대부분의 팀은 이 질문에 대해 위계질서를 예상하며 접근합니다.
의료용 등급이라는 말은 "더 고급스러워" 보이므로, 사람들은 당연히 식품 접촉에도 안전하다고 생각합니다. 이러한 오해 때문에 실리콘 선택과 관련하여 그 어떤 것보다 더 많은 재작업이 발생합니다.
식품 등급 실리콘과 의료 등급 실리콘은 같은 사다리의 단계가 아닙니다. 서로 다른 위에 놓여 있습니다. 서로 다른 조절 축, 그리고 그 차이는 부품이 성형되고 후처리되어 실제로 사용된 후에야 드러납니다.
기준이 있는 곳 ~하지 않다 겹침
식품 등급 실리콘이 사용됩니다. 섭취 위험.
의료용 실리콘이 주변을 둘러싸고 있습니다. 생물학적 반응.
추상적으로 들릴지 모르지만, 실제 제작 과정에서는 매우 구체화됩니다.
식품 접촉 기준은 다음 사항에 중점을 둡니다.
- 추출물이 식품 모사체로 이동하는 현상
- 맛, 냄새 및 눈에 보이는 잔류물
- 적당한 온도에서 짧고 반복적인 접촉
의료 표준은 다음 사항에 중점을 둡니다.
- 세포독성, 과민반응, 자극
- 조직 접촉, 때로는 장기간 지속됨
- 공정 전반에 걸친 청결도 및 추적성
여기서 빠진 것은 의도적인 중복입니다. 어떤 화합물은 식품 접촉 이행 한계를 통과했지만 생물학적 반응성 테스트에서는 실패할 수 있습니다. 반대의 경우도 마찬가지입니다.
이것이 바로 "의료용 제품이 더 안전하다"는 말이 믿을 수 없는 지름길인 이유입니다.
의료용 등급이 자주 사용되는 이유는 무엇일까요? 실패 식품 접촉 관련 기대 사항
초기 논의에서 구매자들은 의료용 실리콘이 식품 접촉에 자동으로 적합할 것이라고 생각합니다. 하지만 예상치 못한 문제는 대개 시제품 제작 후에 발생합니다.
실제 상황은 다음과 같습니다.
- 의료용 제형은 맛의 중립성보다는 생체 안정성을 우선시하는 경우가 많습니다.
- 의료용으로 허용되는 일부 색소 및 첨가제는 식품에는 적합하지 않거나 문제가 될 수 있습니다.
- 임플란트 또는 피부 접촉에 최적화된 후경화 프로파일이 냄새에 영향을 미치는 휘발성 물질을 항상 제거하는 것은 아닙니다.
생산 현장에서는 다음과 같이 나타납니다.
- “열 노화 후에도 냄새가 나는 "깨끗한" 부품
- 부드러운 음식이나 기름에서 맛이 배어 나오는 현상에 대한 불만
- 계획되지 않았거나 비용이 산정되지 않은 추가적인 후처리 공정
의료 검사가 더 "심각하게" 느껴지기 때문에 팀들은 이를 과소평가하는 경향이 있습니다.“
하지만 진지함이 곧 포괄적인 보도를 의미하는 것은 아닙니다.
식품 등급이 자주 사용되는 이유는 무엇일까요? 실패 의학적 가정
정반대의 실수는 조용하지만 더 위험합니다.
식품 등급 실리콘은 다음과 같이 최적화되었습니다. 닿는 것을 오염시키지 않는다.
그건 인체에 무해하다는 것과는 다른 의미입니다.
흔히 발생하는 문제점:
- 장기간 피부 접촉에 대한 테스트는 수행되지 않습니다.
- 알레르기 반응이나 자극에 대한 데이터는 없습니다.
- 배치 수준에서 일관성 없는 추적성
제조 측면에서 보면 다음과 같습니다.
- 원자재 대체는 사전 통지 없이 허용될 수 있습니다.
- 경화 시스템은 생물학적 안정성이 아닌 처리량을 기준으로 선택됩니다.
- 재분쇄 정책이 더 완화되었습니다.
소비자용 주방용품의 경우라면 괜찮습니다.
착용형 기기, 수유 보조기구 또는 신체에 반복적으로 접촉하는 모든 제품에는 해당되지 않습니다.
진정한 구분자: 사용 컨텍스트, 학년 이름이 아닙니다.
내부적으로 실리콘을 평가할 때, 우리는 "식품용인가 의료용인가"라는 기준으로 시작하지 않습니다.“
우리는 세 가지 질문으로 시작합니다.
- 실리콘에 닿는 것은 무엇인가요? 음식, 피부, 점막, 조직 — 각각은 허용 가능한 위험 모델을 변화시킵니다.
- 얼마나 오랫동안, 그리고 얼마나 자주? 일회용 접촉은 매일 가열하여 재사용하는 것과는 매우 다르게 작동합니다.
- 성형 후에는 어떤 일이 발생하나요? 후경화 시간, 세척 매체, 보관 조건 및 노화는 화합물에 표시된 내용보다 훨씬 더 중요합니다.
조직에 전혀 닿지 않는 의료용 화합물은 불필요할 수도 있습니다.
피부에 반복적으로 접촉하는 경우 식품 등급 화합물로는 충분하지 않을 수 있습니다.
"성적"은 이러한 질문에 대한 답을 제시하지 못합니다. 과정의 행동이 답을 제시합니다.
팀들이 흔히 이 결정을 잘못 판단하는 부분
대부분의 오판은 두 가지 이유로 초기에 발생합니다.
- 조달 과정에서 표준을 체크박스 하나로 축소시킨다. “"의료"라는 용어는 실제 접촉 상황을 파악하지 않고 안전을 대변하는 수단으로 사용됩니다.
- 설계는 인증이 고정적이라는 가정하에 이루어집니다. 실제로 화합물 조성, 후경화 처리, 심지어 이형제 선택까지도 시간이 지남에 따라 순응도를 변화시킵니다.
이러한 차이점은 공구 가공 및 검증이 시작된 후에야 드러납니다. 그때가 되면 재료 등급을 변경하는 데 상당한 비용이 소요됩니다.
대부분의 사람들이 놓치는 경계
식품 등급 실리콘과 의료 등급 실리콘은 서로 대체할 수 없습니다.
그들은 다양한 위험 관련 질문에 대한 답변.
제품이 경계선에 가까운 경우(급식 기기, 웨어러블 기기, 열과 피부 접촉이 있는 재사용 가능한 식품 도구 등)에는 단일 "더 높은" 등급보다는 이중 평가가 정답인 경우가 많습니다.
초기 비용이 더 많이 듭니다.
잘못된 기준이 실제 위험에 대응하도록 설계되지 않았다는 사실을 6개월 후에 발견하는 것보다 비용이 훨씬 적게 듭니다.
