품의 액체 캐리어로 사용되는 D4/D5/D6는 REACH 규제 대상입니다. 해당 규제의 위험성은 사용 수준에서의 소비자 독성이 아니라 환경 잔류성 및 생체 축적에 있습니다.
- 적합성 인증서는 브랜드가 아닌 생산 배치별로 적용됩니다. 2년 전에 규정을 준수했던 공급업체라도 현재 배송된 제품에 대해서는 자동으로 규정을 준수하는 것은 아닙니다. 모든 주문에 대해 보고 날짜, 로트 번호 및 인증을 확인하십시오.
실리콘이 무엇이며 어떻게 만들어지는지에 대한 더 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. 실리콘 소재 완벽 가이드. 전체 속성 참조 정보는 다음을 참조하십시오. 실리콘의 특성: 완벽한 소재 가이드.
"안전한 실리콘"이라는 주장에 서명하기 전에 다음 네 가지 사항을 반드시 서면으로 확인하세요.
- 폴리머 종류 (PDMS 또는 지정된 등급)
- 경화 시스템(백금, 과산화수소를 사용하는 경우 경화 후 문서화 포함)
- 해당 인증(FDA/LFGB/USP/ISO 10993 조항별, 실험실명 및 보고서 작성일자 포함)
- 색소 및 충전제 규정 준수 (식품 또는 의료용으로 승인된 색소만 사용)
위 네 가지 항목 중 하나라도 누락된 안전성 주장은 규제 문서가 아니라 마케팅 자료입니다.
